Test farmacogenomici perioperatori (PPGx)
19 maggio 2023 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Test farmacogenomici perioperatori (PPGx): uno studio pilota controllato randomizzato e di fattibilità
Si tratta di un singolo centro, studio prospettico di fattibilità e studio pilota randomizzato controllato su pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo per tumore non cardiaco intermedio o maggiore. I ricercatori prevedono di randomizzare fino a 200 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per cure standard o cure perioperatorie personalizzate basate su test farmacogenomici per farmaci comunemente usati in anestesia e gestione del dolore postoperatorio, ad esempio oppioidi - morfina, ossicodone e tramadolo; antiemetici - metoclopramide e ondansetron; e farmaci non steroidei - celecoxib e ibuprofene.
I ricercatori ipotizzano che i test farmacogenomici siano fattibili prima della chirurgia elettiva e attraverso la "prescrizione personalizzata" per cure perioperatorie su misura di precisione i ricercatori miglioreranno la qualità del recupero postoperatorio del paziente, inclusa la gestione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- Numero di telefono: +61 3 8559 7681
- Email: michelle.gerstman@petermac.org
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Contatto:
- Bernhard Riedel
- Email: bernhard.riedel@petermac.org
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Contatto:
- Michelle Gerstman
- Email: michelle.gerstman@petermac.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Età maggiore di 18 anni
- Chirurgia elettiva programmata per più di 1 settimana dalla valutazione preoperatoria e dalla data del test farmacogenomico
- Chirurgia oncologica maggiore che prevede una durata di due o più ore con ricovero anticipato di almeno 1 notte, tra cui: chirurgia mammaria, melanoma, colorettale (laparoscopica o aperta), prostata o altra chirurgia oncologica maggiore (ad es. esofagectomia, tumore della testa e del collo, sarcoma retroperitoneale, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia diurna
- Durata prevista dell'intervento < 2 ore
- Chirurgia urgente prevista entro 1 settimana dalla valutazione preoperatoria
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo farmacogenomico
Il piano perioperatorio (gestione del dolore anestetico e postoperatorio) per ciascun paziente sarà determinato prima dell'intervento dal team di anestesia curante.
Successivamente, verranno rilasciati i risultati di farmacogenomica del paziente e verrà formulato un piano anestetico personalizzato sulla base delle linee guida internazionali di farmacogenomica.
Il team di anestesia curante modificherà quindi il piano di assistenza perioperatoria sulla base dei risultati farmacogenomici dei pazienti e delle linee guida farmacogenomiche internazionali.
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Personalizzazione del piano anestetico basato su risultati farmacogenomici e linee guida internazionali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'assistenza perioperatoria sarà gestita secondo l'attuale pratica di "assistenza standard" presso il Peter MacCallum Cancer Center.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: accettabilità da parte del paziente dei test farmacogenomici preoperatori prima del loro intervento chirurgico intermedio-grande programmato.
Lasso di tempo: Pre-consenso
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Percentuale di pazienti idonei avvicinati che acconsentono a partecipare allo studio (sì/no).
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Pre-consenso
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RCT pilota - controllo del dolore postoperatorio il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dolore il primo giorno post-operatorio misurato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità dei risultati dei test di farmacognemica del paziente prima dell'intervento chirurgico (ossia disponibilità tempestiva dei risultati dei test).
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Percentuale dei risultati dei test dei pazienti disponibili il giorno dell'intervento
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Tempo dell'intervento
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Percezioni dei pazienti sui test farmacogenomici e motivi per cui i pazienti rifiutano di partecipare.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Questionario per i pazienti sulle percezioni dei pazienti sui test di farmacogenomica
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Prima dell'intervento chirurgico
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Variazioni genetiche attuabili nella nostra popolazione chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Frequenza delle variazioni attuabili misurate mediante test farmacogenomici
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Intraoperatorio
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Frequenza di modifica della prescrizione di farmaci basata su test farmacogenomici
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di modifiche durante il periodo intraoperatorio e il periodo postoperatorio (gruppo farmacogenomico).
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72 ore
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Il team di anestesia ha percepito il vantaggio di modificare la scelta del farmaco perioperatorio sulla base dei risultati farmacogenomici (gruppo farmacogenomico)
Lasso di tempo: 72 ore
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Percentuale di anestesisti che selezionano "Ho trovato i risultati farmacogenomici utili nella prescrizione".
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72 ore
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Dolore postoperatorio e nausea e vomito
Lasso di tempo: 30 giorni
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Recupero percentuale del dominio nocicettivo della scala PostopQRS™ tra i gruppi
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30 giorni
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Qualità del recupero durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Recupero percentuale nel tempo di tutti i domini del PostopQRS™.
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30 giorni
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Dolore postoperatorio misurato dalla dose totale di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore
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Dose totale di oppioidi utilizzata nel periodo perioperatorio intraoperatorio, 0-24, 24-48 e 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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72 ore
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Qualità della vita in giornata post-operatoria 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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EQ-5D-5L su POD-30 e Giorni vivi a casa entro 30 giorni dall'intervento (DAH-30).
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30 giorni
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Qualità del recupero il giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1
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QoR-15
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PeterMac ID 20/85
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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