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非急性症状性缺血性卒中的颅内支架术 (INSIS)

2021年9月21日 更新者：Dr. Cuong Tran Chi、Can Tho Stroke International Services Hospital

非急性症状性缺血性中风的颅内支架置入术：一项开放标签、随机对照试验

在非急性症状性缺血性卒中中，药物治疗加颅内支架置入术的决策越来越受欢迎，尤其是颅内大面积严重狭窄或闭塞动脉的患者。 尽管如此，在 Wingspan 支架系统上市后监测 (WEAVE) 和 Wingspan 一年血管成像事件和神经系统结果 (WOVEN) 试验后，没有来自随机对照试验的证据评估这种治疗与单独药物治疗相比的疗效。 该试验旨在调查药物治疗加颅内支架置入术是否会在 1 年随访期间预防有症状的颅内动脉区域的复发性缺血性卒中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在颅内大的严重狭窄或闭塞动脉引起的症状性缺血性中风中，治疗的选择在颅内动脉狭窄的支架置入与积极药物治疗 (SAMMPRIS) 试验的结果后仍然存在争议，因为它表明药物治疗的疗效优于围手术期卒中或死亡风险较低的颅内支架置入术。 但该结论长期影响颅内支架置入治疗缺血性脑卒中的作用和恢复时间，因为该试验患者选择不当，如无医疗失败证据、脑卒中后7天前颅内支架置入和仅对短暂性脑缺血发作患者进行颅内支架置入术。 最近，美国食品和药物管理局 (FDA) 授权的颅内支架研究 WEAVE 试验报告不仅 97.4% 的患者在 72 小时内没有并发症，而且在 WOVEN 中 1 年内复发卒中和死亡率也相对较低，为 8.5%学习。 在有症状的狭窄大于 70% 的情况下，尽管接受了抗血栓治疗和血管的标准管理，但 1 年内有症状的狭窄动脉区域再次发生中风和短暂性脑缺血发作的概率分别为 23% 和 14%风险。 鉴于世界上许多有症状的缺血性卒中患者对颅内支架置入术有一些可调整的指征，而且随机试验的证据不足，本试验的目的是比较这种治疗与药物治疗在颅内大面积严重狭窄或闭塞动脉。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Can Tho SIS Hospital
  • 电话号码：18001115
  • 邮箱：cskh@dotquy.vn

学习地点

  • 越南
      • Cần Thơ、越南、900000
        • 招聘中
        • Can Tho SIS Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血管造影显示颅内大动脉严重狭窄或闭塞的证据。
  • 无颅内出血。
  • 病前 mRS 评分≤ 3。
  • 在预防缺血性卒中的药物治疗期间，目标区域的复发性卒中。

排除标准：

  • 串联病变。
  • 出院后失访。
  • 在急性缺血性中风之前出现严重或致命的合并疾病。
  • 急性缺血性卒中后 7 天内出现进行性神经功能缺损。
  • 急性缺血性卒中后 30 天内大脑中动脉大面积梗死。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物治疗加颅内支架置入术（MT加IS）
该组将接受药物治疗（连续 90 天每天服用阿司匹林 100 毫克和氯吡格雷 75 毫克，此后每天服用氯吡格雷 75 毫克）并进行颅内支架置入术。
程序：药物治疗加颅内支架术
该组将接受药物治疗（连续 90 天每天服用阿司匹林 100 毫克和氯吡格雷 75 毫克，此后每天服用氯吡格雷 75 毫克）并进行颅内支架置入术。
其他名称：
  • MT加IS
ACTIVE_COMPARATOR：单独就医（MT）
该组将接受药物治疗，包括连续 90 天每天服用阿司匹林 100 毫克和氯吡格雷 75 毫克，此后每天服用氯吡格雷 75 毫克。
药品：独自就医
该组将接受药物治疗，包括连续 90 天每天服用阿司匹林 100 毫克和氯吡格雷 75 毫克，此后每天服用氯吡格雷 75 毫克。
其他名称：
  • 公吨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的颅内动脉区域中合格病变的复发性缺血性卒中发生率。
大体时间：随机分组后 1 年内。
有症状的颅内动脉区域中合格病变的复发性缺血性卒中发生率。
随机分组后 1 年内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的颅内动脉区域中合格病变的死亡率。
大体时间：随机分组后 1 年内。
有症状的颅内动脉区域中合格病变的死亡率。
随机分组后 1 年内。
有症状的颅内动脉区域中合格病变的缺血性卒中恢复率。
大体时间：在随机分组后的 3 个月内..
通过改良 Rankin 评分 (mRS) 评估有症状颅内动脉区域内合格病变的缺血性卒中恢复率。
在随机分组后的 3 个月内..

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Can Tho Stroke International Services Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月24日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CanTho S.I.S Hospital

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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