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Implante de stent intracraniano no AVC isquêmico sintomático não agudo (INSIS)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Implante de stent intracraniano em AVC isquêmico sintomático não agudo: um estudo aberto, randomizado e controlado

No AVC isquêmico sintomático não agudo, a decisão de tratamento médico mais stent intracraniano tem sido cada vez mais popular, especialmente em pacientes com estenose grave intracraniana grande ou artéria oclusiva. No entanto, não há evidências de ensaios clínicos randomizados avaliando a eficácia desse tratamento após o estudo Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) e Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) em comparação com o tratamento médico isolado. Este estudo foi para investigar se o tratamento médico mais stent intracraniano preveniria o AVC isquêmico recorrente no território da artéria intracraniana sintomática durante 1 ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No AVC isquêmico sintomático devido a estenose grave intracraniana grande ou artéria oclusiva, a escolha do tratamento permaneceu controversa após os resultados do estudo Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), porque demonstrou que a eficácia do tratamento médico foi superior à stent intracraniano no baixo risco de acidente vascular cerebral periprocedimento ou morte. No entanto, esta conclusão influenciou o papel do stent intracraniano no tratamento do AVC isquêmico e o tempo de recuperação por muito tempo devido à seleção inadequada de pacientes neste estudo, como nenhuma evidência de falha médica, stent intracraniano antes de 7 dias após o AVC e stent intracraniano apenas em pacientes com ataques isquêmicos transitórios. Recentemente, o estudo obrigatório da Food and Drug Administration (FDA) sobre implante de stent intracraniano, estudo WEAVE, relatou não apenas 97,4% de pacientes sem complicações em 72 horas, mas também uma taxa relativamente baixa de 8,5% de AVC recorrente e morte durante 1 ano no estudo WOVEN estudar. No caso de estenose sintomática maior que 70%, a probabilidade de AVC recorrente e ataque isquêmico transitório no território da artéria estenótica sintomática em 1 ano foi de 23% e 14%, respectivamente, apesar do tratamento com terapia antitrombótica e manejo padrão de vascular risco. Dado o grande número de pacientes com AVC isquêmico sintomático que têm algumas indicações ajustáveis ​​para implantação de stent intracraniano no mundo e uma escassez de evidências de estudos randomizados, o objetivo deste estudo foi comparar esse tratamento com o médico na estenose intracraniana grave grave ou artéria oclusiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Can Tho SIS Hospital
  • Número de telefone: 18001115
  • E-mail: cskh@dotquy.vn

Locais de estudo

      • Cần Thơ, Vietnã, 900000
        • Recrutamento
        • Can Tho SIS Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de estenose grave intracraniana grande ou artéria oclusiva na angiografia.
  • Ausência de hemorragia intracraniana.
  • A pontuação mRS pré-mórbida é ≤ 3.
  • AVC recorrente no território-alvo durante o tratamento médico para prevenção de AVC isquêmico.

Critério de exclusão:

  • Lesão tandem.
  • Perda de seguimento após a alta.
  • Uma doença combinada grave ou fatal antes do AVC isquêmico agudo.
  • Déficit neurológico progressivo dentro de 7 dias após AVC isquêmico agudo.
  • Grande infarto da artéria cerebral média dentro de 30 dias após acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento médico mais stent intracraniano (MT mais IS)
Este grupo receberá tratamento médico (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por dia por 90 dias consecutivos e clopidogrel 75 mg por dia depois disso) e será submetido a implante de stent intracraniano.
Este grupo receberá tratamento médico (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por dia por 90 dias consecutivos e clopidogrel 75 mg por dia depois disso) e será submetido a implante de stent intracraniano.
Outros nomes:
  • MT mais IS
ACTIVE_COMPARATOR: Somente tratamento médico (MT)
Este grupo receberá tratamento médico incluindo aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por dia durante 90 dias consecutivos e clopidogrel 75 mg por dia depois disso.
Este grupo receberá tratamento médico incluindo aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por dia durante 90 dias consecutivos e clopidogrel 75 mg por dia depois disso.
Outros nomes:
  • MT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de AVC isquêmico recorrente da lesão qualificadora no território da artéria intracraniana sintomática.
Prazo: Durante 1 ano após a randomização.
Taxa de AVC isquêmico recorrente da lesão qualificadora no território da artéria intracraniana sintomática.
Durante 1 ano após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade da lesão qualificadora no território da artéria intracraniana sintomática.
Prazo: Durante 1 ano após a randomização.
Taxa de mortalidade da lesão qualificadora no território da artéria intracraniana sintomática.
Durante 1 ano após a randomização.
Taxa de recuperação de AVC isquêmico da lesão qualificada no território da artéria intracraniana sintomática.
Prazo: Durante 3 meses após a randomização..
A taxa de recuperação do AVC isquêmico da lesão qualificada no território da artéria intracraniana sintomática foi acessada pelo Rankin modificado (mRS).
Durante 3 meses após a randomização..

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

24 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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