Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av memantin for forebygging av Alzheimers sykdom

12. januar 2026 oppdatert av: Carol Manning, University of Virginia
Etter hvert som den amerikanske befolkningen blir eldre, øker forekomsten av demens, og Alzheimers sykdom (AD) er den mest utbredte. Å løse Alzheimers sykdom (AD)-epidemien vil sannsynligvis kreve forebyggende behandling som begynner mange år før symptomene forventes å være tydelige hos risikopersoner. AD er forårsaket av dysfunksjon, tap av synapser og eventuell nevronal død, som kan oppstå opptil 25 år før kliniske symptomer vises. Denne studien, basert på prekliniske data, søker å vurdere om det er mulig å bruke memantinhydroklorid for forebygging av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av memantin for forebygging av Alzheimers sykdom (AD) er designet for å vurdere gjennomførbarheten av bruk av memantinhydroklorid for forebygging av AD og gi designelementer for en fase 3-effektivitetsstudie.

Opptil 128 forsøkspersoner vil bli registrert/screenet for å oppnå en prøvestørrelse på 32 randomiserte deltakere med en 1:1 randomiseringstildeling. Studiepopulasjonen vil inkludere individer i alderen 50-65 år som er APOE4-positive med en familiehistorie med Alzheimers sykdom som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier.

Tidsplanen for vurderinger inkluderer screening/baseline, behandlingsperiode (inkludert titrering opp/ned) og oppfølging/slutt av studien over 101 uker for hvert forsøksperson. Studiens effektivitetsvurderinger er Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL), Cognitive Function Index, Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities av Daily Living Prevention Instrument Activities of Daily Living - Prevention Instrument and the Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Scale. Sikkerhetsvurderinger inkluderer Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala (CES-D) vitale tegn, fysisk/nevrologisk undersøkelse, elektrokardiogram, blodkjemi, urinanalyse, medisinsk historie, vurdering av uønskede hendelser og samtidige medisiner, MR- og PET-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 50 og 65 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Har en positiv familiehistorie for demens (minimum 1 førstegrads slektning).
  3. Tidligere kjent eller dokumentert heterozygot eller homozygot ApoE ε4 allel.
  4. Kunne lese og skrive og må ha tilstrekkelig hørsel og synsstyrke for å gjennomføre de psykometriske testene.
  5. Vær ellers sunn for sin aldersgruppe eller medisinsk stabil med eller uten medisiner på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings-EKG utført ved screening eller ved baseline.
  6. Ha Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poengsum på 27 eller høyere.
  7. Ha en kreatininclearance (CrCl), beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen, større eller lik 30 ml/minutt.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuell klinisk tilstand eller krever en medisin som øker pH-verdien i urinen.
  2. Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  3. Enhver annen abnormitet som kan forårsake et mulig kognitivt underskudd (inkludert, men ikke begrenset til, vaskulær encefalopati eller store slag).
  4. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. proteser, implantater, klaustrofobi, pacemaker) eller PET-avbildning.
  5. Nevrodegenerativ lidelse kjent for å forårsake nevrokognitiv nedgang
  6. Relevant historie med eller nåværende nevrologisk sykdom annet enn preklinisk AD, som kan gjøre tolkning av mulige nye nevrologiske tegn eller symptomer vanskelig.
  7. Klinisk signifikant og aktiv lunge-, gastrointestinal-, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulære sykdommer
  8. Pågående kreftbehandling
  9. Klinisk signifikant og aktiv psykiatrisk lidelse
  10. Bruk av medisinsk utstyr innen 3 måneder før planlagt studiestart.
  11. Aktuell deltakelse i en intervensjonsstudie med en undersøkelseskomponent.
  12. Større operasjon (f.eks. krever generell anestesi) innen 8 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt større operasjoner i løpet av den tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien.
  13. Krever behandling med en AChE-hemmer eller noen av følgende: acetazolamid, metazolamid, amantadin, ketamin, dekstrometorfan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Den anbefalte startdosen av memantinhydroklorid/placebo er 5 mg én gang daglig. Dosen bør økes i trinn på 5 mg til 10 mg/dag (5 mg to ganger daglig), 15 mg/dag (5 mg og 10 mg som separate doser) og 20 mg/dag (10 mg to ganger daglig). Minimum anbefalt intervall mellom doseøkninger er en uke. Dosen vist å være effektiv i kontrollerte kliniske studier er 20 mg/dag.
Eksperimentell: Memantinhydroklorid
Legemiddel: Memantinhydroklorid-tabletter
Den anbefalte startdosen av memantinhydroklorid/placebo er 5 mg én gang daglig. Dosen bør økes i trinn på 5 mg til 10 mg/dag (5 mg to ganger daglig), 15 mg/dag (5 mg og 10 mg som separate doser) og 20 mg/dag (10 mg to ganger daglig). Minimum anbefalt intervall mellom doseøkninger er en uke. Dosen vist å være effektiv i kontrollerte kliniske studier er 20 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere gjennomførbarheten av bruk av memantinhydroklorid for forebygging av Alzheimers sykdom målt ved prosentandelen av pasienter som går tapt for oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner som går tapt for oppfølging før fullføring av protokollen vil bli beregnet, sammen med 95 % konfidensintervaller. Beregninger vil bli utført i hele den randomiserte populasjonen, og etter behandlingsarm. Tap til oppfølgingsprosenter vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke Fishers eksakte tester. Permutasjonstester vil bli brukt for å vurdere om noen baseline-fagkarakteristika er assosiert med total tap til oppfølgingsprosent, eller tid til tap for oppfølging.
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummering av demografiske kjennetegn ved fag generelt, og i hver arm.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Permutasjonstester, Fishers eksakte tester eller Mann-Whitney U-tester vil bli brukt avhengig av datafordelingene som er observert. Dette er et nødvendig designestimat for en fase 3-effektivitetsstudie.
Baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i RBANS-score fra baseline til slutten av protokollen, totalt sett og i hver arm.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Endringene fra baseline til 24 måneder vil bli beregnet for hver enkelt som fullfører studien. Både absolutte og relative endringer vil bli beregnet for hver måling. T-tester eller Mann-Whitney U-test vil bli brukt for å sammenligne endringsskårene mellom armene. I tillegg, siden målinger også er planlagt etter 12 måneder, vil det bli utført en analyse med alle tilgjengelige data om hvert emne. Denne analysen vil bruke en tilfeldig effektmodell for å estimere endringsbanene over tid i hver arm. Tilfeldig effektmodellen vil også bli brukt til å vurdere den potensielle effekten av hver demografisk variabel på endringen i RBANS. Dette er et nødvendig designestimat for en fase 3-effektivitetsstudie.
Baseline til 24 måneder
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for longitudinell oppfølging
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
ICC vil bli beregnet ved å dele den tilfeldige effektvariansen i tilfeldig effektmodellen (over) med den totale variansen. Dette er et nødvendig designestimat for en fase 3-effektivitetsstudie.
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
  • Hovedetterforsker: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR200202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere