Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ farmakogenomisk testning (PPGx)

19. maj 2023 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Perioperativ farmakogenomisk testning (PPGx): En gennemførlighed og randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Dette er et enkelt center, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse og randomiseret pilotforsøg med patienter, der er planlagt til elektiv mellemliggende eller større ikke-hjertekræftkirurgi. Efterforskerne planlægger at randomisere op til 200 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, til standardbehandling eller til personlig perioperativ behandling baseret på farmakogenomisk testning for lægemidler, der almindeligvis anvendes i anæstesi og postoperativ smertebehandling, f.eks. opioider - morfin, oxycodon og tramadol; antiemetika - metoclopramid og ondansetron; og ikke-steroide lægemidler - celecoxib og ibuprofen.

Efterforskerne antager, at farmakogenomisk testning er mulig forud for elektiv kirurgi, og gennem 'personlig ordination' til præcist skræddersyet perioperativ behandling vil efterforskerne forbedre patientens postoperative kvalitet af bedring, herunder smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder over 18 år
  3. Elektiv kirurgi planlagt mere end 1 uge fra præoperativ vurdering og dato for farmakogenomisk test
  4. Større kræftoperationer, der forventer at vare to eller flere timer med forventet indlæggelse på mindst 1 nat, inklusive: bryst, melanom, kolorektal (laparoskopisk eller åben), prostata eller anden større kræftoperation (f.eks. øsofagektomi, hoved- og halskræft, retroperitoneal sarkom osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dag operation
  2. Forventet operationsvarighed på < 2 timer
  3. Akut operation forventes inden for 1 uge efter præoperativ vurdering
  4. Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenomisk gruppe
Den perioperative (bedøvelse og postoperativ smertebehandling) plan for hver patient vil blive fastlagt præoperativt af det behandlende anæstesiteam. Derefter vil patientens farmakogenomiske resultater blive frigivet og en personlig anæstesiplan formuleret baseret på internationale farmakogenomiske retningslinjer. Det behandlende anæstesiteam vil derefter ændre den perioperative plejeplan baseret på patienternes farmakogenomiske resultater og de internationale farmakogenomiske retningslinjer.
Andet: Farmakogenomisk optimering af anæstesimedicin
Personalisering af anæstesiplan baseret på farmakogenomiske resultater og internationale retningslinjer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Perioperativ pleje vil blive styret i overensstemmelse med gældende 'standardpleje' praksis på Peter MacCallum Cancer Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - patientacceptabilitet af præoperativ farmakogenomisk testning forud for deres planlagte mellemstore operation.
Tidsramme: Forhåndssamtykke
Procentdel af kvalificerede patienter, der er henvendt, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen (ja/nej).
Forhåndssamtykke
Pilot RCT - postoperativ smertekontrol på dag 1 efter operationen
Tidsramme: Dag 1
Smerter på postoperativ dag 1 målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængelighed af patientfarmakogenmiske testresultater før operation (dvs. rettidig tilgængelighed af testresultater).
Tidsramme: Operationstidspunkt
Procentdel af patienttestresultater tilgængelig på operationsdagen
Operationstidspunkt
Patientopfattelser af farmakogenomisk testning og årsager til, at patienter nægter at deltage.
Tidsramme: Før operationen
Patientspørgeskema vedrørende patientens opfattelse af farmakogenomisk testning
Før operationen
Handlingsbare genetiske variationer i vores kirurgiske befolkning
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppighed af handlingsmæssige variationer målt ved farmakogenomisk testning
Intraoperativt
Hyppighed af ændring af lægemiddelordination baseret på farmakogenomisk test
Tidsramme: 72 timer
Antal ændringer i den intraoperative periode og postoperative periode (farmakogenomisk gruppe).
72 timer
Anæstesihold opfattede fordelen ved at ændre perioperativt lægemiddelvalg baseret på farmakogenomiske resultater (farmakogenomisk gruppe)
Tidsramme: 72 timer
Procentdel af anæstesilæger, der vælger "Jeg fandt de farmakogenomiske resultater nyttige ved ordinering".
72 timer
Post-operative smerter og kvalme og opkastning
Tidsramme: 30 dage
Procentvis gendannelse af det nociceptive domæne af PostopQRS™-skalaen mellem grupper
30 dage
Kvaliteten af ​​bedring i den postoperative periode
Tidsramme: 30 dage
Procentvis gendannelse over tid af alle domæner af PostopQRS™.
30 dage
Postoperativ smerte målt ved total opioiddosis
Tidsramme: 72 timer
Total opioiddosis brugt inden for den perioperative periode intraoperativt, 0-24, 24-48 og 48-72 timer efter operationen.
72 timer
Livskvalitet på postoperativ dag 30
Tidsramme: 30 dage
EQ-5D-5L på POD-30 og dage i live i hjemmet inden for 30 dage efter operationen (DAH-30).
30 dage
Kvaliteten af ​​bedring på dag 1 postoperativt
Tidsramme: Dag 1
QoR-15
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbejdspartnere

University of Adelaide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PeterMac ID 20/85

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Farmakogenomisk optimering af anæstesimedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner