- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063630
Intrakraniell stenting ved ikke-akutt symptomatisk iskemisk slag (INSIS)
21. september 2021 oppdatert av: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Intrakraniell stenting ved ikke-akutt symptomatisk iskemisk hjerneslag: en åpen, randomisert kontrollert prøvelse
Ved ikke-akutt symptomatisk iskemisk hjerneslag har beslutningstaking av medisinsk behandling pluss intrakraniell stenting blitt mer og mer populært, spesielt hos pasienter med intrakraniell stor alvorlig stenose eller okklusive arterie.
Ikke desto mindre er det ingen bevis fra randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av denne behandlingen etter Wingspan Stent System Post Market Surveillance (WEAVE) og Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes (WOVEN) studie sammenlignet med medisinsk behandling alene.
Denne studien skulle undersøke om medisinsk behandling pluss intrakraniell stenting ville forhindre tilbakevendende iskemisk hjerneslag i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien i løpet av 1-års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved symptomatisk iskemisk hjerneslag på grunn av intrakraniell stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie, har valget for behandling forblitt kontroversielt etter resultatene av Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis (SAMMPRIS) studien fordi den viste at effekten av medisinsk behandling var overlegen enn intrakraniell stenting i lav risiko for periproseduralt slag eller død.
Imidlertid har denne konklusjonen påvirket rollen til intrakraniell stenting i iskemisk slagbehandling og restitusjonstid i lang tid på grunn av feil pasientvalg i denne studien, slik som ingen bevis på medisinsk svikt, intrakraniell stenting tidligere enn 7 dager etter hjerneslaget og intrakraniell stenting kun hos pasienter med forbigående iskemiske anfall.
Nylig rapporterte Food and Drug Administration (FDA) studie om intrakraniell stenting, WEAVE-studien, ikke bare 97,4 % pasienter uten komplikasjoner etter 72 timer, men også en relativt lav 8,5 % tilbakevendende hjerneslag og dødsrate i løpet av 1 år i WOVEN studere.
Ved symptomatisk stenose større enn 70 %, var sannsynligheten for tilbakevendende hjerneslag og forbigående iskemisk angrep i territoriet til den symptomatiske stenotiske arterien i løpet av 1 år henholdsvis 23 % og 14 %, til tross for behandling med antitrombotisk terapi og standardbehandling av vaskulært Fare.
Gitt mange pasienter med symptomatisk iskemisk hjerneslag som har noen justerbare indikasjoner for utplassering av intrakraniell stenting i verden og en mangel på bevis fra randomiserte studier, var formålet med denne studien å sammenligne denne behandlingen med medisinsk behandling i den intrakranielle store alvorlige stenose eller okklusiv arterie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefonnummer: +84886559911
- E-post: drcuongtran@dotquy.vn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Can Tho SIS Hospital
- Telefonnummer: 18001115
- E-post: cskh@dotquy.vn
Studiesteder
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Rekruttering
- Can Tho SIS Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- Telefonnummer: +84886559911
- E-post: drcuongtran@dotquy.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for intrakraniell stor alvorlig stenose eller okklusiv arterie ved angiografi.
- Fravær av intrakraniell blødning.
- Premorbid mRS-score er ≤ 3.
- Tilbakevendende hjerneslag i målterritoriet under medisinsk behandling for iskemisk slagforebygging.
Ekskluderingskriterier:
- Tandem lesjon.
- Tap til oppfølging etter utskrivning.
- En alvorlig eller dødelig kombinert sykdom før akutt iskemisk hjerneslag.
- Progressivt nevrologisk underskudd innen 7 dager etter akutt iskemisk slag.
- Stort midthjernearterieinfarkt innen 30 dager etter akutt iskemisk slag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medisinsk behandling pluss intrakraniell stenting (MT pluss IS)
Denne gruppen vil både gis medisinsk behandling (aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg per dag i 90 påfølgende dager og klopidogrel 75 mg per dag deretter) og utføres med intrakraniell stenting.
|
Denne gruppen vil både gis medisinsk behandling (aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg per dag i 90 påfølgende dager og klopidogrel 75 mg per dag deretter) og utføres med intrakraniell stenting.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinsk behandling alene (MT)
Denne gruppen vil bli gitt medisinsk behandling inkludert aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg per dag i 90 påfølgende dager og klopidogrel 75 mg per dag deretter.
|
Denne gruppen vil bli gitt medisinsk behandling inkludert aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg per dag i 90 påfølgende dager og klopidogrel 75 mg per dag deretter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag av den kvalifiserende lesjonen i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien.
Tidsramme: I løpet av 1 år etter randomisering.
|
Hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag av den kvalifiserende lesjonen i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien.
|
I løpet av 1 år etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate for den kvalifiserende lesjonen i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien.
Tidsramme: I løpet av 1 år etter randomisering.
|
Dødsrate for den kvalifiserende lesjonen i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien.
|
I løpet av 1 år etter randomisering.
|
|
Frekvens for iskemisk slaggjenoppretting av den kvalifiserende lesjonen i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter randomisering..
|
Frekvensen av iskemisk slaggjenoppretting av den kvalifiserende lesjonen i territoriet til den symptomatiske intrakraniale arterien ble tilgjengelig via modifisert Rankin Score (mRS).
|
I løpet av 3 måneder etter randomisering..
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
24. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Arterielle okklusive sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Arteriosklerose
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
Andre studie-ID-numre
- CanTho S.I.S Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .