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美金刚用于预防阿尔茨海默病的用途

2023年11月28日 更新者:Carol Manning、University of Virginia
随着美国人口老龄化,痴呆症的患病率正在增加,而阿尔茨海默氏病 (AD) 是最普遍的一种。 解决阿尔茨海默氏病 (AD) 流行病可能需要在高危个体出现明显症状之前的许多年开始进行预防性治疗。 AD 是由功能障碍、突触丧失和最终的神经元死亡引起的,这可能发生在临床症状出现之前长达 25 年。 本研究基于临床前数据,旨在评估使用盐酸美金刚预防阿尔茨海默病是否可行。

研究概览

详细说明

美金刚用于预防阿尔茨海默病 (AD) 的用途旨在评估使用盐酸美金刚预防 AD 的可行性,并为 3 期疗效研究提供设计要素。

将招募/筛选多达 128 名受试者,以达到 32 名随机参与者的样本量,并进行 1:1 随机分配。 研究人群将包括年龄在 50-65 岁之间、APOE4 呈阳性且具有阿尔茨海默病家族史且符合所有其他资格标准的个体。

评估时间表包括每个受试者超过 101 周的筛选/基线、治疗期(包括递增/递减)和随访/研究结束。 研究功效评估是神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活量表活动 (ADCS-ADL)、认知功能指数、阿尔茨海默病合作研究 - 活动日常生活预防仪器活动的日常生活 - 预防仪器和临床痴呆评定量表(CDR)量表。 安全性评估包括流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)生命体征、身体/神经检查、心电图、血液化学、尿液分析、病史、不良事件和伴随药物评估、MRI 和 PET 成像。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触:
          • Kimberlee Meegan
          • 电话号码:434-243-2040
        • 首席研究员:
          • Carol Manning, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在知情同意时年龄在 50 至 65 岁之间。
  2. 有痴呆症家族史(至少有 1 位一级亲属)。
  3. 以前已知或记录的杂合子或纯合子 ApoE ε4 等位基因。
  4. 能够阅读和书写,并且必须具有足够的听力和视力才能完成心理测试。
  5. 根据体格检查、病史、生命体征和筛选时或基线时进行的 12 导联心电图,无论是否服用药物,对于他们的年龄组来说都是健康的,或者身体状况稳定。
  6. 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 得分为 27 分或以上。
  7. 使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 (CrCl) 大于或等于 30 毫升/分钟。

排除标准:

  1. 当前的临床状况或需要提高尿液 pH 值的药物。
  2. 严重的肾或肝功能损害。
  3. 可能导致认知缺陷的任何其他异常(包括但不限于血管性脑病或大中风)。
  4. MRI(例如,假体、植入物、幽闭恐惧症、起搏器)或 PET 成像的禁忌症。
  5. 已知会导致神经认知能力下降的神经退行性疾病
  6. 除临床前 AD 以外的神经系统疾病的相关病史或当前疾病,这可能使解释可能的新神经系统体征或症状变得困难。
  7. 具有临床意义和活动性的肺部、胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌或心血管系统疾病
  8. 正在进行的癌症治疗
  9. 有临床意义的活动性精神障碍
  10. 在计划的研究开始前 3 个月内使用过研究性医疗器械。
  11. 目前正在参与一项研究性药物成分的干预研究。
  12. 筛选前 8 周内进行过大手术(例如,需要全身麻醉),或手术未完全康复,或在受试者预计参加研究期间计划进行大手术。
  13. 需要使用 AChE 抑制剂或以下任何药物进行治疗:乙酰唑胺、甲唑胺、金刚烷胺、氯胺酮、右美沙芬。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
盐酸美金刚/安慰剂的推荐起始剂量为 5 毫克,每天一次。 剂量应以 5 mg 的增量增加至 10 mg/天(5 mg 每天两次)、15 mg/天(5 mg 和 10 mg 作为单独剂量)和 20 mg/天(10 mg 每天两次)。 剂量增加之间的最小推荐间隔为一周。 在对照临床试验中显示有效的剂量为 20 毫克/天。
实验性的:盐酸美金刚
盐酸美金刚/安慰剂的推荐起始剂量为 5 毫克,每天一次。 剂量应以 5 mg 的增量增加至 10 mg/天(5 mg 每天两次)、15 mg/天(5 mg 和 10 mg 作为单独剂量)和 20 mg/天(10 mg 每天两次)。 剂量增加之间的最小推荐间隔为一周。 在对照临床试验中显示有效的剂量为 20 毫克/天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过失访患者的百分比来评估使用盐酸美金刚预防阿尔茨海默病的可行性
大体时间:基线至 24 个月
将计算在方案完成前失访的受试者百分比,以及 95% 的置信区间。 计算将在整个随机人群中进行,并按治疗组进行。 失访率将使用 Fisher 精确检验在两组之间进行比较。 排列检验将用于评估是否有任何基线受试者特征与总体失访百分比或失访时间相关。
基线至 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体和每组受试者的人口统计特征摘要。
大体时间:基线至 24 个月
根据观察到的数据分布,将使用排列检验、Fisher 精确检验或 Mann-Whitney U 检验。 这是 3 期疗效试验所需的设计估算。
基线至 24 个月
RBANS 分数从基线到方案结束的平均变化,整体和每组。
大体时间:基线至 24 个月
将为完成研究的每个人计算从基线到 24 个月的变化。 每次测量都会计算绝对和相对变化。 T 检验或 Mann-Whitney U 检验将用于比较手臂之间的变化分数。 此外,由于还计划在 12 个月时进行测量,因此将使用每个受试者的所有可用数据进行分析。 该分析将使用随机效应模型来估计每只手臂随时间变化的轨迹。 随机效应模型也将用于评估每个人口变量对 RBANS 变化的潜在影响。 这是 3 期疗效试验所需的设计估算。
基线至 24 个月
纵向随访的组内相关系数 (ICC)
大体时间:基线至 24 个月
ICC 将通过将随机效应模型(上图)中的随机效应方差除以总方差来计算。 这是 3 期疗效试验所需的设计估算。
基线至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carol Manning, PhD、Professor of Neurology
  • 首席研究员:Anelyssa D'Abreu, MD、Associate Professor of Neurology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸美金刚片的临床试验

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