- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05063630
Stenting intracranico nell'ictus ischemico sintomatico non acuto (INSIS)
21 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Stenting intracranico nell'ictus ischemico sintomatico non acuto: uno studio controllato randomizzato in aperto
Nell'ictus ischemico sintomatico non acuto, il processo decisionale del trattamento medico più stenting intracranico è stato sempre più popolare, specialmente nei pazienti con stenosi grave intracranica o arteria occlusiva.
Tuttavia, non ci sono prove da studi randomizzati controllati che valutino l'efficacia di questo trattamento dopo lo studio Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) e Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) rispetto al solo trattamento medico.
Questo studio aveva lo scopo di indagare se il trattamento medico più lo stenting intracranico prevenisse l'ictus ischemico ricorrente nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica durante il follow-up di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ictus ischemico sintomatico dovuto a stenosi grave intracranica o arteria occlusiva, la scelta del trattamento è rimasta controversa dopo i risultati dello studio Sentting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) perché ha dimostrato che l'efficacia del trattamento medico era superiore a stenting intracranico nel basso rischio di ictus periprocedurale o morte.
Tuttavia, questa conclusione ha influenzato a lungo il ruolo dello stenting intracranico nel trattamento dell'ictus ischemico e nel tempo di recupero a causa dell'errata selezione dei pazienti di questo studio, come nessuna evidenza di fallimento medico, stenting intracranico prima di 7 giorni dopo l'ictus e stenting intracranico solo nei pazienti con attacchi ischemici transitori.
Recentemente, lo studio commissionato dalla Food and Drug Administration (FDA) sullo stent intracranico, lo studio WEAVE, ha riportato non solo il 97,4% di pazienti senza complicanze a 72 ore, ma anche un tasso di ictus e mortalità relativamente basso dell'8,5% durante 1 anno nel WOVEN studio.
In caso di stenosi sintomatica superiore al 70%, la probabilità di ictus ricorrente e attacco ischemico transitorio nel territorio dell'arteria stenotica sintomatica in 1 anno è stata rispettivamente del 23% e del 14%, nonostante il trattamento con terapia antitrombotica e la gestione standard della malattia vascolare rischio.
Dati i numerosi pazienti con ictus ischemico sintomatico che hanno alcune indicazioni regolabili per l'impiego di stent intracranici nel mondo e una scarsità di prove da studi randomizzati, lo scopo di questo studio era confrontare questo trattamento rispetto a quello medico nella stenosi grave grave intracranica o arteria occlusiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cuong Tran Chi, Doctor
- Numero di telefono: +84886559911
- Email: drcuongtran@dotquy.vn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Can Tho SIS Hospital
- Numero di telefono: 18001115
- Email: cskh@dotquy.vn
Luoghi di studio
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Reclutamento
- Can Tho SIS Hospital
-
Contatto:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Numero di telefono: +84886559911
- Email: drcuongtran@dotquy.vn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di grande stenosi grave intracranica o arteria occlusiva in angiografia.
- Assenza di emorragia intracranica.
- Il punteggio mRS premorboso è ≤ 3.
- Ictus ricorrente nel territorio bersaglio durante il trattamento medico per la prevenzione dell'ictus ischemico.
Criteri di esclusione:
- Lesione tandem.
- Perdita al follow-up dopo la dimissione.
- Una malattia combinata grave o fatale prima dell'ictus ischemico acuto.
- Deficit neurologico progressivo entro 7 giorni dall'ictus ischemico acuto.
- Grande infarto dell'arteria cerebrale media entro 30 giorni dall'ictus ischemico acuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento medico più stent intracranico (MT più IS)
Questo gruppo riceverà sia un trattamento medico (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e clopidogrel 75 mg al giorno successivamente) sia eseguito con stenting intracranico.
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Questo gruppo riceverà sia un trattamento medico (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e clopidogrel 75 mg al giorno successivamente) sia eseguito con stenting intracranico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento medico da solo (MT)
Questo gruppo riceverà cure mediche che includono aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e successivamente clopidogrel 75 mg al giorno.
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Questo gruppo riceverà cure mediche che includono aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e successivamente clopidogrel 75 mg al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ictus ischemico ricorrente della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
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Tasso di ictus ischemico ricorrente della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
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Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
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Tasso di mortalità della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
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Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
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Tasso di recupero dell'ictus ischemico della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo la randomizzazione..
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Il tasso di recupero dell'ictus ischemico della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica è stato raggiunto dal punteggio Rankin modificato (mRS).
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Durante 3 mesi dopo la randomizzazione..
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
24 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Malattie arteriose occlusive
- Infarto cerebrale
- Arteriosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CanTho S.I.S Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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