- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05063630
Intracraniële stenting bij niet-acute symptomatische ischemische beroerte (INSIS)
21 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Intracraniële stenting bij niet-acute symptomatische ischemische beroerte: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij niet-acute symptomatische ischemische beroerte is de besluitvorming over medische behandeling plus intracraniële stenting steeds populairder geworden, vooral bij patiënten met een intracraniale grote ernstige stenose of occlusieve slagader.
Desalniettemin is er geen bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van deze behandeling evalueren na de Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) en Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN)-studie in vergelijking met alleen medische behandeling.
Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of medische behandeling plus intracraniële stenting de recidiverende ischemische beroerte in het territorium van de symptomatische intracraniale slagader tijdens de follow-up van 1 jaar zou voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij symptomatische ischemische beroerte als gevolg van intracraniale grote ernstige stenose of occlusieve slagader, bleef de keuze voor behandeling controversieel na de resultaten van de Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS)-studie, omdat deze aantoonde dat de werkzaamheid van medische behandeling superieur was aan intracraniale stenting bij een laag risico op periprocedurele beroerte of overlijden.
Deze conclusie heeft echter lange tijd de rol van intracraniële stents bij de behandeling van een ischemische beroerte en de hersteltijd beïnvloed vanwege de onjuiste patiëntenselectie van deze studie, zoals geen bewijs van medisch falen, intracraniale stents eerder dan 7 dagen na de beroerte en intracraniële stenting alleen bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanvallen.
Onlangs rapporteerde de door de Food and Drug Administration (FDA) gemandateerde studie over intracraniële stenting, de WEAVE-studie, niet alleen 97,4% patiënten zonder complicaties na 72 uur, maar ook een relatief lage 8,5% recidiverende beroerte en sterftecijfer gedurende 1 jaar in de WOVEN studie.
In het geval van een symptomatische stenose van meer dan 70% was de kans op terugkerende beroerte en voorbijgaande ischemische aanval in het territorium van de symptomatische stenotische slagader in 1 jaar respectievelijk 23% en 14%, ondanks behandeling met antitrombotische therapie en standaardbehandeling van vasculaire risico.
Gezien het feit dat veel patiënten met symptomatische ischemische beroerte wereldwijd een aantal aanpasbare indicaties hebben voor het plaatsen van een intracraniële stent en een gebrek aan bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken, was het doel van deze studie om deze behandeling te vergelijken met medische behandeling bij de intracraniale grote ernstige stenose of occlusieve slagader.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefoonnummer: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
Studie Contact Back-up
- Naam: Can Tho SIS Hospital
- Telefoonnummer: 18001115
- E-mail: cskh@dotquy.vn
Studie Locaties
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Werving
- Can Tho SIS Hospital
-
Contact:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefoonnummer: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van intracraniale grote ernstige stenose of occlusieve slagader in angiografie.
- Afwezigheid van intracraniale bloeding.
- Premorbide mRS-score is ≤ 3.
- Terugkerende beroerte in het doelgebied tijdens de medische behandeling voor de preventie van ischemische beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Tandem laesie.
- Lost to follow-up na ontslag.
- Een ernstige of fatale gecombineerde ziekte voorafgaand aan een acute ischemische beroerte.
- Progressieve neurologische uitval binnen 7 dagen na acute ischemische beroerte.
- Groot infarct van de middenhersenslagader binnen 30 dagen na een acute ischemische beroerte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Medische behandeling plus intracraniale stenting (MT plus IS)
Deze groep krijgt zowel een medische behandeling (aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg per dag gedurende 90 opeenvolgende dagen en daarna clopidogrel 75 mg per dag) als een intracraniële stenting.
|
Deze groep krijgt zowel een medische behandeling (aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg per dag gedurende 90 opeenvolgende dagen en daarna clopidogrel 75 mg per dag) als een intracraniële stenting.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen medische behandeling (MT)
Deze groep krijgt een medische behandeling, waaronder 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel per dag gedurende 90 opeenvolgende dagen en daarna 75 mg clopidogrel per dag.
|
Deze groep krijgt een medische behandeling, waaronder 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel per dag gedurende 90 opeenvolgende dagen en daarna 75 mg clopidogrel per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage recidiverende ischemische beroerte van de kwalificerende laesie op het territorium van de symptomatische intracraniale slagader.
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na randomisatie.
|
Percentage recidiverende ischemische beroerte van de kwalificerende laesie op het territorium van de symptomatische intracraniale slagader.
|
Gedurende 1 jaar na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer van de kwalificerende laesie op het grondgebied van de symptomatische intracraniale slagader.
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na randomisatie.
|
Sterftecijfer van de kwalificerende laesie op het grondgebied van de symptomatische intracraniale slagader.
|
Gedurende 1 jaar na randomisatie.
|
|
Snelheid van ischemische beroerte herstel van de kwalificerende laesie op het grondgebied van de symptomatische intracraniale slagader.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na randomisatie..
|
De snelheid van herstel na een ischemische beroerte van de kwalificerende laesie in het territorium van de symptomatische intracraniale slagader werd verkregen door gemodificeerde Rankin Score (mRS).
|
Gedurende 3 maanden na randomisatie..
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
24 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Arteriële occlusieve ziekten
- Herseninfarct
- Arteriosclerose
- Intracraniële arteriosclerose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- CanTho S.I.S Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .