비급성 증상성 허혈성 뇌졸중에서 두개내 스텐트 시술 (INSIS)
2021년 9월 21일 업데이트: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
비급성 증상성 허혈성 뇌졸중의 두개내 스텐트 삽입술: 공개 라벨, 무작위 통제 시험
비급성 증상성 허혈성 뇌졸중에서 내과적 치료와 두개내 스텐트 삽입의 의사결정은 특히 두개내 큰 중증 협착 또는 폐색성 동맥이 있는 환자에서 점점 더 인기를 얻고 있습니다.
그럼에도 불구하고, Wingspan Stent System Post Market Surveillance(WEAVE) 및 Wingspan One Year Vascular Imaging Events and Neurologic Outcomes(WOVEN) 시험 후 이 치료의 효능을 치료 단독과 비교하여 평가하는 무작위 대조 시험의 증거는 없습니다.
이 시험은 약물 치료와 두개내 스텐트 삽입이 1년 추적 기간 동안 증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 재발성 허혈성 뇌졸중을 예방하는지 여부를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개내 큰 중증 협착 또는 폐색성 동맥으로 인한 증상이 있는 허혈성 뇌졸중의 경우, SAMMPRIS(Stenting versus Aggressive Medical Therapy for Intracranial Arterial Stenosis) 임상시험 결과 내과적 치료의 효능이 기존보다 월등한 것으로 밝혀져 치료 선택에 대한 논란이 지속되고 있다. periprocedural 뇌졸중 또는 사망 위험이 낮은 두개 내 스텐트.
그러나 이러한 결론은 의학적 실패의 증거가 없고, 뇌졸중 후 7일 이전에 두개내 스텐트를 삽입하고, 일과성 허혈성 발작이 있는 환자에서만 두개내 스텐트 삽입.
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 두개내 스텐트 시술에 대한 의무 연구인 WEAVE 시험에서 72시간에 합병증이 없는 환자가 97.4%일 뿐만 아니라 WOVEN에서 1년 동안 뇌졸중 재발 및 사망률이 8.5%로 비교적 낮은 것으로 보고되었습니다. 공부하다.
증상이 있는 협착이 70% 이상인 경우, 항혈전 치료와 표준 혈관 관리에도 불구하고 1년 이내에 증상이 있는 협착 동맥 영역에서 재발성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 확률은 각각 23% 및 14%였습니다. 위험.
전 세계적으로 두개내 스텐트 삽입에 대한 조정 가능한 적응증이 있는 증상이 있는 많은 허혈성 뇌졸중 환자와 무작위 시험의 증거가 부족한 점을 감안할 때, 이 시험의 목적은 두개내 큰 중증 협착증 또는 폐색 동맥.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cuong Tran Chi, Doctor
- 전화번호: +84886559911
- 이메일: drcuongtran@dotquy.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Can Tho SIS Hospital
- 전화번호: 18001115
- 이메일: cskh@dotquy.vn
연구 장소
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Cần Thơ, 베트남, 900000
- 모병
- Can Tho SIS Hospital
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연락하다:
- Cuong Tran Chi, Doctor
- 전화번호: +84886559911
- 이메일: drcuongtran@dotquy.vn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 조영술에서 두개내 큰 중증 협착 또는 폐색 동맥의 증거.
- 두개내 출혈의 부재.
- 병전 mRS 점수는 ≤ 3입니다.
- 허혈성 뇌졸중 예방을 위한 치료 중 목표 영역에서 재발한 뇌졸중.
제외 기준:
- 직렬 병변.
- 퇴원 후 후속 조치 손실.
- 급성 허혈성 뇌졸중 이전의 중증 또는 치명적인 복합 질환.
- 급성 허혈성 뇌졸중 후 7일 이내의 진행성 신경학적 결손.
- 급성 허혈성 뇌졸중 후 30일 이내의 큰 중대뇌 동맥 경색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 + 두개내 스텐트(MT + IS)
이 그룹은 연속 90일 동안 하루에 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg, 그 후 하루에 클로피도그렐 75mg을 투여하고 두개내 스텐트를 시행합니다.
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이 그룹은 연속 90일 동안 하루에 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg, 그 후 하루에 클로피도그렐 75mg을 투여하고 두개내 스텐트를 시행합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 단독 치료(MT)
이 그룹은 연속 90일 동안 매일 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg, 그 이후에는 클로피도그렐 75mg을 포함하는 치료를 받게 된다.
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이 그룹은 연속 90일 동안 매일 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg, 그 이후에는 클로피도그렐 75mg을 포함하는 치료를 받게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 재발성 허혈성 뇌졸중 비율.
기간: 무작위 배정 후 1년 동안.
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증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 재발성 허혈성 뇌졸중 비율.
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무작위 배정 후 1년 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 사망률.
기간: 무작위 배정 후 1년 동안.
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증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 사망률.
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무작위 배정 후 1년 동안.
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증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 허혈성 뇌졸중 회복률.
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안..
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증상이 있는 두개내 동맥 영역에서 적격 병변의 허혈성 뇌졸중 회복률은 수정된 Rankin 점수(mRS)에 의해 접근되었습니다.
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무작위 배정 후 3개월 동안..
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Alexander MJ, Zauner A, Gupta R, Alshekhlee A, Fraser JF, Toth G, Given C, Mackenzie L, Kott B, Hassan AE, Shownkeen H, Baxter BW, Callison RC, Yu W. The WOVEN trial: Wingspan One-year Vascular Events and Neurologic Outcomes. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):307-310. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016208. Epub 2020 Jun 19.
- Zaidat OO, Fitzsimmons BF, Woodward BK, Wang Z, Killer-Oberpfalzer M, Wakhloo A, Gupta R, Kirshner H, Megerian JT, Lesko J, Pitzer P, Ramos J, Castonguay AC, Barnwell S, Smith WS, Gress DR; VISSIT Trial Investigators. Effect of a balloon-expandable intracranial stent vs medical therapy on risk of stroke in patients with symptomatic intracranial stenosis: the VISSIT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Mar 24-31;313(12):1240-8. doi: 10.1001/jama.2015.1693.
- Markus HS, Larsson SC, Dennis J, Kuker W, Schulz UG, Ford I, Clifton A, Rothwell PM. Vertebral artery stenting to prevent recurrent stroke in symptomatic vertebral artery stenosis: the VIST RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(41):1-30. doi: 10.3310/hta23410.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CanTho S.I.S Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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