Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​memantin til forebyggelse af Alzheimers sygdom

12. januar 2026 opdateret af: Carol Manning, University of Virginia
Efterhånden som den amerikanske befolkning bliver ældre, stiger forekomsten af ​​demens, og Alzheimers sygdom (AD) er den mest udbredte. Løsning af Alzheimers sygdom (AD)-epidemien vil sandsynligvis kræve forebyggende behandling, der begynder mange år, før symptomer forventes at være tydelige hos risikopersoner. AD er forårsaget af dysfunktion, tab af synapser og eventuel neuronal død, som kan forekomme op til 25 år før kliniske symptomer viser sig. Denne undersøgelse, baseret på prækliniske data, søger at vurdere, om det er muligt at bruge memantinhydrochlorid til forebyggelse af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​memantin til forebyggelse af Alzheimers sygdom (AD) er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​brugen af ​​memantinhydrochlorid til forebyggelse af AD og give designelementer til et fase 3-effektivitetsstudie.

Op til 128 forsøgspersoner vil blive tilmeldt/screenet for at opnå en stikprøvestørrelse på 32 randomiserede deltagere med en 1:1 randomiseringstildeling. Studiepopulationen vil omfatte personer i alderen 50-65 år, som er APOE4-positive med en familiehistorie med Alzheimers sygdom, som opfylder alle andre berettigelseskriterier.

Tidsplanen for vurderinger inkluderer screening/baseline, behandlingsperiode (inklusive titrering op/ned) og opfølgning/afslutning af undersøgelsen over 101 uger for hvert forsøgsperson. Undersøgelsens effektivitetsvurderinger er Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL), Cognitive Function Index, Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities af Daily Living Prevention Instrument Activities of Daily Living - Prevention Instrument og Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Scale. Sikkerhedsvurderinger omfatter Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) vitale tegn, fysisk/neurologisk undersøgelse, elektrokardiogram, blodkemi, urinanalyse, sygehistorie, vurdering af uønskede hændelser og samtidig medicin, MR- og PET-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 50 og 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Har en positiv familiehistorie for demens (minimum 1 førstegradsslægtning).
  3. Tidligere kendt eller dokumenteret heterozygot eller homozygot ApoE ε4-allel.
  4. Kunne læse og skrive og skal have tilstrækkelig høre- og synsstyrke til at gennemføre de psykometriske tests.
  5. Vær i øvrigt sund for deres aldersgruppe eller medicinsk stabil med eller uden medicin på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings-EKG udført ved screening eller ved baseline.
  6. Har Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 27 eller derover.
  7. Har en kreatininclearance (CrCl), estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, større eller lig med 30 ml/minut.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel klinisk tilstand eller kræver en medicin, der hæver pH i deres urin.
  2. Svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
  3. Enhver anden abnormitet, der kan forårsage et muligt kognitivt underskud (herunder, men ikke begrænset til, vaskulær encefalopati eller store slagtilfælde).
  4. Kontraindikationer for MR (f.eks. proteser, implantater, klaustrofobi, pacemaker) eller PET-billeddannelse.
  5. Neurodegenerativ lidelse kendt for at forårsage neurokognitiv tilbagegang
  6. Relevant historie med eller aktuel neurologisk sygdom, bortset fra præklinisk AD, som kan gøre fortolkning af mulige nye neurologiske tegn eller symptomer vanskelig.
  7. Klinisk signifikant og aktiv lunge-, gastrointestinale, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulære sygdom
  8. Løbende kræftbehandling
  9. Klinisk signifikant og aktiv psykiatrisk lidelse
  10. Brug af et medicinsk medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte studiestart.
  11. Aktuel deltagelse i et interventionsstudie med en lægemiddelkomponent.
  12. Større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 8 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en større operation i den tid, forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen.
  13. Kræver behandling med en AChE-hæmmer eller en af ​​følgende: acetazolamid, methazolamid, amantadin, ketamin, dextromethorphan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Den anbefalede startdosis af memantinhydrochlorid/placebo er 5 mg én gang dagligt. Dosis bør øges i trin på 5 mg til 10 mg/dag (5 mg to gange dagligt), 15 mg/dag (5 mg og 10 mg som separate doser) og 20 mg/dag (10 mg to gange dagligt). Det anbefalede minimumsinterval mellem dosisstigninger er en uge. Den dosis, der er vist at være effektiv i kontrollerede kliniske forsøg, er 20 mg/dag.
Eksperimentel: Memantinhydrochlorid
Medicin: Memantinhydrochlorid-tabletter
Den anbefalede startdosis af memantinhydrochlorid/placebo er 5 mg én gang dagligt. Dosis bør øges i trin på 5 mg til 10 mg/dag (5 mg to gange dagligt), 15 mg/dag (5 mg og 10 mg som separate doser) og 20 mg/dag (10 mg to gange dagligt). Det anbefalede minimumsinterval mellem dosisstigninger er en uge. Den dosis, der er vist at være effektiv i kontrollerede kliniske forsøg, er 20 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​brugen af ​​memantinhydrochlorid til forebyggelse af Alzheimers sygdom målt ved procentdelen af ​​patienter, der går tabt til opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der går tabt til opfølgning før fuldførelse af protokollen, vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller. Beregninger vil blive udført i hele den randomiserede population og efter behandlingsarm. Tab til opfølgningsprocenter vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af Fishers eksakte test. Permutationstests vil blive brugt til at vurdere, om nogen baseline emnekarakteristika er forbundet med overordnet tab til opfølgningsprocenter eller tid til tab til opfølgning.
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af demografiske karakteristika for emner generelt og i hver arm.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Permutationstests, Fishers eksakte tests eller Mann-Whitney U-tests vil blive brugt afhængigt af de observerede datafordelinger. Dette er et nødvendigt designestimat for et fase 3-effektivitetsforsøg.
Baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i RBANS-score fra baseline til slutningen af ​​protokollen, samlet og i hver arm.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Ændringerne fra baseline til 24 måneder vil blive beregnet for hver person, der gennemfører undersøgelsen. Både absolutte og relative ændringer vil blive beregnet for hver måling. T-test eller Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne ændringsscore mellem arme. Da målinger også er planlagt efter 12 måneder, vil der desuden blive udført en analyse ved hjælp af alle tilgængelige data om hvert emne. Denne analyse vil bruge en tilfældig effektmodel til at estimere forandringsbanerne over tid i hver arm. Modellen med tilfældige effekter vil også blive brugt til at vurdere den potentielle effekt af hver demografisk variabel på ændringen i RBANS. Dette er et nødvendigt designestimat for et fase 3-effektivitetsforsøg.
Baseline til 24 måneder
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) til longitudinel opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
ICC vil blive beregnet ved at dividere den tilfældige effektvarians i tilfældige effektmodellen (ovenfor) med den totale varians. Dette er et nødvendigt designestimat for et fase 3-effektivitetsforsøg.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
  • Ledende efterforsker: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR200202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner