周術期薬理ゲノム検査 (PPGx)
2023年5月19日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
周術期薬理ゲノム検査 (PPGx) : 実現可能性とランダム化対照パイロット研究
これは、選択的中期または大規模な非心臓がん手術が予定されている患者を対象とした単一センターの前向き実現可能性研究およびパイロットランダム化比較試験である。 研究者らは、対象基準を満たす最大200人の患者を、麻酔や術後疼痛管理に一般的に使用される薬剤（オピオイド、モルヒネ、オキシコドン、トラマドールなど）の薬理ゲノム検査に基づいて、標準治療または個別化された周術期治療に無作為に割り付ける計画を立てている。制吐薬 - メトクロプラミドとオンダンセトロン。非ステロイド薬 - セレコキシブとイブプロフェン。
研究者らは、待機的手術の前に薬理ゲノム検査が可能であり、精密にカスタマイズされた周術期ケアのための「個別化された処方」を通じて、疼痛管理を含む患者の術後の回復の質が向上すると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- 電話番号：+61 3 8559 7681
- メール：michelle.gerstman@petermac.org
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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コンタクト：
- Bernhard Riedel
- メール：bernhard.riedel@petermac.org
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コンタクト：
- Michelle Gerstman
- メール：michelle.gerstman@petermac.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上の年齢
- 術前評価および薬理ゲノム検査の日から 1 週間以上後に予定手術が予定されている
- 2時間以上の手術が予想され、少なくとも1泊の入院が予想される大規模ながん手術。これには、乳房、黒色腫、結腸直腸（腹腔鏡または開腹）、前立腺、またはその他の大規模ながん手術（例、手術）が含まれます。 食道切除術、頭頸部がん、後腹膜肉腫など）
除外基準:
- 日帰り手術
- 予想される手術時間は 2 時間未満です
- 術前評価から 1 週間以内に緊急手術が予想される
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬理ゲノムグループ
各患者の周術期（麻酔および術後の痛みの管理）計画は、治療麻酔チームによって術前に決定されます。
その後、患者の薬理ゲノム結果が公表され、国際的な薬理ゲノムガイドラインに基づいて個別の麻酔計画が策定されます。
次に、治療麻酔チームは、患者の薬理ゲノム結果と国際薬理ゲノムガイドラインに基づいて周術期ケア計画を変更します。
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薬理ゲノミクスの結果と国際ガイドラインに基づいた麻酔計画の個別化。
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介入なし：対照群
周術期治療は、ピーター・マッカラムがんセンターにおける現在の「標準治療」慣行に従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 予定されている中大手術前の術前薬理ゲノム検査に対する患者の受け入れやすさ。
時間枠：事前同意
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研究への参加に同意した適格患者の割合（はい/いいえ）。
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事前同意
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パイロット RCT - 術後 1 日目の術後疼痛管理
時間枠：1日目
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数値評価尺度 (NRS) で測定した術後 1 日目の痛み
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術前の患者の薬物動態検査結果の入手可能性（すなわち、タイムリーな検査結果の入手可能性）。
時間枠：手術時間
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手術当日に入手可能な患者の検査結果の割合
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手術時間
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薬理ゲノム検査に対する患者の認識と患者が参加を辞退する理由。
時間枠：手術前
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薬理ゲノム検査に対する患者の認識に関する患者アンケート
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手術前
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私たちの外科集団における実用的な遺伝的変異
時間枠：術中
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薬理ゲノム検査によって測定された実用的な変動の頻度
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術中
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薬理ゲノム検査に基づく薬剤処方の変更頻度
時間枠：72時間
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術中および術後の変化数（薬理ゲノムグループ）。
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72時間
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麻酔チームは、薬理ゲノム結果に基づいて周術期の薬物選択を変更する利点を認識しました（薬理ゲノムグループ）
時間枠：72時間
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「薬理ゲノミクスの結果が処方に役立つことが分かった」と選択した麻酔科医の割合。
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72時間
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術後の痛みと吐き気・嘔吐
時間枠：30日
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グループ間のPostopQRS™スケールの侵害受容ドメインの回復率
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30日
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術後の回復の質
時間枠：30日
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PostopQRS™ のすべてのドメインの経時的な回復率。
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30日
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オピオイドの総用量で測定した術後の痛み
時間枠：72時間
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術中、術後 0 ～ 24、24 ～ 48 および 48 ～ 72 時間の周術期期間内に使用されたオピオイドの総用量。
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72時間
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術後 30 日目の生活の質
時間枠：30日
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POD-30 上の EQ-5D-5L および手術後 30 日以内の自宅での生存日数 (DAH-30)。
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30日
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術後1日目の回復の質
時間枠：1日目
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QoR-15
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。