- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05063630
Stenting intracrânien dans les AVC ischémiques symptomatiques non aigus (INSIS)
21 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Pose d'un stent intracrânien dans l'AVC ischémique symptomatique non aigu : un essai contrôlé randomisé ouvert
Dans les AVC ischémiques symptomatiques non aigus, la prise de décision d'un traitement médical plus la pose d'un stent intracrânien est de plus en plus populaire, en particulier chez les patients présentant une sténose intracrânienne large sévère ou une artère occlusive.
Néanmoins, il n'existe aucune preuve provenant d'essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité de ce traitement après les essais Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) et Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) par rapport au traitement médical seul.
Cet essai visait à déterminer si un traitement médical associé à un stenting intracrânien préviendrait l'AVC ischémique récurrent dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique au cours d'un suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'AVC ischémique symptomatique dû à une grosse sténose intracrânienne sévère ou à une artère occlusive, le choix du traitement est resté controversé après les résultats de l'essai Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracrânial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) car il a démontré que l'efficacité du traitement médical était supérieure à pose d'un stent intracrânien dans le faible risque d'AVC périprocédural ou de décès.
Cependant, cette conclusion a longtemps influencé le rôle du stenting intracrânien dans le traitement de l'AVC ischémique et le temps de récupération en raison de la mauvaise sélection des patients de cet essai, comme l'absence de preuve d'échec médical, le stenting intracrânien plus tôt que 7 jours après l'AVC et pose d'un stent intracrânien uniquement chez les patients présentant des accidents ischémiques transitoires.
Récemment, l'étude mandatée par la Food and Drug Administration (FDA) sur le stenting intracrânien, l'essai WEAVE, a rapporté non seulement 97,4 % de patients sans complication à 72 heures, mais également un taux d'AVC récurrent et de décès relativement faible de 8,5 % pendant 1 an dans le WOVEN. étude.
En cas de sténose symptomatique supérieure à 70 %, la probabilité de récidive d'AVC et d'accident ischémique transitoire dans le territoire de l'artère sténosée symptomatique à 1 an était de 23 % et 14 %, respectivement, malgré le traitement par antithrombotique et la prise en charge standard des maladies vasculaires. risque.
Étant donné qu'un grand nombre de patients atteints d'AVC ischémique symptomatique ont des indications ajustables pour le déploiement d'un stent intracrânien dans le monde et qu'il y a peu de preuves issues d'essais randomisés, le but de cet essai était de comparer ce traitement à un traitement médical dans la sténose intracrânienne grave ou sévère. artère occlusive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cuong Tran Chi, Doctor
- Numéro de téléphone: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Can Tho SIS Hospital
- Numéro de téléphone: 18001115
- E-mail: cskh@dotquy.vn
Lieux d'étude
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Cần Thơ, Viêt Nam, 900000
- Recrutement
- Can Tho SIS Hospital
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Contact:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Numéro de téléphone: +84886559911
- E-mail: drcuongtran@dotquy.vn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'une large sténose intracrânienne sévère ou d'une artère occlusive à l'angiographie.
- Absence d'hémorragie intracrânienne.
- Le score mRS prémorbide est ≤ 3.
- AVC récurrent dans le territoire cible au cours du traitement médical de prévention des AVC ischémiques.
Critère d'exclusion:
- Lésion en tandem.
- Perdu de vue après la sortie.
- Une maladie combinée grave ou mortelle avant un AVC ischémique aigu.
- Déficit neurologique progressif dans les 7 jours suivant un AVC ischémique aigu.
- Grand infarctus de l'artère cérébrale moyenne dans les 30 jours suivant un AVC ischémique aigu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement médical plus stenting intracrânien (MT plus IS)
Ce groupe recevra à la fois un traitement médical (aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg par jour pendant 90 jours consécutifs et clopidogrel 75 mg par jour ensuite) et réalisé avec un stenting intracrânien.
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Ce groupe recevra à la fois un traitement médical (aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg par jour pendant 90 jours consécutifs et clopidogrel 75 mg par jour ensuite) et réalisé avec un stenting intracrânien.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médical seul (MT)
Ce groupe recevra un traitement médical comprenant de l'aspirine 100 mg et du clopidogrel 75 mg par jour pendant 90 jours consécutifs et du clopidogrel 75 mg par jour par la suite.
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Ce groupe recevra un traitement médical comprenant de l'aspirine 100 mg et du clopidogrel 75 mg par jour pendant 90 jours consécutifs et du clopidogrel 75 mg par jour par la suite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'AVC ischémique récurrent de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Délai: Pendant 1 an après la randomisation.
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Taux d'AVC ischémique récurrent de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
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Pendant 1 an après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Délai: Pendant 1 an après la randomisation.
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Taux de mortalité de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
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Pendant 1 an après la randomisation.
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Taux de récupération d'AVC ischémique de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique.
Délai: Pendant 3 mois après la randomisation..
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Le taux de récupération d'AVC ischémique de la lésion qualifiante dans le territoire de l'artère intracrânienne symptomatique a été consulté par le score de Rankin modifié (mRS).
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Pendant 3 mois après la randomisation..
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
24 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Maladies artérielles occlusives
- Infarctus cérébral
- Artériosclérose
- Artériosclérose intracrânienne
- Maladies artérielles intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- CanTho S.I.S Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .