수술 전후 약물유전체학 검사 (PPGx)
2023년 5월 19일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Perioperative Pharmacogenomic Testing (PPGx) : 타당성 및 무작위 통제 파일럿 연구
이것은 단일 센터, 전향적 타당성 연구 및 선택적 중간 또는 주요 비심장암 수술이 예정된 환자에 대한 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 연구자들은 포함 기준을 충족하는 최대 200명의 환자를 마취 및 수술 후 통증 관리에 일반적으로 사용되는 약물(예: 아편유사제 - 모르핀, 옥시코돈 및 트라마돌; 항구토제 - 메토클로프라미드 및 온단세트론; 비 스테로이드 성 약물 - celecoxib 및 ibuprofen.
연구자들은 선택 수술 전에 약물유전체학 검사가 가능하고 정밀한 맞춤형 수술 전후 관리를 위한 '맞춤형 처방'을 통해 통증 관리를 포함하여 환자의 수술 후 회복 품질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- 전화번호: +61 3 8559 7681
- 이메일: michelle.gerstman@petermac.org
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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연락하다:
- Bernhard Riedel
- 이메일: bernhard.riedel@petermac.org
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연락하다:
- Michelle Gerstman
- 이메일: michelle.gerstman@petermac.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 만 18세 이상
- 수술 전 평가 및 약물유전체 검사 날짜로부터 1주일 이상 예정된 선택적 수술
- 유방암, 흑색종, 결장직장(복강경 또는 개방), 전립선 또는 기타 주요 암 수술(예: 식도절제술, 두경부암, 후복막육종 등)
제외 기준:
- 당일 수술
- 2시간 미만의 예상 수술 시간
- 수술 전 평가 후 1주일 이내에 긴급 수술이 예상됨
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학 그룹
각 환자에 대한 수술 전후(마취 및 수술 후 통증 관리) 계획은 치료 마취 팀에 의해 수술 전에 결정됩니다.
이후 환자의 약물유전체학적 결과를 발표하고 국제 약물유전체학적 지침에 따라 개인별 맞춤 마취 계획을 수립한다.
치료 마취 팀은 환자의 약물유전체학 결과와 국제 약물유전체학 가이드라인을 기반으로 수술 전후 관리 계획을 수정합니다.
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약물유전체학 결과 및 국제 가이드라인을 기반으로 한 마취 계획의 개인화.
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간섭 없음: 대조군
수술 전후 치료는 Peter MacCallum Cancer Centre에서 현재 '표준 치료' 관행에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 예정된 중간 대수술에 앞서 수술 전 약물유전체 검사에 대한 환자의 수용 가능성.
기간: 사전 동의
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연구 참여에 동의한 적격 환자의 비율(예/아니오).
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사전 동의
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파일럿 RCT - 수술 후 1일째 수술 후 통증 조절
기간: 1일차
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NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 수술 후 1일째 통증
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 환자의 약리학적 검사 결과 가용성(즉, 시기적절한 검사 결과 가용성).
기간: 수술 시간
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수술 당일 이용 가능한 환자 검사 결과의 백분율
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수술 시간
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약물유전체 검사에 대한 환자의 인식과 환자가 참여를 거부하는 이유.
기간: 수술 전
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약물유전체학 검사에 대한 환자의 인식에 관한 환자 설문지
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수술 전
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수술 집단에서 실행 가능한 유전적 변이
기간: 수술 중
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약물유전체학 검사로 측정한 실행 가능한 변이의 빈도
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수술 중
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약물유전체학적 검사에 따른 약물 처방 변경 빈도
기간: 72시간
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수술 중 및 수술 후 기간 동안의 변화 수(약물유전체학 그룹).
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72시간
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마취팀은 약물유전체학적 결과를 기반으로 수술 전후 약물 선택을 수정하는 것의 이점을 인지했습니다(약물유전체학 그룹).
기간: 72시간
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"처방에 도움이 되는 약물유전체학 결과를 발견했습니다"를 선택한 마취과 의사의 비율.
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72시간
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수술 후 통증과 메스꺼움 및 구토
기간: 30 일
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그룹 간 PostopQRS™ 척도의 통각 수용 영역의 백분율 회복
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30 일
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수술 후 회복의 질
기간: 30 일
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PostopQRS™의 모든 도메인의 시간 경과에 따른 백분율 복구.
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30 일
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총 오피오이드 용량으로 측정한 수술 후 통증
기간: 72시간
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수술 전후 기간 수술 중, 수술 후 0-24, 24-48 및 48-72시간 내에 사용된 총 오피오이드 용량.
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72시간
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수술 후 30일째 삶의 질
기간: 30 일
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POD-30의 EQ-5D-5L 및 수술 후 30일 이내에 집에서 생존한 날(DAH-30).
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30 일
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수술 후 1일째 회복의 질
기간: 1일차
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QoR-15
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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