Memantiinin käyttö Alzheimerin taudin ehkäisyyn
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Carol Manning, University of Virginia
Yhdysvaltain väestön ikääntyessä dementian esiintyvyys lisääntyy, ja Alzheimerin tauti (AD) on yleisin.
Alzheimerin taudin (AD) epidemian ratkaiseminen vaatii todennäköisesti ennaltaehkäisevää hoitoa, joka alkaa useita vuosia ennen kuin oireiden odotetaan ilmenevän riskiryhmissä.
AD johtuu toimintahäiriöstä, synapsien katoamisesta ja mahdollisesta hermosolukuolemasta, joka voi tapahtua jopa 25 vuotta ennen kliinisten oireiden ilmaantumista.
Tämä esikliinisistä tiedoista perustuva tutkimus pyrkii arvioimaan, onko memantiinihydrokloridin käyttö mahdollista Alzheimerin taudin ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Memantiinin käyttö Alzheimerin taudin (AD) ehkäisyyn on suunniteltu arvioimaan memantiinihydrokloridin käytön toteutettavuutta AD:n ehkäisyyn ja tarjoamaan suunnitteluelementtejä vaiheen 3 tehokkuustutkimukselle.
Jopa 128 koehenkilöä otetaan mukaan/seulotaan, jotta saadaan 32 satunnaistetun osallistujan otoskoko 1:1 satunnaisallokaatiolla. Tutkimuspopulaatio sisältää 50–65-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat APOE4-positiivisia ja joiden suvussa on Alzheimerin tautia ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.
Arviointiaikataulu sisältää seulonnan/perustilanteen, hoitojakson (mukaan lukien titraus ylös/alas) ja tutkimuksen seurannan/lopun 101 viikon ajan kullekin koehenkilölle. Tutkimuksen tehokkuuden arvioinnit ovat toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - päivittäisen elämän kartoituksen aktiviteetit (ADCS-ADL), kognitiivisten toimintojen indeksi - yhteistoiminta Alzheimerin taudin distudeesia. Päivittäisen elämän ehkäisyvälineen päivittäisen elämän toiminnot - ehkäisyväline ja kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR). Turvallisuusarvioinnit sisältävät Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Vital Signs -tutkimuksen, fyysisen/neurologisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin, verikemian, virtsananalyysin, sairaushistorian, haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden arvioinnin, MRI- ja PET-kuvantamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla tietoisen suostumuksen ajankohtana 50–65-vuotias.
- Sinulla on positiivinen suvussa dementia (vähintään 1 ensimmäisen asteen sukulainen).
- Aikaisemmin tunnettu tai dokumentoitu heterotsygootti tai homotsygootti ApoE ε4 -alleeli.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ja hänellä tulee olla riittävä kuulo- ja näöntarkkuus suorittaakseen psykometriset testit.
- Olla muuten terve ikäryhmäänsä nähden tai lääketieteellisesti vakaa lääkityksen kanssa tai ilman seulonnoissa tai lähtötilanteessa tehdyn fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pistemäärä on 27 tai enemmän.
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl), joka on arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla, on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/minuutti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliininen tila tai vaatii lääkitystä, joka nostaa virtsan pH:ta.
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa muu poikkeavuus, joka voi aiheuttaa mahdollisen kognitiivisen vajaatoiminnan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verisuonien enkefalopatia tai suuret aivohalvaukset).
- MRI- (esim. proteesit, implantit, klaustrofobia, sydämentahdistin) tai PET-kuvauksen vasta-aiheet.
- Neurodegeneratiivinen häiriö, jonka tiedetään aiheuttavan neurokognitiivista heikkenemistä
- Relevantti historia tai nykyinen neurologinen sairaus, muu kuin prekliininen AD, mikä voi vaikeuttaa mahdollisten uusien neurologisten merkkien tai oireiden tulkintaa.
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus
- Jatkuva syövän hoito
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen psykiatrinen häiriö
- Tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, jossa on tutkittava lääkekomponentti.
- Suuri leikkaus (esim. yleisanestesian vaativa) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai se ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on suuri leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
- Vaatii hoitoa AChE-estäjillä tai jollakin seuraavista: asetatsolamidi, metatsolamidi, amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suositeltu memantiinihydrokloridin/plasebon aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Annosta tulee suurentaa 5 mg:n välein 10 mg:aan/vrk (5 mg kahdesti vuorokaudessa), 15 mg:aan/vrk (5 mg ja 10 mg erillisinä annoksina) ja 20 mg:aan/vrk (10 mg kahdesti vuorokaudessa).
Pienin suositeltu aikaväli annoksen lisäysten välillä on yksi viikko.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehokkaaksi osoitettu annos on 20 mg/vrk.
|
|
Kokeellinen: Memantiinihydrokloridi
|
Suositeltu memantiinihydrokloridin/plasebon aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Annosta tulee suurentaa 5 mg:n välein 10 mg:aan/vrk (5 mg kahdesti vuorokaudessa), 15 mg:aan/vrk (5 mg ja 10 mg erillisinä annoksina) ja 20 mg:aan/vrk (10 mg kahdesti vuorokaudessa).
Pienin suositeltu aikaväli annoksen lisäysten välillä on yksi viikko.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehokkaaksi osoitettu annos on 20 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida memantiinihydrokloridin käyttökelpoisuutta Alzheimerin taudin ehkäisyyn mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka ovat menettäneet seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat menettäneet seurantaa ennen protokollan päättymistä, lasketaan sekä 95 %:n luottamusvälit.
Laskelmat suoritetaan koko satunnaistetussa populaatiossa ja hoitoryhmäkohtaisesti.
Tappiota seurantaprosentteihin verrataan käsien välillä käyttäen Fisherin tarkkoja testejä.
Permutaatiotestejä käytetään sen arvioimiseen, liittyykö jokin lähtötilanteen kohteen ominaisuus seurantaprosenttien kokonaismenetykseen tai seurannan menettämiseen kuluvaan aikaan.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto koehenkilöiden demografisista ominaisuuksista yleisesti ja kussakin haarassa.
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Permutaatiotestejä, Fisherin tarkkoja testejä tai Mann-Whitneyn U-testejä käytetään riippuen havaituista datajakaumista.
Tämä on vaiheen 3 tehokkuustutkimuksen tarvittava suunnitteluarvio.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
RBANS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta protokollan loppuun, yleisesti ja kussakin haarassa.
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Muutokset lähtötilanteesta 24 kuukauteen lasketaan jokaiselle tutkimuksen suorittaneelle henkilölle.
Sekä absoluuttiset että suhteelliset muutokset lasketaan jokaiselle mittaukselle.
T-testejä tai Mann-Whitneyn U-testiä käytetään haareiden muutospisteiden vertaamiseen.
Lisäksi, koska mittaukset suunnitellaan myös 12 kuukauden kuluttua, analyysi suoritetaan käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja kustakin kohteesta.
Tässä analyysissä käytetään satunnaisten vaikutusten mallia arvioidakseen muutoksen liikeradat ajan kuluessa kussakin haarassa.
Satunnaisvaikutusten mallia käytetään myös arvioimaan kunkin demografisen muuttujan mahdollista vaikutusta RBANS:n muutokseen.
Tämä on vaiheen 3 tehokkuustutkimuksen tarvittava suunnitteluarvio.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) pitkittäisseurantaa varten
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
ICC lasketaan jakamalla satunnaisvaikutusten varianssi satunnaisvaikutusmallissa (yllä) kokonaisvarianssilla.
Tämä on vaiheen 3 tehokkuustutkimuksen tarvittava suunnitteluarvio.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
- Päätutkija: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR200202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .