Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение мемантина для профилактики болезни Альцгеймера

12 января 2026 г. обновлено: Carol Manning, University of Virginia
По мере старения населения США распространенность деменции увеличивается, и болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной. Борьба с эпидемией болезни Альцгеймера (БА), вероятно, потребует профилактической терапии, начатой ​​за много лет до того, как симптомы проявятся у лиц из групп риска. АтД вызывается дисфункцией, потерей синапсов и возможной гибелью нейронов, которая может произойти за 25 лет до появления клинических симптомов. Это исследование, основанное на доклинических данных, направлено на оценку целесообразности использования мемантина гидрохлорида для профилактики болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование мемантина для профилактики болезни Альцгеймера (БА) предназначено для оценки возможности использования мемантина гидрохлорида для профилактики БА и предоставления элементов дизайна для фазы 3 исследования эффективности.

Будет зачислено/проверено до 128 субъектов для достижения размера выборки в 32 рандомизированных участника с рандомизацией 1:1. Исследуемая популяция будет включать лиц в возрасте 50–65 лет с положительным результатом на ген APOE4 и семейным анамнезом болезни Альцгеймера, отвечающих всем остальным критериям приемлемости.

График оценок включает скрининг/исходный уровень, период лечения (включая увеличение/уменьшение титрования) и последующее наблюдение/окончание исследования в течение 101 недели для каждого субъекта. Оценки эффективности исследования включают повторяющуюся батарею для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), Монреальский когнитивный тест (MoCA), совместное исследование болезни Альцгеймера — инвентаризация ежедневной активности (ADCS-ADL), индекс когнитивных функций, совместное исследование болезни Альцгеймера — деятельность. Инструмент профилактики повседневной жизни Активность повседневной жизни - Инструмент профилактики и Шкала оценки клинической деменции (CDR). Оценки безопасности включают в себя показатели жизнедеятельности по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), физическое/неврологическое обследование, электрокардиограмму, биохимический анализ крови, анализ мочи, историю болезни, оценку нежелательных явлений и сопутствующих лекарств, МРТ и ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 50 до 65 лет на момент информированного согласия.
  2. Иметь положительный семейный анамнез по деменции (минимум 1 родственник первой степени родства).
  3. Ранее известный или задокументированный гетерозиготный или гомозиготный аллель ApoE ε4.
  4. Уметь читать и писать и иметь достаточную остроту слуха и зрения для выполнения психометрических тестов.
  5. В остальном быть здоровым для своей возрастной группы или иметь стабильное медицинское состояние с применением лекарств или без них на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, выполненных при скрининге или на исходном уровне.
  6. Иметь 27 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MOCA) или выше.
  7. Иметь клиренс креатинина (CrCl), рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, больше или равный 30 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Текущее клиническое состояние или требуется лекарство, повышающее рН мочи.
  2. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
  3. Любая другая аномалия, которая может вызвать возможный когнитивный дефицит (включая, помимо прочего, сосудистую энцефалопатию или большие инсульты).
  4. Противопоказания для МРТ (например, протезы, имплантаты, клаустрофобия, кардиостимулятор) или ПЭТ.
  5. Известно, что нейродегенеративное расстройство вызывает снижение нейрокогнитивных функций
  6. Соответствующий анамнез или текущее неврологическое заболевание, отличное от доклинического БА, что может затруднить интерпретацию возможных новых неврологических признаков или симптомов.
  7. Клинически значимое и активное заболевание легких, желудочно-кишечного тракта, почек, печени, эндокринной или сердечно-сосудистой систем
  8. Постоянное лечение рака
  9. Клинически значимое и активное психическое расстройство
  10. Использование исследуемого медицинского изделия в течение 3 месяцев до планируемого начала исследования.
  11. Текущее участие в интервенционном исследовании с компонентом исследуемого препарата.
  12. Серьезная операция (например, требующая общей анестезии) в течение 8 недель до скрининга, или пациент не полностью восстановится после операции, или запланирована серьезная операция в течение того времени, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
  13. Требуется лечение ингибитором АХЭ или любым из следующих препаратов: ацетазоламид, метазоламид, амантадин, кетамин, декстрометорфан.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Рекомендуемая начальная доза мемантина гидрохлорида/плацебо составляет 5 мг один раз в сутки. Дозу следует увеличивать с шагом 5 мг до 10 мг/сут (по 5 мг два раза в сутки), 15 мг/сут (5 мг и 10 мг в виде отдельных доз) и 20 мг/сут (по 10 мг дважды в сутки). Минимальный рекомендуемый интервал между увеличением дозы составляет одну неделю. Доза, которая показала свою эффективность в контролируемых клинических испытаниях, составляет 20 мг/день.
Экспериментальный: Мемантина гидрохлорид
Лекарство: Таблетки мемантина гидрохлорида
Рекомендуемая начальная доза мемантина гидрохлорида/плацебо составляет 5 мг один раз в сутки. Дозу следует увеличивать с шагом 5 мг до 10 мг/сут (по 5 мг два раза в сутки), 15 мг/сут (5 мг и 10 мг в виде отдельных доз) и 20 мг/сут (по 10 мг дважды в сутки). Минимальный рекомендуемый интервал между увеличением дозы составляет одну неделю. Доза, которая показала свою эффективность в контролируемых клинических испытаниях, составляет 20 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить целесообразность использования мемантина гидрохлорида для профилактики болезни Альцгеймера, измеряемую процентом пациентов, выбывших из-под наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Будет рассчитан процент субъектов, которые были потеряны для последующего наблюдения до завершения протокола, а также 95% доверительные интервалы. Расчеты будут проводиться для всей рандомизированной популяции и по группам лечения. Процент потери в последующем будет сравниваться между группами с использованием точных тестов Фишера. Тесты перестановки будут использоваться для оценки того, связаны ли какие-либо исходные характеристики субъекта с общим процентом выбытия для последующего наблюдения или временем до выбытия для последующего наблюдения.
Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме демографических характеристик субъектов в целом и в каждой группе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
В зависимости от наблюдаемого распределения данных будут использоваться перестановочные тесты, точные тесты Фишера или U-тесты Манна-Уитни. Это необходимая проектная оценка для исследования эффективности фазы 3.
Исходный уровень до 24 месяцев
Среднее изменение показателей RBANS от исходного уровня до конца протокола, в целом и в каждой группе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Изменения от исходного уровня до 24 месяцев будут рассчитаны для каждого человека, завершившего исследование. Для каждого измерения будут вычисляться как абсолютные, так и относительные изменения. Т-тесты или U-тест Манна-Уитни будут использоваться для сравнения оценок изменений между группами. Кроме того, поскольку измерения также запланированы в 12 месяцев, будет проведен анализ с использованием всех имеющихся данных по каждому предмету. В этом анализе будет использоваться модель случайных эффектов для оценки траекторий изменений во времени в каждой руке. Модель случайных эффектов также будет использоваться для оценки потенциального влияния каждой демографической переменной на изменение RBANS. Это необходимая проектная оценка для исследования эффективности фазы 3.
Исходный уровень до 24 месяцев
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для продольного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
ICC будет рассчитываться путем деления дисперсии случайных эффектов в модели случайных эффектов (см. выше) на общую дисперсию. Это необходимая проектная оценка для исследования эффективности фазы 3.
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
  • Главный следователь: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR200202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться