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Stenting intracrânien dans les AVC ischémiques symptomatiques non aigus (INSIS)

21 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Pose d'un stent intracrânien dans l'AVC ischémique symptomatique non aigu : un essai contrôlé randomisé ouvert

Dans les AVC ischémiques symptomatiques non aigus, la prise de décision d'un traitement médical plus la pose d'un stent intracrânien est de plus en plus populaire, en particulier chez les patients présentant une sténose intracrânienne large sévère ou une artère occlusive. Néanmoins, il n'existe aucune preuve provenant d'essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité de ce traitement après les essais Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) et Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) par rapport au traitement médical seul. Cet essai visait à déterminer si un traitement médical associé à un stenting intracrânien préviendrait l'AVC ischémique récurrent dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique au cours d'un suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'AVC ischémique symptomatique dû à une grosse sténose intracrânienne sévère ou à une artère occlusive, le choix du traitement est resté controversé après les résultats de l'essai Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracrânial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) car il a démontré que l'efficacité du traitement médical était supérieure à pose d'un stent intracrânien dans le faible risque d'AVC périprocédural ou de décès. Cependant, cette conclusion a longtemps influencé le rôle du stenting intracrânien dans le traitement de l'AVC ischémique et le temps de récupération en raison de la mauvaise sélection des patients de cet essai, comme l'absence de preuve d'échec médical, le stenting intracrânien plus tôt que 7 jours après l'AVC et pose d'un stent intracrânien uniquement chez les patients présentant des accidents ischémiques transitoires. Récemment, l'étude mandatée par la Food and Drug Administration (FDA) sur le stenting intracrânien, l'essai WEAVE, a rapporté non seulement 97,4 % de patients sans complication à 72 heures, mais également un taux d'AVC récurrent et de décès relativement faible de 8,5 % pendant 1 an dans le WOVEN. étude. En cas de sténose symptomatique supérieure à 70 %, la probabilité de récidive d'AVC et d'accident ischémique transitoire dans le territoire de l'artère sténosée symptomatique à 1 an était de 23 % et 14 %, respectivement, malgré le traitement par antithrombotique et la prise en charge standard des maladies vasculaires. risque. Étant donné qu'un grand nombre de patients atteints d'AVC ischémique symptomatique ont des indications ajustables pour le déploiement d'un stent intracrânien dans le monde et qu'il y a peu de preuves issues d'essais randomisés, le but de cet essai était de comparer ce traitement à un traitement médical dans la sténose intracrânienne grave ou sévère. artère occlusive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Can Tho SIS Hospital
  • Numéro de téléphone: 18001115
  • E-mail: cskh@dotquy.vn

Lieux d'étude

      • Cần Thơ, Viêt Nam, 900000
        • Recrutement
        • Can Tho SIS Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'une large sténose intracrânienne sévère ou d'une artère occlusive à l'angiographie.
  • Absence d'hémorragie intracrânienne.
  • Le score mRS prémorbide est ≤ 3.
  • AVC récurrent dans le territoire cible au cours du traitement médical de prévention des AVC ischémiques.

Critère d'exclusion:

  • Lésion en tandem.
  • Perdu de vue après la sortie.
  • Une maladie combinée grave ou mortelle avant un AVC ischémique aigu.
  • Déficit neurologique progressif dans les 7 jours suivant un AVC ischémique aigu.
  • Grand infarctus de l'artère cérébrale moyenne dans les 30 jours suivant un AVC ischémique aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement médical plus stenting intracrânien (MT plus IS)
Ce groupe recevra à la fois un traitement médical (aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg par jour pendant 90 jours consécutifs et clopidogrel 75 mg par jour ensuite) et réalisé avec un stenting intracrânien.
Ce groupe recevra à la fois un traitement médical (aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg par jour pendant 90 jours consécutifs et clopidogrel 75 mg par jour ensuite) et réalisé avec un stenting intracrânien.
Autres noms:
  • MT plus SI
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médical seul (MT)
Ce groupe recevra un traitement médical comprenant de l'aspirine 100 mg et du clopidogrel 75 mg par jour pendant 90 jours consécutifs et du clopidogrel 75 mg par jour par la suite.
Ce groupe recevra un traitement médical comprenant de l'aspirine 100 mg et du clopidogrel 75 mg par jour pendant 90 jours consécutifs et du clopidogrel 75 mg par jour par la suite.
Autres noms:
  • MT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'AVC ischémique récurrent de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Délai: Pendant 1 an après la randomisation.
Taux d'AVC ischémique récurrent de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Pendant 1 an après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Délai: Pendant 1 an après la randomisation.
Taux de mortalité de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Pendant 1 an après la randomisation.
Taux de récupération d'AVC ischémique de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Délai: Pendant 3 mois après la randomisation..
Le taux de récupération d'AVC ischémique de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique a été consulté par le score de Rankin modifié (mRS).
Pendant 3 mois après la randomisation..

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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