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O uso de memantina para a prevenção da doença de Alzheimer

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Carol Manning, University of Virginia
À medida que a população dos EUA envelhece, a prevalência de demência está aumentando, e a doença de Alzheimer (AD) é a mais prevalente. Resolver a epidemia da Doença de Alzheimer (AD) provavelmente exigirá terapia preventiva, começando muitos anos antes que os sintomas sejam evidentes em indivíduos em risco. A DA é causada pela disfunção, perda de sinapses e eventual morte neuronal, que pode ocorrer até 25 anos antes do aparecimento dos sintomas clínicos. Este estudo, baseado em dados pré-clínicos, busca avaliar se é viável o uso do cloridrato de memantina para a prevenção da doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de memantina para a prevenção da doença de Alzheimer (AD) é projetado para avaliar a viabilidade do uso de cloridrato de memantina para a prevenção da DA e fornecer elementos de design para um estudo de eficácia de Fase 3.

Até 128 indivíduos serão inscritos/triados para atingir um tamanho de amostra de 32 participantes randomizados com uma alocação de randomização de 1:1. A população do estudo incluirá indivíduos de 50 a 65 anos de idade, APOE4 positivo com histórico familiar de doença de Alzheimer e que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade.

O cronograma de avaliações inclui triagem/linha de base, período de tratamento (incluindo aumento/diminuição da titulação) e acompanhamento/final do estudo ao longo de 101 semanas para cada indivíduo. As avaliações de eficácia do estudo são a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL), Índice de Função Cognitiva, Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades do Instrumento de Prevenção da Vida Diária Atividades da Vida Diária - Instrumento de Prevenção e Escala de Avaliação Clínica da Demência (CDR). As avaliações de segurança incluem a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) Sinais Vitais, Exame Físico/Neurológico, Eletrocardiograma, Química do Sangue, Análise de Urina, Histórico Médico, Avaliação de Eventos Adversos e Medicamentos Concomitantes, MRI e PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 50 e 65 anos de idade no momento do consentimento informado.
  2. Ter um histórico familiar positivo para demência (mínimo de 1 parente de primeiro grau).
  3. Alelo heterozigoto ou homozigoto ApoE ε4 previamente conhecido ou documentado.
  4. Ser capaz de ler e escrever e deve ter acuidade auditiva e visual adequada para completar os testes psicométricos.
  5. Ser saudável para sua faixa etária ou clinicamente estável com ou sem medicação com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações realizado na triagem ou na linha de base.
  6. Ter pontuação de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) de 27 ou superior.
  7. Ter um clearance de creatinina (CrCl), estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault, maior ou igual a 30 mL/minuto.

Critério de exclusão:

  1. Uma condição clínica atual ou requer um medicamento que aumente o pH da urina.
  2. Insuficiência renal ou hepática grave.
  3. Qualquer outra anormalidade que possa causar um possível déficit cognitivo (incluindo, mas não limitado a, encefalopatia vascular ou grandes derrames).
  4. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, próteses, implantes, claustrofobia, marca-passo) ou PET.
  5. Distúrbio neurodegenerativo conhecido por causar declínio neurocognitivo
  6. História relevante ou doença neurológica atual diferente da DA pré-clínica, que pode dificultar a interpretação de possíveis novos sinais ou sintomas neurológicos.
  7. Doença pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, endócrina ou cardiovascular clinicamente significativa e ativa
  8. Tratamento oncológico em andamento
  9. Transtorno psiquiátrico clinicamente significativo e ativo
  10. Uso de um dispositivo médico experimental dentro de 3 meses antes do início planejado do estudo.
  11. Participação atual em um estudo intervencional com um componente de medicamento experimental.
  12. Cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 8 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia de grande porte planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo.
  13. Requer tratamento com um inibidor de AChE ou qualquer um dos seguintes: acetazolamida, metazolamida, amantadina, cetamina, dextrometorfano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
A dose inicial recomendada de cloridrato de memantina/placebo é de 5 mg uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada em incrementos de 5 mg para 10 mg/dia (5 mg duas vezes ao dia), 15 mg/dia (5 mg e 10 mg em doses separadas) e 20 mg/dia (10 mg duas vezes ao dia). O intervalo mínimo recomendado entre aumentos de dose é de uma semana. A dosagem que se mostrou eficaz em ensaios clínicos controlados é de 20 mg/dia.
Experimental: Cloridrato de memantina
Medicamento: Comprimidos de cloridrato de memantina
A dose inicial recomendada de cloridrato de memantina/placebo é de 5 mg uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada em incrementos de 5 mg para 10 mg/dia (5 mg duas vezes ao dia), 15 mg/dia (5 mg e 10 mg em doses separadas) e 20 mg/dia (10 mg duas vezes ao dia). O intervalo mínimo recomendado entre aumentos de dose é de uma semana. A dosagem que se mostrou eficaz em ensaios clínicos controlados é de 20 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade do uso de cloridrato de memantina para a prevenção da doença de Alzheimer, medida pela porcentagem de pacientes que perderam o acompanhamento
Prazo: Linha de base até 24 meses
A porcentagem de indivíduos que perderam o acompanhamento antes da conclusão do protocolo será calculada, juntamente com intervalos de confiança de 95%. Os cálculos serão realizados em toda a população randomizada e por braço de tratamento. As porcentagens de perda de acompanhamento serão comparadas entre os braços usando os testes exatos de Fisher. Testes de permutação serão usados ​​para avaliar se alguma característica do sujeito de linha de base está associada com perdas gerais para percentuais de acompanhamento ou tempo para perda de acompanhamento.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo das características demográficas dos indivíduos em geral e em cada braço.
Prazo: Linha de base até 24 meses
Testes de permutação, testes exatos de Fisher ou testes U de Mann-Whitney serão usados ​​dependendo das distribuições de dados observadas. Esta é uma estimativa de projeto necessária para um estudo de eficácia de Fase 3.
Linha de base até 24 meses
Mudança média nas pontuações RBANS desde a linha de base até o final do protocolo, geral e em cada braço.
Prazo: Linha de base até 24 meses
As alterações da linha de base até 24 meses serão calculadas para cada indivíduo que concluir o estudo. Ambas as mudanças absolutas e relativas serão calculadas para cada medição. Testes t ou teste U de Mann-Whitney serão usados ​​para comparar os escores de mudança entre os braços. Além disso, como as medições também estão planejadas aos 12 meses, será realizada uma análise usando todos os dados disponíveis de cada sujeito. Esta análise usará um modelo de efeitos aleatórios para estimar as trajetórias de mudança ao longo do tempo em cada braço. O modelo de efeitos aleatórios também será usado para avaliar o efeito potencial de cada variável demográfica na mudança no RBANS. Esta é uma estimativa de projeto necessária para um estudo de eficácia de Fase 3.
Linha de base até 24 meses
Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para acompanhamento longitudinal
Prazo: Linha de base até 24 meses
O ICC será calculado dividindo a variância dos efeitos aleatórios no modelo de efeitos aleatórios (acima) pela variância total. Esta é uma estimativa de projeto necessária para um estudo de eficácia de Fase 3.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
  • Investigador principal: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR200202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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