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Stenting intracranico nell'ictus ischemico sintomatico non acuto (INSIS)

21 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Stenting intracranico nell'ictus ischemico sintomatico non acuto: uno studio controllato randomizzato in aperto

Nell'ictus ischemico sintomatico non acuto, il processo decisionale del trattamento medico più stenting intracranico è stato sempre più popolare, specialmente nei pazienti con stenosi grave intracranica o arteria occlusiva. Tuttavia, non ci sono prove da studi randomizzati controllati che valutino l'efficacia di questo trattamento dopo lo studio Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) e Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) rispetto al solo trattamento medico. Questo studio aveva lo scopo di indagare se il trattamento medico più lo stenting intracranico prevenisse l'ictus ischemico ricorrente nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica durante il follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ictus ischemico sintomatico dovuto a stenosi grave intracranica o arteria occlusiva, la scelta del trattamento è rimasta controversa dopo i risultati dello studio Sentting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) perché ha dimostrato che l'efficacia del trattamento medico era superiore a stenting intracranico nel basso rischio di ictus periprocedurale o morte. Tuttavia, questa conclusione ha influenzato a lungo il ruolo dello stenting intracranico nel trattamento dell'ictus ischemico e nel tempo di recupero a causa dell'errata selezione dei pazienti di questo studio, come nessuna evidenza di fallimento medico, stenting intracranico prima di 7 giorni dopo l'ictus e stenting intracranico solo nei pazienti con attacchi ischemici transitori. Recentemente, lo studio commissionato dalla Food and Drug Administration (FDA) sullo stent intracranico, lo studio WEAVE, ha riportato non solo il 97,4% di pazienti senza complicanze a 72 ore, ma anche un tasso di ictus e mortalità relativamente basso dell'8,5% durante 1 anno nel WOVEN studio. In caso di stenosi sintomatica superiore al 70%, la probabilità di ictus ricorrente e attacco ischemico transitorio nel territorio dell'arteria stenotica sintomatica in 1 anno è stata rispettivamente del 23% e del 14%, nonostante il trattamento con terapia antitrombotica e la gestione standard della malattia vascolare rischio. Dati i numerosi pazienti con ictus ischemico sintomatico che hanno alcune indicazioni regolabili per l'impiego di stent intracranici nel mondo e una scarsità di prove da studi randomizzati, lo scopo di questo studio era confrontare questo trattamento rispetto a quello medico nella stenosi grave grave intracranica o arteria occlusiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Can Tho SIS Hospital
  • Numero di telefono: 18001115
  • Email: cskh@dotquy.vn

Luoghi di studio

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Reclutamento
        • Can Tho SIS Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di grande stenosi grave intracranica o arteria occlusiva in angiografia.
  • Assenza di emorragia intracranica.
  • Il punteggio mRS premorboso è ≤ 3.
  • Ictus ricorrente nel territorio bersaglio durante il trattamento medico per la prevenzione dell'ictus ischemico.

Criteri di esclusione:

  • Lesione tandem.
  • Perdita al follow-up dopo la dimissione.
  • Una malattia combinata grave o fatale prima dell'ictus ischemico acuto.
  • Deficit neurologico progressivo entro 7 giorni dall'ictus ischemico acuto.
  • Grande infarto dell'arteria cerebrale media entro 30 giorni dall'ictus ischemico acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento medico più stent intracranico (MT più IS)
Questo gruppo riceverà sia un trattamento medico (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e clopidogrel 75 mg al giorno successivamente) sia eseguito con stenting intracranico.
Questo gruppo riceverà sia un trattamento medico (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e clopidogrel 75 mg al giorno successivamente) sia eseguito con stenting intracranico.
Altri nomi:
  • MT più IS
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento medico da solo (MT)
Questo gruppo riceverà cure mediche che includono aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e successivamente clopidogrel 75 mg al giorno.
Questo gruppo riceverà cure mediche che includono aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni consecutivi e successivamente clopidogrel 75 mg al giorno.
Altri nomi:
  • MT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ictus ischemico ricorrente della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
Tasso di ictus ischemico ricorrente della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Durante 1 anno dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
Tasso di mortalità della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Durante 1 anno dopo la randomizzazione.
Tasso di recupero dell'ictus ischemico della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo la randomizzazione..
Il tasso di recupero dell'ictus ischemico della lesione qualificante nel territorio dell'arteria intracranica sintomatica è stato raggiunto dal punteggio Rankin modificato (mRS).
Durante 3 mesi dopo la randomizzazione..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento medico più stent intracranico

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