Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin alkalmazása az Alzheimer-kór megelőzésére

2023. november 28. frissítette: Carol Manning, University of Virginia
Ahogy az Egyesült Államok lakossága öregszik, a demencia prevalenciája növekszik, és az Alzheimer-kór (AD) a legelterjedtebb. Az Alzheimer-kór (AD) járvány megoldása valószínűleg megelőző terápiát igényel sok évvel azelőtt, hogy a tünetek várhatóan nyilvánvalóvá válnának a veszélyeztetett egyénekben. Az AD-t a diszfunkció, a szinapszisok elvesztése és az esetleges neuronhalál okozza, amely akár 25 évvel a klinikai tünetek megjelenése előtt is bekövetkezhet. Ez a preklinikai adatokon alapuló tanulmány azt igyekszik felmérni, hogy megvalósítható-e a memantin-hidroklorid alkalmazása az Alzheimer-kór megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A memantinnak az Alzheimer-kór (AD) megelőzésére való felhasználását úgy tervezték, hogy felmérje a memantin-hidroklorid alkalmazásának megvalósíthatóságát az Alzheimer-kór megelőzésére, és tervezési elemeket biztosítson a 3. fázisú hatékonysági vizsgálathoz.

Legfeljebb 128 alanyt vesznek fel/szűrnek, hogy elérjék a 32 randomizált résztvevőből álló mintát, 1:1 arányú randomizációs elosztással. A vizsgálati populációba olyan 50-65 éves egyének tartoznak, akik APOE4-pozitívak, és családjukban Alzheimer-kór szerepel, és megfelelnek az összes többi jogosultsági kritériumnak.

Az értékelések ütemezése magában foglalja a szűrést/alapállapotot, a kezelési időszakot (beleértve a titrálás fel/le beállítását) és a nyomon követést/a vizsgálat végét 101 héten keresztül minden egyes alany esetében. A tanulmány hatékonyságának értékelései a következők: A neuropszichológiai állapot értékelésének ismételhető eleme (RBANS), Montreal Kognitív Értékelés (MoCA), Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – A mindennapi életvitellel kapcsolatos tevékenységek (ADCS-ADL), Kognitív Funkció Index – Kooperatív Studease Alzheimer-kór. A mindennapi életvitel-megelőző eszköz tevékenységei a mindennapi életben – Prevenciós eszköz és a Klinikai Demencia Értékelési Skála (CDR) Skála. A biztonsági értékelések közé tartozik az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) Vital Signs Scale (CES-D), Fizikális/Neurológiai Vizsgálat, Elektrokardiogram, Vérkémiai vizsgálatok, Vizeletvizsgálat, Orvosi kórtörténet, Nemkívánatos események és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek értékelése, MRI és PET képalkotás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kimberlee Meegan
          • Telefonszám: 434-243-2040
        • Kutatásvezető:
          • Carol Manning, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés időpontjában 50 és 65 év közötti életkornak kell lennie.
  2. Pozitív családi anamnézissel rendelkezik demencia (minimum 1 elsőfokú rokon).
  3. Korábban ismert vagy dokumentált heterozigóta vagy homozigóta ApoE ε4 allél.
  4. Tudjon írni és olvasni, és megfelelő hallás- és látásélességgel kell rendelkeznie a pszichometriai tesztek elvégzéséhez.
  5. A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor vagy a kiinduláskor elvégzett 12 elvezetéses EKG alapján a korosztályuknak megfelelően egészségesnek kell lenni, vagy gyógyszerrel vagy anélkül orvosilag stabilnak kell lenni.
  6. A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszáma 27 vagy magasabb.
  7. A Cockcroft-Gault képlet alapján becsült kreatinin-clearance (CrCl) legalább 30 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi klinikai állapot, vagy olyan gyógyszerre van szükség, amely növeli a vizelet pH-értékét.
  2. Súlyos vese- vagy májkárosodás.
  3. Bármilyen egyéb rendellenesség, amely kognitív zavart okozhat (beleértve, de nem kizárólagosan a vaszkuláris encephalopathiát vagy a nagy agyvérzést).
  4. Ellenjavallatok az MRI-hez (pl. protézisek, implantátumok, klausztrofóbia, pacemaker) vagy PET-képalkotás.
  5. Neurodegeneratív rendellenesség, amelyről ismert, hogy neurokognitív hanyatlást okoz
  6. Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi neurológiai betegség a preklinikai AD kivételével, ami megnehezítheti az esetleges új neurológiai jelek vagy tünetek értelmezését.
  7. Klinikailag jelentős és aktív tüdő-, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin- vagy szív- és érrendszeri betegség
  8. Folyamatos rákkezelés
  9. Klinikailag jelentős és aktív pszichiátriai rendellenesség
  10. Vizsgálati orvostechnikai eszköz használata a tervezett vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  11. Jelenlegi részvétel egy vizsgálati gyógyszerkomponenssel végzett intervenciós vizsgálatban.
  12. Nagy műtét (pl. általános érzéstelenítést igénylő) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy nem gyógyult meg teljesen a műtét után, vagy jelentős műtétet terveznek arra az időre, amikor az alany várhatóan részt vesz a vizsgálatban.
  13. AChE-gátlóval vagy a következők bármelyikével történő kezelést igényel: acetazolamid, metazolamid, amantadin, ketamin, dextrometorfán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A memantin-hidroklorid/placebo javasolt kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot 5 mg-os lépésekben kell emelni napi 10 mg-ra (naponta kétszer 5 mg), napi 15 mg-ra (5 mg és 10 mg külön adagokban) és 20 mg-ra (naponta kétszer 10 mg-ra). Az adagemelések közötti minimális ajánlott intervallum egy hét. A kontrollált klinikai vizsgálatokban hatásosnak bizonyult adag 20 mg/nap.
Kísérleti: Memantin-hidroklorid
Drog: Memantin-hidroklorid tabletta
A memantin-hidroklorid/placebo javasolt kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot 5 mg-os lépésekben kell emelni napi 10 mg-ra (naponta kétszer 5 mg), napi 15 mg-ra (5 mg és 10 mg külön adagokban) és 20 mg-ra (naponta kétszer 10 mg-ra). Az adagemelések közötti minimális ajánlott intervallum egy hét. A kontrollált klinikai vizsgálatokban hatásosnak bizonyult adag 20 mg/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A memantin-hidroklorid Alzheimer-kór megelőzésére való felhasználásának megvalósíthatóságának felmérése, a nyomon követés miatt elveszett betegek százalékos arányával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiszámításra kerül azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik elvesztek a nyomon követés miatt a protokoll befejezése előtt, a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt. A számításokat a teljes randomizált populációra és a kezelési ágra vonatkozóan kell elvégezni. A veszteség és a követési százalékok összehasonlítása a karok között Fisher-féle egzakt tesztekkel történik. Permutációs teszteket használunk annak felmérésére, hogy az alany bármely kiindulási jellemzője összefügg-e a követési százalékok általános elvesztésével, vagy a követés elvesztéséhez szükséges idővel.
Kiindulási állapot 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok demográfiai jellemzőinek összefoglalása összességében és az egyes ágakban.
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A megfigyelt adateloszlástól függően permutációs teszteket, Fisher-féle egzakt teszteket vagy Mann-Whitney U-teszteket alkalmazunk. Ez egy szükséges tervezési becslés a 3. fázisú hatékonysági vizsgálathoz.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Az RBANS-pontszámok átlagos változása az alapvonaltól a protokoll végéig, összességében és mindegyik karon.
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A kiindulási értéktől a 24 hónapig tartó változásokat minden egyes vizsgálatot befejező személy esetében kiszámítják. Mind az abszolút, mind a relatív változásokat minden mérésnél kiszámítjuk. T-teszt vagy Mann-Whitney U-teszt használható a karok változási pontszámainak összehasonlítására. Ezen túlmenően, mivel a méréseket 12 hónapos korban is tervezik, minden egyes alanyra vonatkozóan elemzést végeznek az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával. Ez az elemzés véletlenszerű hatásmodellt használ az egyes karok időbeli változásának pályáinak becslésére. A véletlen hatások modelljét az egyes demográfiai változók RBANS változására gyakorolt ​​lehetséges hatásának felmérésére is használják. Ez egy szükséges tervezési becslés a 3. fázisú hatékonysági vizsgálathoz.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) a longitudinális követéshez
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az ICC kiszámítása úgy történik, hogy a véletlen hatások modelljében (fent) szereplő véletlen hatások varianciáját elosztjuk a teljes varianciával. Ez egy szükséges tervezési becslés a 3. fázisú hatékonysági vizsgálathoz.
Kiindulási állapot 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
  • Kutatásvezető: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR200202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Memantin-hidroklorid tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel