Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracraniële stenting bij niet-acute symptomatische ischemische beroerte (INSIS)

21 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Intracraniële stenting bij niet-acute symptomatische ischemische beroerte: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij niet-acute symptomatische ischemische beroerte is de besluitvorming over medische behandeling plus intracraniële stenting steeds populairder geworden, vooral bij patiënten met een intracraniale grote ernstige stenose of occlusieve slagader. Desalniettemin is er geen bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van deze behandeling evalueren na de Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) en Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN)-studie in vergelijking met alleen medische behandeling. Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of medische behandeling plus intracraniële stenting de recidiverende ischemische beroerte in het territorium van de symptomatische intracraniale slagader tijdens de follow-up van 1 jaar zou voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij symptomatische ischemische beroerte als gevolg van intracraniale grote ernstige stenose of occlusieve slagader, bleef de keuze voor behandeling controversieel na de resultaten van de Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS)-studie, omdat deze aantoonde dat de werkzaamheid van medische behandeling superieur was aan intracraniale stenting bij een laag risico op periprocedurele beroerte of overlijden. Deze conclusie heeft echter lange tijd de rol van intracraniële stents bij de behandeling van een ischemische beroerte en de hersteltijd beïnvloed vanwege de onjuiste patiëntenselectie van deze studie, zoals geen bewijs van medisch falen, intracraniale stents eerder dan 7 dagen na de beroerte en intracraniële stenting alleen bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanvallen. Onlangs rapporteerde de door de Food and Drug Administration (FDA) gemandateerde studie over intracraniële stenting, de WEAVE-studie, niet alleen 97,4% patiënten zonder complicaties na 72 uur, maar ook een relatief lage 8,5% recidiverende beroerte en sterftecijfer gedurende 1 jaar in de WOVEN studie. In het geval van een symptomatische stenose van meer dan 70% was de kans op terugkerende beroerte en voorbijgaande ischemische aanval in het territorium van de symptomatische stenotische slagader in 1 jaar respectievelijk 23% en 14%, ondanks behandeling met antitrombotische therapie en standaardbehandeling van vasculaire risico. Gezien het feit dat veel patiënten met symptomatische ischemische beroerte wereldwijd een aantal aanpasbare indicaties hebben voor het plaatsen van een intracraniële stent en een gebrek aan bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken, was het doel van deze studie om deze behandeling te vergelijken met medische behandeling bij de intracraniale grote ernstige stenose of occlusieve slagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Can Tho SIS Hospital
  • Telefoonnummer: 18001115
  • E-mail: cskh@dotquy.vn

Studie Locaties

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Werving
        • Can Tho SIS Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van intracraniale grote ernstige stenose of occlusieve slagader in angiografie.
  • Afwezigheid van intracraniale bloeding.
  • Premorbide mRS-score is ≤ 3.
  • Terugkerende beroerte in het doelgebied tijdens de medische behandeling voor de preventie van ischemische beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • Tandem laesie.
  • Lost to follow-up na ontslag.
  • Een ernstige of fatale gecombineerde ziekte voorafgaand aan een acute ischemische beroerte.
  • Progressieve neurologische uitval binnen 7 dagen na acute ischemische beroerte.
  • Groot infarct van de middenhersenslagader binnen 30 dagen na een acute ischemische beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Medische behandeling plus intracraniale stenting (MT plus IS)
Deze groep krijgt zowel een medische behandeling (aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg per dag gedurende 90 opeenvolgende dagen en daarna clopidogrel 75 mg per dag) als een intracraniële stenting.
Deze groep krijgt zowel een medische behandeling (aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg per dag gedurende 90 opeenvolgende dagen en daarna clopidogrel 75 mg per dag) als een intracraniële stenting.
Andere namen:
  • MT plus IS
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen medische behandeling (MT)
Deze groep krijgt een medische behandeling, waaronder 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel per dag gedurende 90 opeenvolgende dagen en daarna 75 mg clopidogrel per dag.
Deze groep krijgt een medische behandeling, waaronder 100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel per dag gedurende 90 opeenvolgende dagen en daarna 75 mg clopidogrel per dag.
Andere namen:
  • MT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage recidiverende ischemische beroerte van de kwalificerende laesie op het territorium van de symptomatische intracraniale slagader.
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na randomisatie.
Percentage recidiverende ischemische beroerte van de kwalificerende laesie op het territorium van de symptomatische intracraniale slagader.
Gedurende 1 jaar na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van de kwalificerende laesie op het grondgebied van de symptomatische intracraniale slagader.
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na randomisatie.
Sterftecijfer van de kwalificerende laesie op het grondgebied van de symptomatische intracraniale slagader.
Gedurende 1 jaar na randomisatie.
Snelheid van ischemische beroerte herstel van de kwalificerende laesie op het grondgebied van de symptomatische intracraniale slagader.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na randomisatie..
De snelheid van herstel na een ischemische beroerte van de kwalificerende laesie in het territorium van de symptomatische intracraniale slagader werd verkregen door gemodificeerde Rankin Score (mRS).
Gedurende 3 maanden na randomisatie..

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren