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Die Verwendung von Memantin zur Prävention der Alzheimer-Krankheit

12. Januar 2026 aktualisiert von: Carol Manning, University of Virginia
Da die US-Bevölkerung altert, nimmt die Prävalenz von Demenz zu, und die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die am weitesten verbreitete. Die Bekämpfung der Alzheimer-Epidemie (AD) erfordert wahrscheinlich eine vorbeugende Therapie, die viele Jahre vor dem erwarteten Auftreten von Symptomen bei Risikopersonen beginnt. AD wird durch die Dysfunktion, den Verlust von Synapsen und den eventuellen neuronalen Tod verursacht, der bis zu 25 Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome auftreten kann. Diese Studie, die auf vorklinischen Daten basiert, versucht zu beurteilen, ob es möglich ist, Memantinhydrochlorid zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Memantin zur Prävention der Alzheimer-Krankheit (AD) soll die Durchführbarkeit der Verwendung von Memantinhydrochlorid zur Prävention von AD bewerten und Designelemente für eine Phase-3-Wirksamkeitsstudie liefern.

Bis zu 128 Probanden werden eingeschrieben/gescreent, um eine Stichprobengröße von 32 randomisierten Teilnehmern mit einer 1:1-Randomisierungsverteilung zu erreichen. Die Studienpopulation umfasst Personen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die APOE4-positiv sind und in der Familienanamnese die Alzheimer-Krankheit hatten, die alle anderen Eignungskriterien erfüllen.

Der Bewertungsplan umfasst Screening/Baseline, Behandlungszeitraum (einschließlich Titration nach oben/unten) und Follow-up/Ende der Studie über 101 Wochen für jeden Probanden. Studienwirksamkeitsbewertungen sind die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL), Cognitive Function Index, Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities des Präventionsinstruments für das tägliche Leben Aktivitäten des täglichen Lebens - Präventionsinstrument und die CDR-Skala (Clinical Dementia Rating Scale). Sicherheitsbewertungen umfassen die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) Vitalfunktionen, körperliche/neurologische Untersuchung, Elektrokardiogramm, Blutchemie, Urinanalyse, Krankengeschichte, Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen, MRT und PET-Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 50 und 65 Jahre alt sein.
  2. Eine positive Familienanamnese für Demenz haben (mindestens 1 Verwandter ersten Grades).
  3. Zuvor bekanntes oder dokumentiertes heterozygotes oder homozygotes ApoE ε4-Allel.
  4. Lesen und schreiben können und über eine ausreichende Hör- und Sehschärfe verfügen, um die psychometrischen Tests abzuschließen.
  5. Für ihre Altersgruppe ansonsten gesund oder medizinisch stabil mit oder ohne Medikation auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKGs, das beim Screening oder zu Studienbeginn durchgeführt wurde.
  6. Haben Sie einen Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score von 27 oder höher.
  7. Haben Sie eine Kreatinin-Clearance (CrCl), geschätzt mit der Cockcroft-Gault-Formel, größer oder gleich 30 ml/Minute.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein aktueller klinischer Zustand oder erfordert ein Medikament, das den pH-Wert ihres Urins erhöht.
  2. Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  3. Jede andere Anomalie, die ein mögliches kognitives Defizit verursachen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vaskuläre Enzephalopathie oder große Schlaganfälle).
  4. Kontraindikationen für MRT (z. B. Prothesen, Implantate, Klaustrophobie, Herzschrittmacher) oder PET-Bildgebung.
  5. Neurodegenerative Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie einen neurokognitiven Rückgang verursacht
  6. Relevante Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankung außer präklinischer AD, die die Interpretation möglicher neuer neurologischer Anzeichen oder Symptome erschweren kann.
  7. Klinisch signifikante und aktive Lungen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankung
  8. Laufende Krebsbehandlung
  9. Klinisch signifikante und aktive psychiatrische Störung
  10. Verwendung eines Prüfmedizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Studienbeginn.
  11. Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einer Prüfpräparatkomponente.
  12. Größere Operation (z. B. die eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder sich nicht vollständig von der Operation erholt hat oder eine größere Operation während der Zeit geplant ist, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird.
  13. Erfordert eine Behandlung mit einem AChE-Hemmer oder einem der folgenden: Acetazolamid, Methazolamid, Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die empfohlene Anfangsdosis von Memantinhydrochlorid/Placebo beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis sollte in 5-mg-Schritten auf 10 mg/Tag (5 mg zweimal täglich), 15 mg/Tag (5 mg und 10 mg als separate Dosen) und 20 mg/Tag (10 mg zweimal täglich) erhöht werden. Das empfohlene Mindestintervall zwischen Dosiserhöhungen beträgt eine Woche. Die Dosierung, die sich in kontrollierten klinischen Studien als wirksam erwiesen hat, beträgt 20 mg/Tag.
Experimental: Memantinhydrochlorid
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid-Tabletten
Die empfohlene Anfangsdosis von Memantinhydrochlorid/Placebo beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis sollte in 5-mg-Schritten auf 10 mg/Tag (5 mg zweimal täglich), 15 mg/Tag (5 mg und 10 mg als separate Dosen) und 20 mg/Tag (10 mg zweimal täglich) erhöht werden. Das empfohlene Mindestintervall zwischen Dosiserhöhungen beträgt eine Woche. Die Dosierung, die sich in kontrollierten klinischen Studien als wirksam erwiesen hat, beträgt 20 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von Memantinhydrochlorid zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die vor Abschluss des Protokolls für die Nachsorge verloren gegangen sind, wird zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet. Die Berechnungen werden in der gesamten randomisierten Population und nach Behandlungsarm durchgeführt. Die Verlust-zu-Follow-up-Prozentsätze werden zwischen den Armen unter Verwendung von Fishers exakten Tests verglichen. Permutationstests werden verwendet, um zu beurteilen, ob irgendwelche Baseline-Probandenmerkmale mit dem Gesamtverlust bis zum Follow-up-Prozentsatz oder der Zeit bis zum Verlust bis zum Follow-up verbunden sind.
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der demografischen Merkmale der Probanden insgesamt und in jedem Arm.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Abhängig von den beobachteten Datenverteilungen werden Permutationstests, exakte Fisher-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests verwendet. Dies ist eine erforderliche Designschätzung für eine Wirksamkeitsstudie der Phase 3.
Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung der RBANS-Scores von der Baseline bis zum Ende des Protokolls, insgesamt und in jedem Arm.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten werden für jede Person berechnet, die die Studie abschließt. Für jede Messung werden sowohl absolute als auch relative Änderungen berechnet. T-Tests oder Mann-Whitney-U-Test werden verwendet, um die Veränderungswerte zwischen den Armen zu vergleichen. Da außerdem Messungen nach 12 Monaten geplant sind, wird eine Analyse unter Verwendung aller verfügbaren Daten zu jedem Probanden durchgeführt. Bei dieser Analyse wird ein Modell mit zufälligen Effekten verwendet, um die Veränderungspfade im Laufe der Zeit in jedem Arm abzuschätzen. Das Random-Effects-Modell wird auch verwendet, um die potenzielle Auswirkung jeder demografischen Variablen auf die Änderung von RBANS zu bewerten. Dies ist eine erforderliche Designschätzung für eine Wirksamkeitsstudie der Phase 3.
Baseline bis 24 Monate
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für Längsschnitt-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Der ICC wird berechnet, indem die Zufallseffekt-Varianz im Zufallseffekt-Modell (oben) durch die Gesamtvarianz dividiert wird. Dies ist eine erforderliche Designschätzung für eine Wirksamkeitsstudie der Phase 3.
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
  • Hauptermittler: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR200202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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