Pruebas farmacogenómicas perioperatorias (PPGx)
19 de mayo de 2023 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Pruebas farmacogenómicas perioperatorias (PPGx): un estudio piloto controlado aleatorizado y de viabilidad
Este es un estudio de factibilidad prospectivo de un solo centro y un ensayo piloto controlado aleatorizado de pacientes programados para cirugía electiva intermedia o mayor de cáncer no cardíaco. Los investigadores planean aleatorizar hasta 200 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para recibir atención estándar o atención perioperatoria personalizada en función de las pruebas farmacogenómicas de los medicamentos comúnmente utilizados en la anestesia y el tratamiento del dolor posoperatorio, por ejemplo, opioides: morfina, oxicodona y tramadol; antieméticos: metoclopramida y ondansetrón; y medicamentos no esteroideos: celecoxib e ibuprofeno.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las pruebas farmacogenómicas son factibles antes de la cirugía electiva y, a través de la "prescripción personalizada" para una atención perioperatoria adaptada con precisión, los investigadores mejorarán la calidad de la recuperación posoperatoria del paciente, incluido el control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- Número de teléfono: +61 3 8559 7681
- Correo electrónico: michelle.gerstman@petermac.org
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Bernhard Riedel
- Correo electrónico: bernhard.riedel@petermac.org
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Contacto:
- Michelle Gerstman
- Correo electrónico: michelle.gerstman@petermac.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad mayor de 18 años
- Cirugía electiva programada más de 1 semana desde la evaluación preoperatoria y la fecha de la prueba farmacogenómica
- Cirugía de cáncer mayor que se espera que dure dos horas o más con admisión anticipada de al menos 1 noche, que incluye: mama, melanoma, colorrectal (laparoscópica o abierta), próstata u otra cirugía de cáncer mayor (p. esofaguectomía, cáncer de cabeza y cuello, sarcoma retroperitoneal, etc.)
Criterio de exclusión:
- cirugía de caso de día
- Duración esperada de la cirugía < 2 horas
- Cirugía urgente esperada dentro de 1 semana de la evaluación preoperatoria
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo farmacogenómico
El plan perioperatorio (anestésico y manejo del dolor posoperatorio) para cada paciente será determinado antes de la operación por el equipo de anestesia tratante.
Posteriormente, se darán a conocer los resultados farmacogenómicos del paciente y se formulará un plan anestésico personalizado basado en las guías farmacogenómicas internacionales.
El equipo de anestesia tratante modificará el plan de cuidados perioperatorios en función de los resultados farmacogenómicos de los pacientes y las directrices farmacogenómicas internacionales.
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Personalización del plan anestésico basado en resultados farmacogenómicos y guías internacionales.
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Sin intervención: Grupo de control
La atención perioperatoria se manejará de acuerdo con la práctica actual de "atención estándar" en el Peter MacCallum Cancer Center.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: aceptabilidad por parte del paciente de las pruebas farmacogenómicas preoperatorias antes de su cirugía intermedia-mayor programada.
Periodo de tiempo: Pre-consentimiento
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Porcentaje de pacientes elegibles abordados que dan su consentimiento para participar en el estudio (sí/no).
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Pre-consentimiento
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ECA piloto: control del dolor posoperatorio el día 1 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
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Dolor en el día postoperatorio 1 medido por la escala de calificación numérica (NRS)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disponibilidad de los resultados de las pruebas de farmacognemia del paciente antes de la cirugía (es decir, disponibilidad oportuna de los resultados de las pruebas).
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Porcentaje de resultados de pruebas de pacientes disponibles el día de la cirugía
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Hora de la cirugía
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Percepciones de los pacientes sobre las pruebas farmacogenómicas y razones por las que los pacientes se niegan a participar.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Cuestionario para pacientes sobre las percepciones de los pacientes sobre las pruebas farmacogenómicas
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Antes de la cirugía
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Variaciones genéticas procesables en nuestra población quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Frecuencia de variaciones procesables medidas por pruebas farmacogenómicas
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Intraoperatorio
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Frecuencia de cambio de prescripción de medicamentos basada en pruebas farmacogenómicas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de cambios durante el período intraoperatorio y postoperatorio (grupo farmacogenómico).
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72 horas
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El equipo de anestesia percibió el beneficio de modificar la elección del fármaco perioperatorio en función de los resultados farmacogenómicos (grupo farmacogenómico)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Porcentaje de anestesistas que seleccionan "Encontré los resultados farmacogenómicos útiles para prescribir".
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72 horas
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Dolor postoperatorio y náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de recuperación del dominio nociceptivo de la escala PostopQRS™ entre grupos
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30 dias
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Calidad de la recuperación durante el postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de recuperación en el tiempo de todos los dominios del PostopQRS™.
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30 dias
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Dolor posoperatorio medido por la dosis total de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas
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Dosis total de opioides utilizada dentro del período perioperatorio intraoperatorio, 0-24, 24-48 y 48-72 horas después de la cirugía.
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72 horas
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Calidad de vida al día 30 del postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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EQ-5D-5L en POD-30 y Días vivos en casa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (DAH-30).
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30 dias
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Calidad de recuperación en el día 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
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QoR-15
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PeterMac ID 20/85
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .