Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie memantyny w profilaktyce choroby Alzheimera

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Carol Manning, University of Virginia
Wraz ze starzeniem się populacji Stanów Zjednoczonych częstość występowania demencji wzrasta, a choroba Alzheimera (AD) jest najbardziej rozpowszechniona. Rozwiązanie epidemii choroby Alzheimera (AD) prawdopodobnie będzie wymagało rozpoczęcia terapii zapobiegawczej na wiele lat przed wystąpieniem objawów u osób z grupy ryzyka. AD jest spowodowane dysfunkcją, utratą synaps i ewentualną śmiercią neuronów, która może wystąpić do 25 lat przed pojawieniem się objawów klinicznych. To badanie, oparte na danych przedklinicznych, ma na celu ocenę, czy możliwe jest stosowanie chlorowodorku memantyny w zapobieganiu chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie memantyny w profilaktyce choroby Alzheimera (AD) ma na celu ocenę wykonalności zastosowania chlorowodorku memantyny w profilaktyce choroby Alzheimera i zapewnienie elementów projektu dla fazy 3 badania skuteczności.

Do 128 uczestników zostanie zapisanych/przebadanych, aby osiągnąć wielkość próby 32 losowo wybranych uczestników z przydziałem losowym 1:1. Badana populacja będzie obejmowała osoby w wieku 50-65 lat, które są APOE4-dodatnie, z rodzinną historią choroby Alzheimera i spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.

Harmonogram ocen obejmuje badanie przesiewowe/poziom wyjściowy, okres leczenia (w tym zwiększanie/zmniejszanie dawki) oraz okres kontrolny/koniec badania przez 101 tygodni dla każdego pacjenta. Oceny skuteczności badań to powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), wspólne badanie choroby Alzheimera — wykaz aktywności w życiu codziennym (ADCS-ADL), indeks funkcji poznawczych, wspólne badanie choroby Alzheimera — działania Instrumentu Profilaktyki Życia Codziennego - Instrument Profilaktyki oraz Skali Oceny Otępienia Klinicznego (CDR). Oceny bezpieczeństwa obejmują oznaki życia, badanie fizykalne/neurologiczne, elektrokardiogram, biochemię krwi, analizę moczu, historię medyczną, ocenę zdarzeń niepożądanych i towarzyszących leków, obrazowanie MRI i PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 50 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mieć pozytywny wywiad rodzinny w kierunku demencji (minimum 1 krewny pierwszego stopnia).
  3. Wcześniej znany lub udokumentowany allel ApoE ε4 heterozygoty lub homozygoty.
  4. Być w stanie czytać i pisać oraz musi mieć odpowiednią ostrość słuchu i wzroku, aby ukończyć testy psychometryczne.
  5. Poza tym być zdrowym dla swojej grupy wiekowej lub stabilnym medycznie z przyjmowaniem leków lub bez na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  6. Mieć wynik Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 27 lub wyższy.
  7. Mieć klirens kreatyniny (CrCl), oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, większy lub równy 30 ml/minutę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny stan kliniczny lub wymaga leku, który podnosi pH moczu.
  2. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  3. Wszelkie inne nieprawidłowości, które mogą powodować możliwy deficyt funkcji poznawczych (w tym między innymi encefalopatię naczyniową lub duże udary).
  4. Przeciwwskazania do MRI (np. protezy, implanty, klaustrofobia, rozrusznik serca) lub PET.
  5. Choroba neurodegeneracyjna, o której wiadomo, że powoduje pogorszenie funkcji neurokognitywnych
  6. Istotna historia lub obecna choroba neurologiczna inna niż przedkliniczna AD, co może utrudniać interpretację ewentualnych nowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych neurologicznych.
  7. Klinicznie istotna i czynna choroba płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego
  8. Trwające leczenie raka
  9. Klinicznie istotne i czynne zaburzenie psychiczne
  10. Użycie badanego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem studiów.
  11. Bieżący udział w badaniu interwencyjnym z komponentem leku eksperymentalnego.
  12. Poważna operacja (np. wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczona po operacji lub ma zaplanowaną poważną operację w czasie, w którym uczestnik ma uczestniczyć w badaniu.
  13. Wymaga leczenia inhibitorem AChE lub którymkolwiek z następujących: acetazolamidem, metazolamidem, amantadyną, ketaminą, dekstrometorfanem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Zalecana dawka początkowa chlorowodorku memantyny/placebo wynosi 5 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać o 5 mg do 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę), 15 mg na dobę (5 mg i 10 mg w oddzielnych dawkach) i 20 mg na dobę (10 mg dwa razy na dobę). Minimalny zalecany odstęp między zwiększaniem dawki wynosi jeden tydzień. Dawka, która okazała się skuteczna w kontrolowanych badaniach klinicznych, wynosi 20 mg na dobę.
Eksperymentalny: Chlorowodorek memantyny
Lek: Tabletki chlorowodorku memantyny
Zalecana dawka początkowa chlorowodorku memantyny/placebo wynosi 5 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać o 5 mg do 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę), 15 mg na dobę (5 mg i 10 mg w oddzielnych dawkach) i 20 mg na dobę (10 mg dwa razy na dobę). Minimalny zalecany odstęp między zwiększaniem dawki wynosi jeden tydzień. Dawka, która okazała się skuteczna w kontrolowanych badaniach klinicznych, wynosi 20 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności zastosowania chlorowodorku memantyny w profilaktyce choroby Alzheimera, mierzona odsetkiem pacjentów, którzy stracili czas na obserwację
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy zostali utraconi z obserwacji przed zakończeniem protokołu, wraz z 95% przedziałami ufności. Obliczenia zostaną przeprowadzone w całej zrandomizowanej populacji oraz w podziale na grupy terapeutyczne. Odsetki strat w okresie kontrolnym zostaną porównane między ramionami przy użyciu dokładnych testów Fishera. Testy permutacji zostaną wykorzystane do oceny, czy jakiekolwiek wyjściowe cechy podmiotu są związane z ogólnym odsetkiem utraty do obserwacji lub czasem do utraty do obserwacji.
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie cech demograficznych badanych ogółem iw każdym ramieniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Testy permutacji, dokładne testy Fishera lub testy U Manna-Whitneya zostaną użyte w zależności od obserwowanych rozkładów danych. Jest to potrzebne oszacowanie projektowe dla badania skuteczności fazy 3.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana wyników RBANS od wartości początkowej do końca protokołu, ogólnie iw każdym ramieniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiany od punktu początkowego do 24 miesięcy zostaną obliczone dla każdej osoby, która ukończy badanie. Dla każdego pomiaru zostaną obliczone zarówno zmiany bezwzględne, jak i względne. Testy t lub test U Manna-Whitneya zostaną użyte do porównania wyników zmian między ramionami. Dodatkowo, ponieważ pomiary są również zaplanowane na 12 miesięcy, analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych na każdy temat. Ta analiza wykorzysta model efektów losowych do oszacowania trajektorii zmian w czasie w każdym ramieniu. Model efektów losowych zostanie również wykorzystany do oceny potencjalnego wpływu każdej zmiennej demograficznej na zmianę RBANS. Jest to potrzebne oszacowanie projektowe dla badania skuteczności fazy 3.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla obserwacji podłużnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
ICC zostanie obliczone poprzez podzielenie wariancji efektów losowych w modelu efektów losowych (powyżej) przez całkowitą wariancję. Jest to potrzebne oszacowanie projektowe dla badania skuteczności fazy 3.
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
  • Główny śledczy: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR200202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj