Perioperatiivinen farmakogenominen testaus (PPGx)
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Perioperatiivinen farmakogenominen testaus (PPGx) : toteutettavuus ja satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen toteutettavuustutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen keskivaiheinen tai suuri ei-sydänsyöpäleikkaus. Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa jopa 200 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, normaalihoitoon tai yksilölliseen perioperatiiviseen hoitoon perustuen farmakogenomiseen testeihin, jotka koskevat yleisesti anestesiassa ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa käytettyjä lääkkeitä, kuten opioideja - morfiinia, oksikodonia ja tramadolia; antiemeetit - metoklopramidi ja ondansetroni; ja ei-steroidiset lääkkeet - selekoksibi ja ibuprofeeni.
Tutkijat olettavat, että farmakogenominen testaus on mahdollista ennen elektiivistä leikkausta ja "henkilökohtaisen reseptin" avulla tarkasti räätälöityä perioperatiivista hoitoa varten tutkijat parantavat potilaan leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua, mukaan lukien kivunhallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +61 3 8559 7681
- Sähköposti: michelle.gerstman@petermac.org
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Riedel
- Sähköposti: bernhard.riedel@petermac.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Gerstman
- Sähköposti: michelle.gerstman@petermac.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä yli 18 vuotta
- Elektiivinen leikkaus, joka on suunniteltu yli viikon kuluttua preoperatiivisesta arvioinnista ja farmakogenomisen testauksen päivämäärästä
- Suuri syöpäleikkaus, jonka odotetaan kestävän vähintään kaksi tuntia ja johon on odotettavissa vähintään 1 yö, mukaan lukien: rinta-, melanooma-, kolorektaalinen (laparoskooppinen tai avoin), eturauhasen tai muu suuri syöpäleikkaus (esim. ruokatorven poisto, pään ja kaulan syöpä, retroperitoneaalinen sarkooma jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Päiväleikkaus
- Leikkauksen arvioitu kesto < 2 tuntia
- Kiireellinen leikkaus odotettavissa viikon sisällä ennen leikkausta tehdystä arvioinnista
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakogenominen ryhmä
Hoitava anestesiatiimi määrittää kullekin potilaalle perioperatiivisen (anestesian ja postoperatiivisen kivun hallinta) suunnitelman ennen leikkausta.
Tämän jälkeen julkistetaan potilaan farmakogenomiset tulokset ja laaditaan henkilökohtainen anestesiasuunnitelma kansainvälisten farmakogenomien ohjeiden perusteella.
Tämän jälkeen hoitava anestesiatiimi muuttaa perioperatiivisen hoitosuunnitelman potilaiden farmakogenomisten tulosten ja kansainvälisten farmakogenomien ohjeiden perusteella.
|
Anestesiasuunnitelman personointi farmakogenomisten tulosten ja kansainvälisten ohjeiden perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perioperatiivista hoitoa hoidetaan Peter MacCallumin syöpäkeskuksen nykyisen "tavanomaisen hoitokäytännön" mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – potilaan hyväksyntä leikkausta edeltävälle farmakogenomiselle testaukselle ennen suunniteltua keskisuurta leikkausta.
Aikaikkuna: Ennakkosuostumus
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, joille lähetettiin ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen (kyllä/ei).
|
Ennakkosuostumus
|
|
Pilot RCT - leikkauksen jälkeinen kivunhallinta päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan farmakogneemisten testien tulosten saatavuus ennen leikkausta (eli testitulosten oikea-aikainen saatavuus).
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikkauspäivänä saatavilla olevien potilaan testitulosten prosenttiosuus
|
Leikkauksen aika
|
|
Potilaiden käsitykset farmakogenomista testauksesta ja syyt siihen, miksi potilaat kieltäytyvät osallistumasta.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Potilaskysely koskien potilaiden käsitystä farmakogenomisesta testauksesta
|
Ennen leikkausta
|
|
Toimivia geneettisiä muunnelmia kirurgisessa populaatiossamme
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Käytettävien variaatioiden esiintymistiheys farmakogenomisella testillä mitattuna
|
Intraoperatiivinen
|
|
Lääkemääräyksen muutostiheys farmakogenomisen testauksen perusteella
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutosten lukumäärä intraoperatiivisen ja postoperatiivisen jakson aikana (farmakogenominen ryhmä).
|
72 tuntia
|
|
Anestesiaryhmä koki edun perioperatiivisen lääkevalinnan muuttamisesta farmakogenomisten tulosten perusteella (farmakogenominen ryhmä)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden nukutuslääkäreiden prosenttiosuus, jotka valitsivat "Farmakogenomisista tuloksista oli apua reseptin määräämisessä".
|
72 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PostopQRS™-asteikon nosiseptiivisen domeenin palautumisprosentti ryhmien välillä
|
30 päivää
|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosenttiosuus ajan mittaan kaikista PostopQRS™-alueista.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna opioidin kokonaisannoksella
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Opioidin kokonaisannos käytetty perioperatiivisen jakson aikana intraoperatiivisesti, 0-24, 24-48 ja 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
72 tuntia
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EQ-5D-5L POD-30:ssä ja Days elossa kotona 30 päivän sisällä leikkauksesta (DAH-30).
|
30 päivää
|
|
Toipumisen laatu ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
QoR-15
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeterMac ID 20/85
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .