Perioperativ farmakogenomisk testing (PPGx)
19. mai 2023 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Perioperativ farmakogenomisk testing (PPGx): En gjennomførbarhet og randomisert kontrollert pilotstudie
Dette er et enkelt senter, prospektiv mulighetsstudie og pilot randomisert kontrollert studie av pasienter som er planlagt for elektiv mellomliggende eller større ikke-hjertekreftkirurgi. Etterforskerne planlegger å randomisere opptil 200 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene til standardbehandling eller til personlig perioperativ behandling basert på farmakogenomiske tester for legemidler som vanligvis brukes i anestesi og postoperativ smertebehandling, f.eks. opioider - morfin, oksykodon og tramadol; antiemetika - metoklopramid og ondansetron; og ikke-steroide legemidler - celecoxib og ibuprofen.
Etterforskerne antar at farmakogenomisk testing er mulig før elektiv kirurgi, og gjennom "personlig forskrivning" for presisjon skreddersydd perioperativ behandling vil etterforskerne forbedre pasientens postoperative restitusjonskvalitet, inkludert smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- Telefonnummer: +61 3 8559 7681
- E-post: michelle.gerstman@petermac.org
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Riedel
- E-post: bernhard.riedel@petermac.org
-
Ta kontakt med:
- Michelle Gerstman
- E-post: michelle.gerstman@petermac.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Alder over 18 år
- Elektiv kirurgi planlagt mer enn 1 uke fra preoperativ vurdering og dato for farmakogenomisk testing
- Større kreftoperasjoner som forventer å vare i to eller flere timer med forventet innleggelse på minst 1 natt, inkludert: bryst, melanom, kolorektal (laparoskopisk eller åpen), prostata eller annen større kreftkirurgi (f.eks. øsofagektomi, hode- og nakkekreft, retroperitonealt sarkom, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Dagkirurgi
- Forventet operasjonsvarighet < 2 timer
- Hasteoperasjon forventes innen 1 uke etter preoperativ vurdering
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakogenomisk gruppe
Den perioperative planen (anestesi og postoperativ smertebehandling) for hver pasient vil bli bestemt preoperativt av det behandlende anestesiteamet.
Deretter vil de farmakogenomiske resultatene til pasienten bli offentliggjort og en personlig anestesiplan utarbeidet basert på internasjonale farmakogenomiske retningslinjer.
Det behandlende anestesiteamet vil deretter modifisere den perioperative behandlingsplanen basert på pasientenes farmakogenomiske resultater og internasjonale farmakogenomiske retningslinjer.
|
Personalisering av anestesiplan basert på farmakogenomiske resultater og internasjonale retningslinjer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Perioperativ behandling vil bli administrert i henhold til gjeldende "standard omsorg" praksis ved Peter MacCallum Cancer Centre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - pasientens aksept av preoperativ farmakogenomisk testing før planlagt mellomstor operasjon.
Tidsramme: Forhåndssamtykke
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter henvendte seg som samtykker til å delta i studien (ja/nei).
|
Forhåndssamtykke
|
|
Pilot RCT - postoperativ smertekontroll på dag 1 etter operasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Smerter på postoperativ dag 1 målt med Numerical Rating Scale (NRS)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgjengelighet av pasientfarmakogenmiske testresultater før operasjonen (dvs. tilgjengelighet av testresultater i tide).
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
|
Prosentandel av pasienttestresultater tilgjengelig på operasjonsdagen
|
Tidspunkt for operasjon
|
|
Pasientens oppfatning av farmakogenomisk testing og årsaker til at pasienter nekter å delta.
Tidsramme: Før operasjonen
|
Pasientspørreskjema angående pasientens oppfatning av farmakogenomisk testing
|
Før operasjonen
|
|
Handlingsbare genetiske variasjoner i vår kirurgiske populasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Frekvens av handlingsbare variasjoner målt ved farmakogenomisk testing
|
Intraoperativt
|
|
Hyppighet av endring av legemiddelforskrivning basert på farmakogenomisk testing
Tidsramme: 72 timer
|
Antall endringer i løpet av den intraoperative perioden og postoperative perioden (farmakogenomisk gruppe).
|
72 timer
|
|
Anestesiteamet opplevde fordelen med å endre perioperativt medikamentvalg basert på farmakogenomiske resultater (farmakogenomisk gruppe)
Tidsramme: 72 timer
|
Prosentandel av anestesileger som velger "Jeg fant de farmakogenomiske resultatene nyttige ved forskrivning".
|
72 timer
|
|
Postoperativ smerte og kvalme og oppkast
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentvis gjenoppretting av det nociseptive domenet til PostopQRS™-skalaen mellom grupper
|
30 dager
|
|
Kvaliteten på utvinning i den postoperative perioden
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentvis gjenoppretting over tid for alle domenene til PostopQRS™.
|
30 dager
|
|
Postoperativ smerte målt ved total opioiddose
Tidsramme: 72 timer
|
Total opioiddose brukt innenfor den perioperative perioden intraoperativt, 0-24, 24-48 og 48-72 timer etter operasjonen.
|
72 timer
|
|
Livskvalitet på postoperativ dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
EQ-5D-5L på POD-30 og dager i live hjemme innen 30 dager etter operasjonen (DAH-30).
|
30 dager
|
|
Kvalitet på restitusjon på dag 1 postoperativt
Tidsramme: Dag 1
|
QoR-15
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PeterMac ID 20/85
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .