Tests pharmacogénomiques périopératoires (PPGx)
19 mai 2023 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Tests pharmacogénomiques périopératoires (PPGx) : une étude pilote de faisabilité et contrôlée randomisée
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective monocentrique et d'un essai contrôlé randomisé pilote portant sur des patients programmés pour une chirurgie élective intermédiaire ou majeure d'un cancer non cardiaque. Les chercheurs prévoient de randomiser jusqu'à 200 patients répondant aux critères d'inclusion vers des soins standard ou vers des soins périopératoires personnalisés basés sur des tests pharmacogénomiques pour les médicaments couramment utilisés en anesthésie et dans la gestion de la douleur postopératoire, par exemple les opioïdes - morphine, oxycodone et tramadol ; anti-émétiques - métoclopramide et ondansétron ; et médicaments non stéroïdiens - célécoxib et ibuprofène.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les tests pharmacogénomiques sont réalisables avant la chirurgie élective et grâce à une « prescription personnalisée » pour des soins périopératoires de précision adaptés, les chercheurs amélioreront la qualité de récupération postopératoire du patient, y compris la gestion de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: +61 3 8559 7681
- E-mail: michelle.gerstman@petermac.org
Lieux d'étude
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Contact:
- Bernhard Riedel
- E-mail: bernhard.riedel@petermac.org
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Contact:
- Michelle Gerstman
- E-mail: michelle.gerstman@petermac.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge supérieur à 18 ans
- Chirurgie élective prévue plus d'une semaine après l'évaluation préopératoire et la date des tests pharmacogénomiques
- Chirurgie majeure contre le cancer devant durer deux heures ou plus avec admission prévue d'au moins 1 nuit, y compris : chirurgie du sein, mélanome, colorectal (laparoscopique ou ouverte), de la prostate ou autre chirurgie majeure contre le cancer (par ex. œsophagectomie, cancer de la tête et du cou, sarcome rétropéritonéal, etc.)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ambulatoire
- Durée prévue de la chirurgie < 2 heures
- Chirurgie urgente prévue dans la semaine suivant l'évaluation préopératoire
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe pharmacogénomique
Le plan périopératoire (anesthésie et gestion de la douleur postopératoire) pour chaque patient sera déterminé en préopératoire par l'équipe d'anesthésie traitante.
Par la suite, les résultats pharmacogénomiques du patient seront publiés et un plan d'anesthésie personnalisé formulé sur la base des directives pharmacogénomiques internationales.
L'équipe d'anesthésie traitante modifiera ensuite le plan de soins périopératoires en fonction des résultats pharmacogénomiques des patients et des directives pharmacogénomiques internationales.
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Personnalisation du plan d'anesthésie en fonction des résultats pharmacogénomiques et des recommandations internationales.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les soins périopératoires seront gérés conformément à la pratique actuelle de « soins standard » au Centre de cancérologie Peter MacCallum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - acceptation par les patients des tests pharmacogénomiques préopératoires avant leur chirurgie intermédiaire-majeure prévue.
Délai: Pré-consentement
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Pourcentage de patients éligibles approchés qui consentent à participer à l'étude (oui/non).
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Pré-consentement
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ECR pilote - contrôle de la douleur post-opératoire le jour 1 après la chirurgie
Délai: Jour 1
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Douleur au jour 1 postopératoire, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disponibilité des résultats des tests pharmacogémiques du patient avant la chirurgie (c.-à-d. disponibilité des résultats des tests en temps opportun).
Délai: Heure de la chirurgie
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Pourcentage des résultats des tests des patients disponibles le jour de la chirurgie
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Heure de la chirurgie
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Perceptions des patients concernant les tests pharmacogénomiques et raisons pour lesquelles les patients refusent de participer.
Délai: Avant la chirurgie
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Questionnaire destiné aux patients concernant les perceptions des patients concernant les tests pharmacogénomiques
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Avant la chirurgie
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Variations génétiques exploitables dans notre population chirurgicale
Délai: Peropératoire
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Fréquence des variations exploitables telles que mesurées par les tests pharmacogénomiques
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Peropératoire
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Fréquence de changement de prescription de médicaments basée sur les tests pharmacogénomiques
Délai: 72 heures
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Nombre de changements pendant la période peropératoire et la période postopératoire (groupe pharmacogénomique).
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72 heures
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Bénéfice perçu par l'équipe d'anesthésie de la modification du choix de médicament périopératoire en fonction des résultats pharmacogénomiques (groupe pharmacogénomique)
Délai: 72 heures
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Pourcentage d'anesthésistes qui sélectionnent "J'ai trouvé les résultats pharmacogénomiques utiles pour la prescription".
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72 heures
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Douleurs post-opératoires et nausées et vomissements
Délai: 30 jours
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Pourcentage de récupération du domaine nociceptif de l'échelle PostopQRS™ entre les groupes
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30 jours
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Qualité de la récupération pendant la période postopératoire
Délai: 30 jours
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Pourcentage de récupération dans le temps de tous les domaines du PostopQRS™.
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30 jours
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Douleur postopératoire mesurée par la dose totale d'opioïdes
Délai: 72 heures
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Dose totale d'opioïdes utilisée pendant la période périopératoire peropératoire, 0-24, 24-48 et 48-72 heures après la chirurgie.
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72 heures
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Qualité de vie au jour post-opératoire 30
Délai: 30 jours
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EQ-5D-5L sur POD-30 et Jours en vie à domicile dans les 30 jours suivant la chirurgie (DAH-30).
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30 jours
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Qualité de la récupération au jour 1 postopératoire
Délai: Jour 1
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QdR-15
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PeterMac ID 20/85
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .