アルツハイマー病の予防のためのメマンチンの使用
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) の予防のためのメマンチンの使用は、AD の予防のためのメマンチン塩酸塩の使用の実現可能性を評価し、第 3 相有効性試験の設計要素を提供するように設計されています。
最大 128 人の被験者が登録/スクリーニングされ、1:1 のランダム化割り当てで 32 人のランダム化された参加者のサンプルサイズが達成されます。 研究集団には、他のすべての適格基準を満たすアルツハイマー病の家族歴を持ち、APOE4陽性である50〜65歳の個人が含まれます。
評価のスケジュールには、スクリーニング/ベースライン、治療期間 (滴定のアップ/ダウンを含む)、およびフォローアップ/各被験者の 101 週間にわたる研究の終了が含まれます。 研究の有効性評価は、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)、モントリオール認知評価 (MoCA)、アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動インベントリー (ADCS-ADL)、認知機能指数、アルツハイマー病共同研究 - 活動です。日常生活の予防手段の活動 - 予防手段と臨床認知症評価尺度 (CDR) 尺度。 安全性評価には、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) バイタル サイン、身体/神経学的検査、心電図、血液化学、尿検査、病歴、有害事象の評価および併用薬、MRI および PET 画像が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が50〜65歳であること。
- -認知症の陽性の家族歴がある(最低1親等の近親者)。
- ヘテロ接合体またはホモ接合体の ApoE ε4 対立遺伝子が以前に知られている、または文書化されている。
- 読み書きができ、心理測定テストを完了するには十分な聴力と視力が必要です。
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時またはベースライン時に実施された 12 誘導心電図に基づいて、年齢層に応じて健康であるか、投薬の有無にかかわらず医学的に安定していること。
- モントリオール認知評価 (MOCA) スコアが 27 以上であること。
- Cockcroft-Gault 式を使用して推定されるクレアチニン クリアランス (CrCl) が 30 mL/分以上であること。
除外基準:
- 現在の臨床状態、または尿のpHを上げる薬が必要です。
- 重度の腎臓または肝臓障害。
- -認知障害の可能性を引き起こす可能性のあるその他の異常(血管性脳症または大きな脳卒中を含むが、これらに限定されない)。
- -MRI(例、プロテーゼ、インプラント、閉所恐怖症、ペースメーカー)またはPETイメージングの禁忌。
- 神経認知機能の低下を引き起こすことが知られている神経変性疾患
- -前臨床AD以外の神経疾患の関連する病歴または現在の神経疾患。これにより、可能性のある新しい神経学的徴候または症状の解釈が困難になる可能性があります。
- -臨床的に重要で活動的な肺、胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、または心血管系の疾患
- 進行中のがん治療
- -臨床的に重要で活動的な精神障害
- -計画された研究開始前の3か月以内の治験医療機器の使用。
- -治験薬コンポーネントを使用した介入研究への現在の参加。
- -スクリーニング前8週間以内の大手術(例:全身麻酔が必要)、または手術から完全に回復していない、または被験者が研究に参加する予定の期間中に大手術が計画されている。
- AChE阻害剤または次のいずれかによる治療が必要です:アセタゾラミド、メタゾラミド、アマンタジン、ケタミン、デキストロメトルファン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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メマンチン塩酸塩/プラセボの推奨開始用量は、1 日 1 回 5 mg です。
用量は、5 mg ずつ 10 mg/日 (5 mg を 1 日 2 回)、15 mg/日 (5 mg と 10 mg を別々の用量として)、および 20 mg/日 (10 mg を 1 日 2 回) に増やす必要があります。
増量間隔の推奨最小間隔は 1 週間です。
対照臨床試験で有効であることが示されている投与量は 20 mg/日です。
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実験的:塩酸メマンチン
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メマンチン塩酸塩/プラセボの推奨開始用量は、1 日 1 回 5 mg です。
用量は、5 mg ずつ 10 mg/日 (5 mg を 1 日 2 回)、15 mg/日 (5 mg と 10 mg を別々の用量として)、および 20 mg/日 (10 mg を 1 日 2 回) に増やす必要があります。
増量間隔の推奨最小間隔は 1 週間です。
対照臨床試験で有効であることが示されている投与量は 20 mg/日です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡不能患者の割合によって測定される、アルツハイマー病の予防のための塩酸メマンチンの使用の実現可能性を評価すること
時間枠:ベースラインから 24 か月
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プロトコルが完了する前にフォローアップできなかった被験者の割合が、95% 信頼区間と共に計算されます。
計算は、無作為化された母集団全体で、治療群ごとに実行されます。
追跡不能率は、フィッシャーの正確確率検定を使用してアーム間で比較されます。
順列検定を使用して、ベースラインの被験者の特徴が追跡調査の全体的な損失率、または追跡調査の損失までの時間に関連しているかどうかを評価します。
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ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者全体および各アームの人口統計学的特徴の要約。
時間枠:ベースラインから 24 か月
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観測されたデータ分布に応じて、順列検定、フィッシャーの正確確率検定、またはマン・ホイットニーの U 検定が使用されます。
これは、第 3 相の有効性試験に必要な設計見積もりです。
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ベースラインから 24 か月
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ベースラインからプロトコル終了までの、全体および各アームにおける RBANS スコアの平均変化。
時間枠:ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月までの変化は、研究を完了した個人ごとに計算されます。
測定ごとに絶対変化と相対変化の両方が計算されます。
T 検定または Mann-Whitney U 検定を使用して、アーム間の変化スコアを比較します。
さらに、12 か月での測定も計画されているため、各被験者について入手可能なすべてのデータを使用して分析が実行されます。
この分析では、ランダム効果モデルを使用して、各アームの経時的な変化の軌跡を推定します。
ランダム効果モデルは、RBANS の変化に対する各人口統計変数の潜在的な効果を評価するためにも使用されます。
これは、第 3 相の有効性試験に必要な設計見積もりです。
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ベースラインから 24 か月
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縦断的フォローアップのためのクラス内相関係数 (ICC)
時間枠:ベースラインから 24 か月
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ICC は、ランダム効果モデル (上記) のランダム効果分散を合計分散で割ることによって計算されます。
これは、第 3 相の有効性試験に必要な設計見積もりです。
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Carol Manning, PhD、Professor of Neurology
- 主任研究者:Anelyssa D'Abreu, MD、Associate Professor of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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