Perioperatív farmakogenomikai vizsgálat (PPGx)
2023. május 19. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Perioperatív farmakogenomikai tesztelés (PPGx): megvalósíthatósági és véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány
Ez egy egyközpontú, prospektív megvalósíthatósági tanulmány és kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat olyan betegeken, akiket elektív köztes vagy jelentős nem szívrákműtétre terveztek. A vizsgálók azt tervezik, hogy legfeljebb 200 olyan beteget randomizálnak, akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak a standard ellátásban vagy a személyre szabott perioperatív ellátásban az érzéstelenítésben és a posztoperatív fájdalomcsillapításban általánosan használt gyógyszerek, például opioidok – morfin, oxikodon és tramadol – farmakogenomikai vizsgálata alapján; hányás elleni szerek - metoklopramid és ondansetron; és nem szteroid gyógyszerek - celekoxib és ibuprofen.
A kutatók azt feltételezik, hogy a farmakogenomikus tesztelés megvalósítható az elektív műtét előtt, és a precíziós személyre szabott perioperatív ellátás „személyre szabott felírása” révén a vizsgálók javítani fogják a páciens posztoperatív gyógyulásának minőségét, beleértve a fájdalomcsillapítást is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- Telefonszám: +61 3 8559 7681
- E-mail: michelle.gerstman@petermac.org
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Riedel
- E-mail: bernhard.riedel@petermac.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Gerstman
- E-mail: michelle.gerstman@petermac.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- 18 év feletti életkor
- A preoperatív értékeléstől és a farmakogenomikus vizsgálat időpontjától számított 1 hétnél hosszabb időre tervezett elektív műtét
- Várhatóan két vagy több órán át tartó nagy rákműtét, legalább 1 éjszakás felvétellel, beleértve: emlő-, melanóma-, vastag- és végbél- (laparoszkópos vagy nyílt), prosztata- vagy egyéb nagy rákműtét (pl. nyelőcsőeltávolítás, fej-nyaki rák, retroperitoneális szarkóma stb.)
Kizárási kritériumok:
- Nappali műtét
- A műtét várható időtartama < 2 óra
- Sürgős műtét várható a műtét előtti értékelést követő 1 héten belül
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakogenomikus csoport
A perioperatív (érzéstelenítő és posztoperatív fájdalomcsillapítás) tervet minden egyes betegnél a műtét előtt határozza meg a kezelő altatócsoport.
Ezt követően nyilvánosságra hozzák a páciens farmakogenomikai eredményeit, és a nemzetközi farmakogenomikai irányelvek alapján személyre szabott érzéstelenítési tervet készítenek.
A kezelő anesztéziás csapat ezután módosítja a perioperatív ellátási tervet a betegek farmakogenomikai eredményei és a nemzetközi farmakogenomikai irányelvek alapján.
|
Az érzéstelenítési terv személyre szabása a farmakogenomikus eredmények és a nemzetközi irányelvek alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A perioperatív ellátás a Peter MacCallum Rákkutató Központ jelenlegi „szokásos ellátási” gyakorlatának megfelelően történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – a műtét előtti farmakogenomikai vizsgálat páciens általi elfogadása a tervezett köztes-nagy műtét előtt.
Időkeret: Előzetes hozzájárulás
|
A megkeresett, a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló jogosult betegek százalékos aránya (igen/nem).
|
Előzetes hozzájárulás
|
|
Pilot RCT – posztoperatív fájdalomcsillapítás a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
Fájdalom a műtét utáni 1. napon, a Numerical Rating Scale (NRS) mérése szerint
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek farmakognemiás vizsgálati eredményeinek rendelkezésre állása a műtét előtt (azaz a vizsgálati eredmények időben történő rendelkezésre állása).
Időkeret: A műtét ideje
|
A páciens vizsgálati eredményeinek százalékos aránya a műtét napján
|
A műtét ideje
|
|
A betegek farmakogenomikai tesztelésről alkotott véleménye és okai annak, hogy a betegek elutasítják a részvételt.
Időkeret: A műtét előtt
|
Betegkérdőív a farmakogenomikai tesztelésről alkotott páciensek megítéléséről
|
A műtét előtt
|
|
Hatható genetikai variációk a sebészeti populációnkban
Időkeret: Intraoperatív
|
A hatásos eltérések gyakorisága farmakogenomikai vizsgálattal mérve
|
Intraoperatív
|
|
A gyógyszerfelírás változásának gyakorisága farmakogenomikai vizsgálatok alapján
Időkeret: 72 óra
|
Változások száma az intraoperatív és posztoperatív időszakban (farmakogenomikus csoport).
|
72 óra
|
|
Az anesztéziás csapat úgy vélte, hogy a farmakogenomikus eredmények alapján módosítják a perioperatív gyógyszerválasztást (farmakogenomikus csoport)
Időkeret: 72 óra
|
Azon aneszteziológusok százalékos aránya, akik a „Farmakogenomikai eredményeket hasznosnak találtam a felírás során” lehetőséget választva.
|
72 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom és hányinger és hányás
Időkeret: 30 nap
|
A PostopQRS™ skála nociceptív tartományának százalékos helyreállítása a csoportok között
|
30 nap
|
|
A gyógyulás minősége a posztoperatív időszakban
Időkeret: 30 nap
|
A PostopQRS™ összes tartományának százalékos helyreállítása az idő múlásával.
|
30 nap
|
|
Műtét utáni fájdalom a teljes opioid dózissal mérve
Időkeret: 72 óra
|
A teljes opioid dózis a perioperatív időszakban intraoperatív időszakban, 0-24, 24-48 és 48-72 órával a műtét után.
|
72 óra
|
|
Életminőség a műtét utáni 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
EQ-5D-5L a POD-30-on és az otthoni életnapok a műtét után 30 napon belül (DAH-30).
|
30 nap
|
|
A gyógyulás minősége a műtét utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
QoR-15
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PeterMac ID 20/85
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .