Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Memantine voor de preventie van de ziekte van Alzheimer

28 november 2023 bijgewerkt door: Carol Manning, University of Virginia
Naarmate de Amerikaanse bevolking ouder wordt, neemt de prevalentie van dementie toe, en de ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende. Om de epidemie van de ziekte van Alzheimer (AD) op te lossen, is waarschijnlijk preventieve therapie nodig die vele jaren moet beginnen voordat de symptomen naar verwachting duidelijk worden bij risicopersonen. AD wordt veroorzaakt door disfunctie, verlies van synapsen en uiteindelijk neuronale dood, wat kan optreden tot 25 jaar voordat klinische symptomen verschijnen. Deze studie, gebaseerd op preklinische gegevens, probeert te beoordelen of het haalbaar is om memantinehydrochloride te gebruiken voor de preventie van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van memantine voor de preventie van de ziekte van Alzheimer (AD) is ontworpen om de haalbaarheid van het gebruik van memantinehydrochloride voor de preventie van AD te beoordelen en ontwerpelementen te bieden voor een fase 3-werkzaamheidsstudie.

Maximaal 128 proefpersonen zullen worden ingeschreven/gescreend om een ​​steekproefomvang van 32 gerandomiseerde deelnemers te bereiken met een 1:1 randomisatietoewijzing. De studiepopulatie zal individuen omvatten, 50-65 jaar oud, die APOE4-positief zijn met een familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer en die voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria.

Het beoordelingsschema omvat screening/baseline, behandelingsperiode (inclusief titratie omhoog/omlaag) en follow-up/einde van het onderzoek gedurende 101 weken voor elke proefpersoon. Onderzoekswerkzaamheidsbeoordelingen zijn de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL), Cognitive Function Index, Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities Preventie-instrument voor dagelijks leven Activiteiten van het dagelijks leven - Preventie-instrument en de Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-schaal. Veiligheidsbeoordelingen omvatten de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Vital Signs, Physical/Neurological Exam, Electrocardiogram, Blood Chemistries, Urinalysis, Medical History, Assessment of Adverse Events and Concomitant Medications, MRI en PET-beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Kimberlee Meegan
          • Telefoonnummer: 434-243-2040
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carol Manning, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 50 en 65 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Een positieve familiegeschiedenis hebben voor dementie (minimaal 1 eerstegraads familielid).
  3. Eerder bekend of gedocumenteerd heterozygoot of homozygoot ApoE ε4-allel.
  4. Kunnen lezen en schrijven en moeten voldoende gehoor en gezichtsscherpte hebben om de psychometrische tests te voltooien.
  5. Verder gezond zijn voor hun leeftijdsgroep of medisch stabiel zijn met of zonder medicatie op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screening of bij baseline.
  6. Een Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score van 27 of hoger hebben.
  7. Een creatinineklaring (CrCl) hebben, geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-formule, groter of gelijk aan 30 ml/minuut.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een huidige klinische aandoening of een medicijn vereist dat de pH van hun urine verhoogt.
  2. Ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  3. Elke andere afwijking die een mogelijk cognitief tekort kan veroorzaken (inclusief, maar niet beperkt tot, vasculaire encefalopathie of grote beroertes).
  4. Contra-indicaties voor MRI (bijv. prothesen, implantaten, claustrofobie, pacemaker) of PET-beeldvorming.
  5. Neurodegeneratieve aandoening waarvan bekend is dat deze neurocognitieve achteruitgang veroorzaakt
  6. Relevante voorgeschiedenis van of huidige neurologische ziekte anders dan preklinische AD, wat de interpretatie van mogelijke nieuwe neurologische tekenen of symptomen kan bemoeilijken.
  7. Klinisch significante en actieve long-, gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene of cardiovasculaire systeemziekte
  8. Lopende behandeling van kanker
  9. Klinisch significante en actieve psychiatrische stoornis
  10. Gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voor de geplande start van de studie.
  11. Huidige deelname aan een interventioneel onderzoek met een geneesmiddelcomponent in onderzoek.
  12. Grote operatie (d.w.z. waarvoor algehele anesthesie nodig is) binnen 8 weken voor de screening, of nog niet volledig hersteld is van een operatie, of een grote operatie gepland heeft in de tijd dat de proefpersoon naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen.
  13. Vereist behandeling met een AChE-remmer of een van de volgende: acetazolamide, methazolamide, amantadine, ketamine, dextromethorfan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De aanbevolen startdosering van memantinehydrochloride/placebo is 5 mg eenmaal daags. De dosis moet worden verhoogd in stappen van 5 mg tot 10 mg/dag (5 mg tweemaal daags), 15 mg/dag (5 mg en 10 mg als afzonderlijke doses) en 20 mg/dag (10 mg tweemaal daags). Het minimaal aanbevolen interval tussen dosisverhogingen is één week. De dosering die in gecontroleerde klinische onderzoeken effectief is gebleken, is 20 mg/dag.
Experimenteel: Memantinehydrochloride
Geneesmiddel: Memantine Hydrochloride-tabletten
De aanbevolen startdosering van memantinehydrochloride/placebo is 5 mg eenmaal daags. De dosis moet worden verhoogd in stappen van 5 mg tot 10 mg/dag (5 mg tweemaal daags), 15 mg/dag (5 mg en 10 mg als afzonderlijke doses) en 20 mg/dag (10 mg tweemaal daags). Het minimaal aanbevolen interval tussen dosisverhogingen is één week. De dosering die in gecontroleerde klinische onderzoeken effectief is gebleken, is 20 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van memantinehydrochloride voor de preventie van de ziekte van Alzheimer, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat verloren is gegaan voor follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het percentage proefpersonen dat uitvalt voor follow-up voordat het protocol is voltooid, wordt berekend, samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Berekeningen zullen worden uitgevoerd in de gehele gerandomiseerde populatie en per behandelingsarm. Loss to follow-up-percentages zullen worden vergeleken tussen armen met behulp van Fisher's exact-tests. Er zullen permutatietests worden gebruikt om te beoordelen of kenmerken van de basislijn van het onderwerp verband houden met het totale verlies voor follow-uppercentages of de tijd tot verlies voor follow-up.
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de demografische kenmerken van proefpersonen in het algemeen en in elke arm.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Permutatietests, Fisher's exact-tests of Mann-Whitney U-tests zullen worden gebruikt, afhankelijk van de waargenomen gegevensdistributies. Dit is een benodigde schatting van het ontwerp voor een fase 3-werkzaamheidsonderzoek.
Basislijn tot 24 maanden
Gemiddelde verandering in RBANS-scores vanaf de basislijn tot het einde van het protocol, in het algemeen en in elke arm.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De veranderingen vanaf baseline tot 24 maanden worden berekend voor elke persoon die het onderzoek voltooit. Voor elke meting worden zowel absolute als relatieve veranderingen berekend. T-tests of Mann-Whitney U-test zullen worden gebruikt om de veranderingsscores tussen armen te vergelijken. Aangezien metingen ook gepland zijn na 12 maanden, zal bovendien een analyse worden uitgevoerd met alle beschikbare gegevens over elk onderwerp. Deze analyse zal een random effects model gebruiken om de trajecten van verandering in de loop van de tijd in elke arm te schatten. Het random effects model zal ook worden gebruikt om het potentiële effect van elke demografische variabele op de verandering in RBANS te beoordelen. Dit is een benodigde schatting van het ontwerp voor een fase 3-werkzaamheidsonderzoek.
Basislijn tot 24 maanden
Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) voor longitudinale follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De ICC wordt berekend door de random effects variantie in het random effects model (hierboven) te delen door de totale variantie. Dit is een benodigde schatting van het ontwerp voor een fase 3-werkzaamheidsonderzoek.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR200202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Memantine Hydrochloride-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren