Perioperatieve farmacogenomische testen (PPGx)
19 mei 2023 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Perioperatieve farmacogenomische tests (PPGx): een haalbaarheids- en gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Dit is een enkel centrum, een prospectieve haalbaarheidsstudie en een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van patiënten die zijn ingepland voor een electieve intermediaire of grote niet-cardiale kankeroperatie. De onderzoekers zijn van plan om maximaal 200 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen te randomiseren voor standaardzorg of voor gepersonaliseerde perioperatieve zorg op basis van farmacogenomische tests voor geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt bij anesthesie en postoperatief pijnbeheer, bijvoorbeeld opioïden - morfine, oxycodon en tramadol; anti-emetica - metoclopramide en ondansetron; en niet-steroïde geneesmiddelen - celecoxib en ibuprofen.
De onderzoekers veronderstellen dat farmacogenomisch testen haalbaar is voorafgaand aan electieve chirurgie en door middel van 'gepersonaliseerd voorschrijven' voor perioperatieve zorg op maat, zullen de onderzoekers de postoperatieve kwaliteit van het herstel van de patiënt verbeteren, inclusief pijnbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- Telefoonnummer: +61 3 8559 7681
- E-mail: michelle.gerstman@petermac.org
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Contact:
- Bernhard Riedel
- E-mail: bernhard.riedel@petermac.org
-
Contact:
- Michelle Gerstman
- E-mail: michelle.gerstman@petermac.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Electieve chirurgie gepland meer dan 1 week na preoperatieve beoordeling en datum van farmacogenomisch onderzoek
- Grote kankeroperatie die naar verwachting twee of meer uur zal duren met een verwachte opname van ten minste 1 nacht, waaronder borst-, melanoom-, colorectale (laparoscopische of open) operaties, prostaatkanker of andere grote kankeroperaties (bijv. slokdarmresectie, hoofd-halskanker, retroperitoneaal sarcoom, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie in dagbehandeling
- Verwachte operatieduur < 2 uur
- Dringende operatie verwacht binnen 1 week na preoperatieve beoordeling
- Noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacogenomische groep
Het perioperatieve plan (anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding) voor elke patiënt wordt preoperatief bepaald door het behandelend anesthesieteam.
Daarna worden de farmacogenomische resultaten van de patiënt vrijgegeven en wordt een persoonlijk anesthesieplan opgesteld op basis van internationale farmacogenomische richtlijnen.
Het behandelend anesthesieteam zal vervolgens het perioperatieve zorgplan aanpassen op basis van de farmacogenomische resultaten van de patiënt en de internationale farmacogenomische richtlijnen.
|
Personalisatie van anesthesieplan op basis van farmacogenomische resultaten en internationale richtlijnen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Perioperatieve zorg zal worden beheerd volgens de huidige 'standaardzorg'-praktijk in het Peter MacCallum Cancer Center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - acceptatie door de patiënt van preoperatieve farmacogenomische tests voorafgaand aan hun geplande middelzware operatie.
Tijdsspanne: Voorafgaande toestemming
|
Percentage benaderde patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek (ja/nee).
|
Voorafgaande toestemming
|
|
Pilot RCT - postoperatieve pijnbestrijding op dag 1 na operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pijn op postoperatieve dag 1 zoals gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschikbaarheid van farmacognemische testresultaten van de patiënt voorafgaand aan de operatie (d.w.z. tijdige beschikbaarheid van testresultaten).
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
Percentage patiënttestresultaten beschikbaar op de dag van de operatie
|
Tijd van de operatie
|
|
Patiëntpercepties van farmacogenomische tests en redenen waarom patiënten weigeren deel te nemen.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
|
Patiëntvragenlijst over patiëntpercepties van farmacogenomische testen
|
Voorafgaand aan de operatie
|
|
Bruikbare genetische variaties in onze chirurgische populatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Frequentie van bruikbare variaties zoals gemeten door farmacogenomische testen
|
Intraoperatief
|
|
Frequentie van wijziging van het voorschrijven van geneesmiddelen op basis van farmacogenomische testen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal veranderingen tijdens de intraoperatieve periode en postoperatieve periode (farmacogenomische groep).
|
72 uur
|
|
Het anesthesieteam zag het voordeel van het wijzigen van de peri-operatieve medicijnkeuze op basis van farmacogenomische resultaten (farmacogenomische groep)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage anesthesisten dat selecteert "Ik vond de farmacogenomische resultaten nuttig bij het voorschrijven".
|
72 uur
|
|
Postoperatieve pijn en misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage herstel van het nociceptieve domein van de PostopQRS™-schaal tussen groepen
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van herstel tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage herstel in de tijd van alle domeinen van de PostopQRS™.
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve pijn gemeten aan de hand van de totale dosis opioïden
Tijdsspanne: 72 uur
|
Totale dosis opioïden gebruikt binnen de peri-operatieve periode intra-operatief, 0-24, 24-48 en 48-72 uur na de operatie.
|
72 uur
|
|
Kwaliteit van leven op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
EQ-5D-5L op POD-30 en Dagen levend thuis binnen 30 dagen na de operatie (DAH-30).
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van herstel op dag 1 postoperatief
Tijdsspanne: Dag 1
|
QoR-15
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PeterMac ID 20/85
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .