Peroperační farmakogenomické testování (PPGx)
19. května 2023 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Perioperační farmakogenomické testování (PPGx): proveditelnost a randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Jedná se o jediné centrum, prospektivní studii proveditelnosti a pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s pacienty plánovanými na elektivní střední nebo velkou operaci nekardiálního karcinomu. Výzkumníci plánují randomizovat až 200 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, do standardní péče nebo do personalizované perioperační péče na základě farmakogenomického testování léků běžně používaných v anestezii a léčbě pooperační bolesti, např. opioidy – morfin, oxykodon a tramadol; antiemetika - metoklopramid a ondansetron; a nesteroidní léky – celekoxib a ibuprofen.
Vyšetřovatelé předpokládají, že farmakogenomické testování je proveditelné před elektivním chirurgickým zákrokem a prostřednictvím „personalizovaného předepisování“ precizní peroperační péče na míru zlepší pooperační kvalitu pacienta, včetně zvládání bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle D Gerstman, MBBS, MD
- Telefonní číslo: +61 3 8559 7681
- E-mail: michelle.gerstman@petermac.org
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Bernhard Riedel
- E-mail: bernhard.riedel@petermac.org
-
Kontakt:
- Michelle Gerstman
- E-mail: michelle.gerstman@petermac.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk vyšší než 18 let
- Elektivní operace plánovaná déle než 1 týden od předoperačního posouzení a data farmakogenomického testování
- Závažná operace rakoviny, u které se očekává, že bude trvat dvě nebo více hodin s předpokládaným přijetím alespoň na 1 noc, včetně: prsu, melanomu, kolorektálního (laparoskopického nebo otevřeného), prostaty nebo jiné velké rakoviny (např. ezofagektomie, rakovina hlavy a krku, retroperitoneální sarkom atd.)
Kritéria vyloučení:
- Denní případová chirurgie
- Předpokládaná doba trvání operace < 2 hodiny
- Neodkladná operace se očekává do 1 týdne od předoperačního posouzení
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakogenomická skupina
Peroperační (anestetická a pooperační léčba bolesti) plán pro každého pacienta stanoví předoperačně ošetřující anesteziologický tým.
Poté budou zveřejněny farmakogenomické výsledky pacienta a bude formulován personalizovaný anestetický plán na základě mezinárodních farmakogenomických směrnic.
Ošetřující anesteziologický tým následně upraví plán perioperační péče na základě farmakogenomických výsledků pacientů a mezinárodních farmakogenomických guidelines.
|
Personalizace anestetického plánu na základě farmakogenomických výsledků a mezinárodních doporučení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Perioperační péče bude řízena podle současné praxe „standardní péče“ v onkologickém centru Petera MacCalluma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - přijatelnost předoperačního farmakogenomického testování pacientem před plánovanou středně velkou operací.
Časové okno: Předběžný souhlas
|
Procento vhodných oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii (ano/ne).
|
Předběžný souhlas
|
|
Pilotní RCT - kontrola pooperační bolesti 1. den po operaci
Časové okno: Den 1
|
Bolest v pooperační den 1 měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost výsledku farmakogemického testu pacienta před operací (tj. včasná dostupnost výsledku testu).
Časové okno: Doba operace
|
Procento výsledků testů pacientů dostupných v den operace
|
Doba operace
|
|
Názory pacientů na farmakogenomické testování a důvody, proč se pacienti odmítají účastnit.
Časové okno: Před operací
|
Pacientský dotazník týkající se vnímání farmakogenomického testování pacienty
|
Před operací
|
|
Použitelné genetické variace v naší chirurgické populaci
Časové okno: Intraoperační
|
Frekvence použitelných variací měřená farmakogenomickým testováním
|
Intraoperační
|
|
Frekvence změn předepisování léků na základě farmakogenomického testování
Časové okno: 72 hodin
|
Počet změn v intraoperačním a pooperačním období (farmakogenomická skupina).
|
72 hodin
|
|
Anesteziologický tým vnímal přínos modifikace perioperačního výběru léků na základě farmakogenomických výsledků (farmakogenomická skupina)
Časové okno: 72 hodin
|
Procento anesteziologů, kteří zvolili „Zjistil jsem, že farmakogenomické výsledky jsou užitečné při předepisování“.
|
72 hodin
|
|
Pooperační bolest a nevolnost a zvracení
Časové okno: 30 dní
|
Procento obnovy nociceptivní domény škály PostopQRS™ mezi skupinami
|
30 dní
|
|
Kvalita zotavení v pooperačním období
Časové okno: 30 dní
|
Procento obnovy v průběhu času všech domén PostopQRS™.
|
30 dní
|
|
Pooperační bolest měřená celkovou dávkou opioidu
Časové okno: 72 hodin
|
Celková dávka opioidu použitá v perioperačním období během operace, 0-24, 24-48 a 48-72 hodin po operaci.
|
72 hodin
|
|
Kvalita života 30. pooperační den
Časové okno: 30 dní
|
EQ-5D-5L na POD-30 a Dny naživu doma do 30 dnů po operaci (DAH-30).
|
30 dní
|
|
Kvalita zotavení 1. den po operaci
Časové okno: Den 1
|
QoR-15
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PeterMac ID 20/85
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .