- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05063630
Implante de stent intracraniano no AVC isquêmico sintomático não agudo (INSIS)
21 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Implante de stent intracraniano em AVC isquêmico sintomático não agudo: um estudo aberto, randomizado e controlado
No AVC isquêmico sintomático não agudo, a decisão de tratamento médico mais stent intracraniano tem sido cada vez mais popular, especialmente em pacientes com estenose grave intracraniana grande ou artéria oclusiva.
No entanto, não há evidências de ensaios clínicos randomizados avaliando a eficácia desse tratamento após o estudo Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) e Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) em comparação com o tratamento médico isolado.
Este estudo foi para investigar se o tratamento médico mais stent intracraniano preveniria o AVC isquêmico recorrente no território da artéria intracraniana sintomática durante 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
No AVC isquêmico sintomático devido a estenose grave intracraniana grande ou artéria oclusiva, a escolha do tratamento permaneceu controversa após os resultados do estudo Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS), porque demonstrou que a eficácia do tratamento médico foi superior à stent intracraniano no baixo risco de acidente vascular cerebral periprocedimento ou morte.
No entanto, esta conclusão influenciou o papel do stent intracraniano no tratamento do AVC isquêmico e o tempo de recuperação por muito tempo devido à seleção inadequada de pacientes neste estudo, como nenhuma evidência de falha médica, stent intracraniano antes de 7 dias após o AVC e stent intracraniano apenas em pacientes com ataques isquêmicos transitórios.
Recentemente, o estudo obrigatório da Food and Drug Administration (FDA) sobre implante de stent intracraniano, estudo WEAVE, relatou não apenas 97,4% de pacientes sem complicações em 72 horas, mas também uma taxa relativamente baixa de 8,5% de AVC recorrente e morte durante 1 ano no estudo WOVEN estudar.
No caso de estenose sintomática maior que 70%, a probabilidade de AVC recorrente e ataque isquêmico transitório no território da artéria estenótica sintomática em 1 ano foi de 23% e 14%, respectivamente, apesar do tratamento com terapia antitrombótica e manejo padrão de vascular risco.
Dado o grande número de pacientes com AVC isquêmico sintomático que têm algumas indicações ajustáveis para implantação de stent intracraniano no mundo e uma escassez de evidências de estudos randomizados, o objetivo deste estudo foi comparar esse tratamento com o médico na estenose intracraniana grave grave ou artéria oclusiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cuong Tran Chi, Doctor
- Número de telefone: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
Estude backup de contato
- Nome: Can Tho SIS Hospital
- Número de telefone: 18001115
- E-mail: cskh@dotquy.vn
Locais de estudo
-
-
-
Cần Thơ, Vietnã, 900000
- Recrutamento
- Can Tho SIS Hospital
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Contato:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Número de telefone: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de estenose grave intracraniana grande ou artéria oclusiva na angiografia.
- Ausência de hemorragia intracraniana.
- A pontuação mRS pré-mórbida é ≤ 3.
- AVC recorrente no território-alvo durante o tratamento médico para prevenção de AVC isquêmico.
Critério de exclusão:
- Lesão tandem.
- Perda de seguimento após a alta.
- Uma doença combinada grave ou fatal antes do AVC isquêmico agudo.
- Déficit neurológico progressivo dentro de 7 dias após AVC isquêmico agudo.
- Grande infarto da artéria cerebral média dentro de 30 dias após acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento médico mais stent intracraniano (MT mais IS)
Este grupo receberá tratamento médico (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por dia por 90 dias consecutivos e clopidogrel 75 mg por dia depois disso) e será submetido a implante de stent intracraniano.
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Este grupo receberá tratamento médico (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por dia por 90 dias consecutivos e clopidogrel 75 mg por dia depois disso) e será submetido a implante de stent intracraniano.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente tratamento médico (MT)
Este grupo receberá tratamento médico incluindo aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por dia durante 90 dias consecutivos e clopidogrel 75 mg por dia depois disso.
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Este grupo receberá tratamento médico incluindo aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg por dia durante 90 dias consecutivos e clopidogrel 75 mg por dia depois disso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de AVC isquêmico recorrente da lesão qualificadora no território da artéria intracraniana sintomática.
Prazo: Durante 1 ano após a randomização.
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Taxa de AVC isquêmico recorrente da lesão qualificadora no território da artéria intracraniana sintomática.
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Durante 1 ano após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade da lesão qualificadora no território da artéria intracraniana sintomática.
Prazo: Durante 1 ano após a randomização.
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Taxa de mortalidade da lesão qualificadora no território da artéria intracraniana sintomática.
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Durante 1 ano após a randomização.
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Taxa de recuperação de AVC isquêmico da lesão qualificada no território da artéria intracraniana sintomática.
Prazo: Durante 3 meses após a randomização..
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A taxa de recuperação do AVC isquêmico da lesão qualificada no território da artéria intracraniana sintomática foi acessada pelo Rankin modificado (mRS).
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Durante 3 meses após a randomização..
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
24 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto cerebral
- Arteriosclerose
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- CanTho S.I.S Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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