围手术期药物基因组学检测 (PPGx)
2023年5月19日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
围手术期药物基因组学检测 (PPGx)：一项可行性和随机对照试验研究
这是一项单中心、前瞻性可行性研究和试点随机对照试验，对象是计划接受择期中度或大型非心脏癌症手术的患者。 研究人员计划根据对麻醉和术后疼痛管理中常用药物（例如阿片类药物 - 吗啡、羟考酮和曲马多）的药物基因组学测试，将多达 200 名符合纳入标准的患者随机分配到标准护理或个性化围手术期护理；止吐药 - 甲氧氯普胺和昂丹司琼;和非甾体药物 - 塞来昔布和布洛芬。
研究人员假设，在择期手术之前进行药物基因组学测试是可行的，并且通过“个性化处方”进行精确定制的围手术期护理，研究人员将改善患者的术后恢复质量，包括疼痛管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- 电话号码：+61 3 8559 7681
- 邮箱：michelle.gerstman@petermac.org
学习地点
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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接触：
- Bernhard Riedel
- 邮箱：bernhard.riedel@petermac.org
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接触：
- Michelle Gerstman
- 邮箱：michelle.gerstman@petermac.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 年龄大于 18 岁
- 从术前评估和药物基因组测试日期起超过 1 周的择期手术
- 预计持续两小时或更长时间且预计入院至少 1 晚的大型癌症手术包括：乳腺癌、黑色素瘤、结直肠癌（腹腔镜或开放式）、前列腺或其他大型癌症手术（例如 食管切除术、头颈癌、腹膜后肉瘤等）
排除标准：
- 日间手术
- 预计手术时间 < 2 小时
- 预计在术前评估后 1 周内进行紧急手术
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物基因组
每位患者的围手术期（麻醉和术后疼痛管理）计划将由治疗麻醉团队在术前确定。
随后，将发布患者的药物基因组学结果，并根据国际药物基因组学指南制定个性化的麻醉方案。
治疗麻醉团队随后将根据患者的药物基因组学结果和国际药物基因组学指南修改围手术期护理计划。
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基于药物基因组学结果和国际指南的麻醉计划个性化。
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无干预：控制组
围手术期护理将根据 Peter MacCallum 癌症中心当前的“标准护理”实践进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性——患者在预定的中等大手术之前对术前药物基因组学测试的接受度。
大体时间：预先同意
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同意参与研究的符合条件的患者百分比（是/否）。
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预先同意
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试点 RCT - 手术后第 1 天的术后疼痛控制
大体时间：第一天
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通过数字评定量表 (NRS) 测量术后第 1 天的疼痛
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术前患者药理学测试结果的可用性（即及时的测试结果可用性）。
大体时间：手术时间
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手术当天可用的患者测试结果的百分比
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手术时间
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患者对药物基因组学测试的看法以及患者拒绝参与的原因。
大体时间：手术前
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关于患者对药物基因组测试的看法的患者问卷
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手术前
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我们手术人群中可操作的遗传变异
大体时间：术中
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通过药物基因组学测试测量的可操作变化的频率
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术中
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基于药物基因组学测试的药物处方变更频率
大体时间：72小时
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术中和术后期间的变化数量（药物基因组）。
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72小时
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麻醉团队认为根据药物基因组结果修改围手术期药物选择的好处（药物基因组）
大体时间：72小时
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选择“我发现药物基因组学结果有助于开处方”的麻醉师百分比。
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72小时
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术后疼痛和恶心呕吐
大体时间：30天
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组间 PostopQRS™ 量表伤害感受域的恢复百分比
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30天
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术后恢复质量
大体时间：30天
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PostopQRS™ 所有区域随时间的恢复百分比。
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30天
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以总阿片类药物剂量衡量的术后疼痛
大体时间：72小时
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术中、术后 0-24、24-48 和 48-72 小时围手术期使用的阿片类药物总剂量。
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72小时
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术后第 30 天的生活质量
大体时间：30天
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POD-30 上的 EQ-5D-5L 和手术后 30 天内在家存活的天数 (DAH-30)。
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30天
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术后第 1 天的恢复质量
大体时间：第一天
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Qor-15
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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