Периоперационное фармакогеномное тестирование (PPGx)
19 мая 2023 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Периоперационное фармакогеномное тестирование (PPGx): осуществимость и рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Это одноцентровое проспективное технико-экономическое обоснование и пилотное рандомизированное контролируемое исследование пациентов, которым назначено плановое промежуточное или крупное хирургическое вмешательство по поводу несердечного рака. Исследователи планируют рандомизировать до 200 пациентов, которые соответствуют критериям включения в стандартную или персонализированную периоперационную помощь на основе фармакогеномного тестирования препаратов, обычно используемых для анестезии и послеоперационного обезболивания, например, опиоидов — морфина, оксикодона и трамадола; противорвотные средства – метоклопрамид и ондансетрон; и нестероидные препараты – целекоксиб и ибупрофен.
Исследователи предполагают, что фармакогеномное тестирование возможно до плановой операции, а за счет «индивидуального назначения» для точного периоперационного ухода исследователи улучшат послеоперационное качество восстановления пациента, включая обезболивание.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- Номер телефона: +61 3 8559 7681
- Электронная почта: michelle.gerstman@petermac.org
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Контакт:
- Bernhard Riedel
- Электронная почта: bernhard.riedel@petermac.org
-
Контакт:
- Michelle Gerstman
- Электронная почта: michelle.gerstman@petermac.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст старше 18 лет
- Плановая операция, запланированная более чем через 1 неделю после предоперационной оценки и даты фармакогеномного тестирования.
- Обширная операция по поводу рака, которая продлится два или более часа с ожидаемой госпитализацией как минимум на 1 ночь, в том числе: молочная железа, меланома, колоректальная хирургия (лапароскопическая или открытая), предстательная железа или другие серьезные операции по поводу рака (например, эзофагэктомия, рак головы и шеи, забрюшинная саркома и др.)
Критерий исключения:
- Хирургия дневного стационара
- Ожидаемая продолжительность операции < 2 часов
- Срочная операция ожидается в течение 1 недели после предоперационной оценки
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакогеномная группа
Периоперационный план (анестезия и послеоперационное обезболивание) для каждого пациента будет определяться перед операцией лечащей анестезиологической бригадой.
После этого будут обнародованы результаты фармакогеномики пациента и составлен индивидуальный план анестезии на основе международных руководств по фармакогеномике.
Затем лечащая анестезиологическая бригада изменит план периоперационного ухода на основе результатов фармакогеномики пациентов и международных руководств по фармакогеномике.
|
Персонализация плана анестезии на основе результатов фармакогеномики и международных рекомендаций.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Периоперационный уход будет осуществляться в соответствии с текущей практикой «стандартного ухода» в Онкологическом центре Питера МакКаллума.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - приемлемость пациентом предоперационного фармакогеномного тестирования перед запланированной промежуточной или большой операцией.
Временное ограничение: Предварительное согласие
|
Процент подходящих пациентов, которые согласились участвовать в исследовании (да/нет).
|
Предварительное согласие
|
|
Пилотное РКИ - контроль послеоперационной боли в 1-й день после операции
Временное ограничение: 1 день
|
Боль в послеоперационный день 1, измеренная по числовой шкале оценки (NRS)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступность результатов фармакогнемических тестов пациента до операции (т.е. своевременная доступность результатов тестов).
Временное ограничение: Время операции
|
Процент результатов анализов пациентов, доступных в день операции
|
Время операции
|
|
Восприятие пациентами фармакогеномного тестирования и причины, по которым пациенты отказываются от участия.
Временное ограничение: До операции
|
Анкета пациента относительно восприятия пациентами фармакогеномного тестирования
|
До операции
|
|
Действенные генетические вариации в нашей хирургической популяции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота действенных вариаций, измеренная с помощью фармакогеномного тестирования
|
Интраоперационный
|
|
Частота изменения назначений лекарственных средств на основании фармакогеномного тестирования
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество изменений в интраоперационном периоде и послеоперационном периоде (фармакогеномная группа).
|
72 часа
|
|
Бригада анестезиологов восприняла пользу от изменения выбора периоперационного препарата на основе фармакогеномных результатов (фармакогеномная группа)
Временное ограничение: 72 часа
|
Процент анестезиологов, выбравших вариант «Я нашел результаты фармакогеномики полезными при назначении».
|
72 часа
|
|
Послеоперационная боль, тошнота и рвота
Временное ограничение: 30 дней
|
Процентное восстановление ноцицептивного домена по шкале PostopQRS™ между группами
|
30 дней
|
|
Качество восстановления в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент восстановления с течением времени для всех доменов PostopQRS™.
|
30 дней
|
|
Послеоперационная боль, измеряемая общей дозой опиоидов
Временное ограничение: 72 часа
|
Общая доза опиоидов, использованная в периоперационном периоде во время операции, через 0–24, 24–48 и 48–72 часа после операции.
|
72 часа
|
|
Качество жизни на 30-й день после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
EQ-5D-5L на POD-30 и Дни жизни дома в течение 30 дней после операции (DAH-30).
|
30 дней
|
|
Качество восстановления в 1-й день после операции
Временное ограничение: 1 день
|
КОР-15
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PeterMac ID 20/85
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты