Teste Farmacogenômico Perioperatório (PPGx)
19 de maio de 2023 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Testes Farmacogenómicos Perioperatórios (PPGx): Um Estudo Piloto de Viabilidade e Controlado Randomizado
Este é um estudo de viabilidade prospectivo de um único centro e um estudo piloto randomizado controlado de pacientes agendados para cirurgia eletiva de câncer não cardíaco intermediário ou maior. Os investigadores planejam randomizar até 200 pacientes que atendam aos critérios de inclusão para tratamento padrão ou tratamento perioperatório personalizado com base em testes farmacogenômicos para drogas comumente usadas em anestesia e controle da dor pós-operatória, por exemplo, opioides - morfina, oxicodona e tramadol; antieméticos - metoclopramida e ondansetron; e drogas não esteroidais - celecoxibe e ibuprofeno.
Os investigadores levantam a hipótese de que o teste farmacogenômico é viável antes da cirurgia eletiva e, por meio da "prescrição personalizada" para cuidados perioperatórios precisos e personalizados, os investigadores melhorarão a qualidade da recuperação pós-operatória do paciente, incluindo o controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- Número de telefone: +61 3 8559 7681
- E-mail: michelle.gerstman@petermac.org
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Bernhard Riedel
- E-mail: bernhard.riedel@petermac.org
-
Contato:
- Michelle Gerstman
- E-mail: michelle.gerstman@petermac.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade superior a 18 anos
- Cirurgia eletiva agendada para mais de 1 semana a partir da avaliação pré-operatória e data do teste farmacogenômico
- Cirurgia de câncer de grande porte com previsão de duração de duas ou mais horas com internação antecipada de pelo menos 1 noite, incluindo: mama, melanoma, colorretal (laparoscópica ou aberta), próstata ou outra cirurgia de câncer de grande porte (p. esofagectomia, câncer de cabeça e pescoço, sarcoma retroperitoneal, etc.)
Critério de exclusão:
- cirurgia de dia
- Duração esperada da cirurgia < 2 horas
- Cirurgia urgente prevista dentro de 1 semana da avaliação pré-operatória
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo farmacogenômico
O plano perioperatório (manejo da dor anestésica e pós-operatória) para cada paciente será determinado no pré-operatório pela equipe de anestesia responsável pelo tratamento.
Posteriormente, os resultados farmacogenómicos do paciente serão divulgados e um plano anestésico personalizado formulado com base nas diretrizes farmacogenômicas internacionais.
A equipe de anestesia responsável modificará o plano de cuidados perioperatórios com base nos resultados farmacogenômicos dos pacientes e nas diretrizes farmacogenômicas internacionais.
|
Personalização do plano anestésico com base em resultados farmacogenômicos e diretrizes internacionais.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os cuidados perioperatórios serão administrados de acordo com a prática atual de 'cuidados padrão' no Peter MacCallum Cancer Center.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade - aceitabilidade do paciente de testes farmacogenômicos pré-operatórios antes de sua cirurgia intermediária-maior programada.
Prazo: Pré-consentimento
|
Porcentagem de pacientes elegíveis abordados que concordam em participar do estudo (sim/não).
|
Pré-consentimento
|
|
Piloto RCT - controle da dor pós-operatória no dia 1 após a cirurgia
Prazo: Dia 1
|
Dor no primeiro dia pós-operatório medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disponibilidade do resultado do teste farmacognêmico do paciente antes da cirurgia (ou seja, disponibilidade oportuna do resultado do teste).
Prazo: Tempo de cirurgia
|
Porcentagem de resultados de exames de pacientes disponíveis no dia da cirurgia
|
Tempo de cirurgia
|
|
Percepções do paciente sobre os testes farmacogenômicos e motivos pelos quais os pacientes se recusam a participar.
Prazo: Antes da cirurgia
|
Questionário do paciente sobre as percepções do paciente sobre o teste farmacogenômico
|
Antes da cirurgia
|
|
Variações genéticas acionáveis em nossa população cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
|
Frequência de variações acionáveis conforme medido por testes farmacogenômicos
|
Intraoperatório
|
|
Frequência de alteração da prescrição de medicamentos com base em testes farmacogenómicos
Prazo: 72 horas
|
Número de alterações durante o período intraoperatório e pós-operatório (grupo farmacogenômico).
|
72 horas
|
|
A equipe de anestesia percebeu o benefício de modificar a escolha do medicamento perioperatório com base nos resultados farmacogenômicos (grupo farmacogenômico)
Prazo: 72 horas
|
Porcentagem de anestesistas que selecionam "Achei os resultados farmacogenômicos úteis na prescrição".
|
72 horas
|
|
Dor pós-operatória e náuseas e vômitos
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de recuperação do domínio nociceptivo da escala PostopQRS™ entre os grupos
|
30 dias
|
|
Qualidade da recuperação no pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de recuperação ao longo do tempo de todos os domínios do PostopQRS™.
|
30 dias
|
|
Dor pós-operatória medida pela dose total de opioides
Prazo: 72 horas
|
Dose total de opioide usada no período perioperatório intraoperatório, 0-24, 24-48 e 48-72 horas após a cirurgia.
|
72 horas
|
|
Qualidade de vida no 30º dia de pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
EQ-5D-5L em POD-30 e dias de vida em casa dentro de 30 dias após a cirurgia (DAH-30).
|
30 dias
|
|
Qualidade da recuperação no 1º dia de pós-operatório
Prazo: Dia 1
|
QoR-15
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PeterMac ID 20/85
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .