Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne badanie farmakogenomiczne (PPGx)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Okołooperacyjne badanie farmakogenomiczne (PPGx): wykonalność i randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne studium wykonalności i pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów zakwalifikowanych do planowej pośredniej lub dużej operacji raka niezwiązanej z sercem. Badacze planują randomizować do 200 pacjentów spełniających kryteria włączenia do opieki standardowej lub spersonalizowanej opieki okołooperacyjnej w oparciu o badania farmakogenomiczne pod kątem leków powszechnie stosowanych w anestezjologii i leczeniu bólu pooperacyjnego, np. opioidów – morfiny, oksykodonu i tramadolu; leki przeciwwymiotne - metoklopramid i ondansetron; oraz leki niesteroidowe - celekoksyb i ibuprofen.

Badacze postawili hipotezę, że badania farmakogenomiczne są wykonalne przed planowaną operacją, a dzięki „spersonalizowanemu przepisaniu” precyzyjnie dopasowanej opieki okołooperacyjnej badacze poprawią pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia pacjenta, w tym leczenie bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Planowana operacja planowana później niż 1 tydzień od oceny przedoperacyjnej i daty badań farmakogenomicznych
  4. Poważna operacja nowotworu, która ma trwać dwie lub więcej godzin z przewidywanym przyjęciem na co najmniej 1 noc, w tym: operacja piersi, czerniaka, jelita grubego (laparoskopowego lub otwartego), prostaty lub inna poważna operacja raka (np. przełyku, raka głowy i szyi, mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia jednego dnia
  2. Przewidywany czas trwania zabiegu < 2 godziny
  3. Pilna operacja spodziewana w ciągu 1 tygodnia od oceny przedoperacyjnej
  4. Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa farmakogenomiczna
Plan okołooperacyjny (leczenie bólu anestezjologicznego i pooperacyjnego) dla każdego pacjenta zostanie ustalony przed operacją przez zespół anestezjologiczny. Następnie zostaną opublikowane wyniki farmakogenomii pacjenta i opracowany spersonalizowany plan znieczulenia w oparciu o międzynarodowe wytyczne farmakogenomiczne. Zespół prowadzący anestezjolog zmodyfikuje następnie plan opieki okołooperacyjnej w oparciu o wyniki farmakogenomiczne pacjentów i międzynarodowe wytyczne farmakogenomiczne.
Inny: Optymalizacja farmakogenomiczna leków znieczulających
Personalizacja planu znieczulenia w oparciu o wyniki farmakogenomii i międzynarodowe wytyczne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka okołooperacyjna będzie prowadzona zgodnie z obecną praktyką „standardowej opieki” w Peter MacCallum Cancer Center.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – akceptacja przez pacjenta przedoperacyjnych badań farmakogenomicznych przed planowaną operacją średnio-dużą.
Ramy czasowe: Wstępna zgoda
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu (tak/nie).
Wstępna zgoda
Pilotażowe RCT – kontrola bólu pooperacyjnego w 1. dobie po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Ból w 1. dobie pooperacyjnej mierzony Numeryczną Skalą Oceny (NRS)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostępność wyników badań farmakognomicznych pacjenta przed operacją (tj. dostępność wyników badań w odpowiednim czasie).
Ramy czasowe: Czas operacji
Procent wyników badań pacjenta dostępnych w dniu operacji
Czas operacji
Postrzeganie przez pacjentów testów farmakogenomicznych i powody, dla których pacjenci odmawiają udziału.
Ramy czasowe: Przed operacją
Kwestionariusz pacjenta dotyczący postrzegania przez pacjentów badań farmakogenomicznych
Przed operacją
Możliwe do zastosowania zmiany genetyczne w naszej populacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstotliwość dających się zastosować zmian mierzona za pomocą testów farmakogenomicznych
Śródoperacyjny
Częstotliwość zmiany przepisywania leków na podstawie badań farmakogenomicznych
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba zmian w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym (grupa farmakogenomiczna).
72 godziny
Zespół anestezjologiczny dostrzega korzyści płynące ze zmiany wyboru leku w okresie okołooperacyjnym na podstawie wyników farmakogenomicznych (grupa farmakogenomiczna)
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek anestezjologów, którzy wybrali „Uważam, że wyniki farmakogenomiczne były pomocne w przepisywaniu”.
72 godziny
Ból pooperacyjny oraz nudności i wymioty
Ramy czasowe: 30 dni
Odzysk procentowy domeny nocyceptywnej skali PostopQRS™ między grupami
30 dni
Jakość rekonwalescencji w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Procentowa poprawa w czasie wszystkich domen PostopQRS™.
30 dni
Ból pooperacyjny mierzony całkowitą dawką opioidu
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita dawka opioidów zastosowana w okresie okołooperacyjnym śródoperacyjnym, 0-24, 24-48 i 48-72 godzin po operacji.
72 godziny
Jakość życia w 30. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
EQ-5D-5L na POD-30 i Dni życia w domu w ciągu 30 dni po operacji (DAH-30).
30 dni
Jakość powrotu do zdrowia w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
QoR-15
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Współpracownicy

University of Adelaide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PeterMac ID 20/85

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj