Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ farmakogenomisk testning (PPGx)

19 maj 2023 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Perioperativ farmakogenomisk testning (PPGx): En genomförbarhet och randomiserad kontrollerad pilotstudie

Detta är ett enda centrum, prospektiv genomförbarhetsstudie och pilot randomiserad kontrollerad studie av patienter som är schemalagda för elektiv mellanliggande eller större icke-hjärtcancerkirurgi. Utredarna planerar att randomisera upp till 200 patienter som uppfyller inklusionskriterierna till standardvård eller till personlig perioperativ vård baserad på farmakogenomiska tester för läkemedel som vanligtvis används vid anestesi och postoperativ smärtbehandling, t.ex. opioider - morfin, oxikodon och tramadol; antiemetika - metoklopramid och ondansetron; och icke-steroida läkemedel - celecoxib och ibuprofen.

Utredarna antar att farmakogenomisk testning är möjlig före elektiv kirurgi och genom "personlig förskrivning" för precisionsanpassad perioperativ vård kommer utredarna att förbättra patientens postoperativa återhämtningskvalitet, inklusive smärtbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Ålder över 18 år
  3. Elektiv operation planerad mer än 1 vecka från preoperativ bedömning och datum för farmakogenomisk testning
  4. En större canceroperation som förväntas pågå i två eller fler timmar med förväntad inläggning på minst 1 natt inklusive: bröst, melanom, kolorektal (laparoskopisk eller öppen), prostata eller annan större canceroperation (t.ex. esofagektomi, huvud- och halscancer, retroperitonealt sarkom, etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Dag operation
  2. Förväntad operationstid < 2 timmar
  3. Brådskande operation förväntas inom 1 vecka efter preoperativ bedömning
  4. Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakogenomisk grupp
Den perioperativa planen (anestesi och postoperativ smärtbehandling) för varje patient kommer att fastställas preoperativt av det behandlande anestesiteamet. Därefter kommer patientens farmakogenomiska resultat att publiceras och en personlig anestesiplan utformas baserat på internationella farmakogenomiska riktlinjer. Det behandlande anestesiteamet kommer sedan att modifiera den perioperativa vårdplanen baserat på patienternas farmakogenomiska resultat och de internationella farmakogenomiska riktlinjerna.
Övrig: Farmakogenomisk optimering av anestesimediciner
Personalisering av anestesiplan baserat på farmakogenomiska resultat och internationella riktlinjer.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Perioperativ vård kommer att hanteras enligt nuvarande "standardvård"-praxis vid Peter MacCallum Cancer Center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - patientacceptans av preoperativ farmakogenomisk testning före den planerade mellanstora operationen.
Tidsram: Förhandssamtycke
Andel av berättigade patienter som kontaktats som samtycker till att delta i studien (ja/nej).
Förhandssamtycke
Pilot RCT - postoperativ smärtkontroll dag 1 efter operationen
Tidsram: Dag 1
Smärta på postoperativ dag 1 mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgänglighet av patientfarmakogenmiska testresultat före operation (dvs. tillgänglighet av testresultat i tid).
Tidsram: Tid för operation
Procentandel av patienttestresultat tillgängliga på operationsdagen
Tid för operation
Patienternas uppfattning om farmakogenomisk testning och anledningar till att patienter vägrar att delta.
Tidsram: Före operationen
Patientenkät angående patientens uppfattning om farmakogenomisk testning
Före operationen
Handlingsbara genetiska variationer i vår kirurgiska population
Tidsram: Intraoperativ
Frekvens av verkningsbara variationer mätt med farmakogenomisk testning
Intraoperativ
Frekvens av förändring av läkemedelsförskrivning baserat på farmakogenomisk testning
Tidsram: 72 timmar
Antal förändringar under den intraoperativa perioden och postoperativa perioden (farmakogenomisk grupp).
72 timmar
Anestesiteamet upplevde fördelen med att modifiera perioperativt läkemedelsval baserat på farmakogenomiska resultat (farmakogenomisk grupp)
Tidsram: 72 timmar
Andel narkosläkare som väljer "Jag tyckte att de farmakogenomiska resultaten var till hjälp vid förskrivning".
72 timmar
Postoperativ smärta och illamående och kräkningar
Tidsram: 30 dagar
Procentuell återhämtning av den nociceptiva domänen av PostopQRS™-skalan mellan grupper
30 dagar
Kvaliteten på återhämtningen under den postoperativa perioden
Tidsram: 30 dagar
Procentuell återhämtning över tiden för alla domäner i PostopQRS™.
30 dagar
Postoperativ smärta mätt som total opioiddos
Tidsram: 72 timmar
Total opioiddos som används inom den perioperativa perioden intraoperativt, 0-24, 24-48 & 48-72 timmar efter operationen.
72 timmar
Livskvalitet vid postoperativ dag 30
Tidsram: 30 dagar
EQ-5D-5L på POD-30 och dagar levande hemma inom 30 dagar efter operationen (DAH-30).
30 dagar
Kvaliteten på återhämtningen dag 1 postoperativt
Tidsram: Dag 1
QoR-15
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbetspartners

University of Adelaide

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PeterMac ID 20/85

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera