알츠하이머병 예방을 위한 메만틴의 사용
2026년 1월 12일 업데이트: Carol Manning, University of Virginia
미국 인구가 고령화됨에 따라 치매의 유병률이 증가하고 있으며 알츠하이머병(AD)이 가장 널리 퍼진 질병입니다.
알츠하이머병(AD) 전염병을 해결하려면 증상이 위험에 처한 개인에게 분명해지기 수년 전에 시작되는 예방 요법이 필요할 것입니다.
AD는 임상 증상이 나타나기 최대 25년 전에 발생할 수 있는 기능 장애, 시냅스 손실 및 궁극적인 신경 세포 사멸로 인해 발생합니다.
전임상 데이터를 기반으로 하는 이 연구는 알츠하이머병 예방을 위해 메만틴 염산염을 사용하는 것이 가능한지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD) 예방을 위한 메만틴의 사용은 AD 예방을 위한 메만틴 염산염 사용의 타당성을 평가하고 3상 효능 연구를 위한 설계 요소를 제공하도록 설계되었습니다.
최대 128명의 피험자가 등록/선별되어 1:1 무작위 할당으로 무작위 참가자 32명의 샘플 크기를 달성합니다. 연구 모집단은 다른 모든 자격 기준을 충족하는 알츠하이머병의 가족력이 있고 APOE4 양성인 50-65세의 개인을 포함할 것입니다.
평가 일정에는 각 피험자에 대한 101주에 걸친 선별/기준선, 치료 기간(적정 상향/하향 포함) 및 후속 조치/연구 종료가 포함됩니다. 연구 효능 평가는 반복 가능한 신경심리적 상태 평가 배터리(RBANS), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 알츠하이머병 협력 연구 - 일일 생활 목록 활동(ADCS-ADL), 인지 기능 지수, 알츠하이머병 협력 연구 - 활동입니다. 일상생활 예방 도구 일상생활의 활동 - 예방 도구 및 임상 치매 등급 척도(CDR) 척도. 안전성 평가에는 CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) 활력 징후, 신체/신경학적 검사, 심전도, 혈액 화학, 소변 검사, 병력, 부작용 및 병용 약물 평가, MRI 및 PET 영상이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 50세에서 65세 사이여야 합니다.
- 치매에 대한 긍정적인 가족력이 있어야 합니다(최소 1촌 친척).
- 이전에 알려졌거나 문서화된 이형접합체 또는 동형접합체 ApoE ε4 대립유전자.
- 읽고 쓸 수 있어야 하며 정신 측정 테스트를 완료하려면 적절한 청력과 시력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 기초하여 약물 사용 여부에 관계없이 연령 그룹에 대해 달리 건강하거나 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수가 27 이상이어야 합니다.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/분 이상입니다.
제외 기준:
- 현재 임상 상태이거나 소변의 pH를 높이는 약물이 필요합니다.
- 심각한 신장 또는 간 장애.
- 인지 장애 가능성을 유발할 수 있는 기타 이상(혈관성 뇌병증 또는 큰 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- MRI(예: 보철물, 임플란트, 밀실 공포증, 심박 조율기) 또는 PET 영상 촬영에 대한 금기 사항.
- 신경인지 저하를 일으키는 것으로 알려진 신경퇴행성 장애
- 가능한 새로운 신경학적 징후 또는 증상의 해석을 어렵게 만들 수 있는 전임상 알츠하이머병 이외의 현재 신경학적 질환의 관련 병력 또는 현재.
- 임상적으로 중요하고 활성인 폐, 위장, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관계 질환
- 진행중인 암 치료
- 임상적으로 유의하고 활성 정신과적 장애
- 계획된 연구 시작 전 3개월 이내에 연구용 의료 기기 사용.
- 조사 약물 구성 요소를 사용한 중재 연구에 현재 참여 중입니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(예: 전신 마취가 필요함), 또는 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 대수술이 계획되어 있음.
- AChE 억제제 또는 다음 중 하나를 사용한 치료가 필요합니다: 아세타졸아미드, 메타졸아미드, 아만타딘, 케타민, 덱스트로메토르판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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메만틴 염산염/위약의 권장 시작 용량은 1일 1회 5mg입니다.
용량은 5mg씩 증량하여 10mg/일(5mg 1일 2회), 15mg/일(5mg 및 10mg을 개별 용량으로), 20mg/일(10mg 1일 2회)으로 증량해야 합니다.
복용량 증가 사이의 최소 권장 간격은 1주일입니다.
대조 임상 시험에서 효과가 있는 것으로 나타난 복용량은 20mg/일입니다.
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실험적: 메만틴 염산염
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메만틴 염산염/위약의 권장 시작 용량은 1일 1회 5mg입니다.
용량은 5mg씩 증량하여 10mg/일(5mg 1일 2회), 15mg/일(5mg 및 10mg을 개별 용량으로), 20mg/일(10mg 1일 2회)으로 증량해야 합니다.
복용량 증가 사이의 최소 권장 간격은 1주일입니다.
대조 임상 시험에서 효과가 있는 것으로 나타난 복용량은 20mg/일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적관찰에서 소실된 환자의 비율로 측정하여 알츠하이머병 예방을 위한 메만틴 염산염 사용의 타당성을 평가하기 위해
기간: 24개월 기준
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95% 신뢰 구간과 함께 프로토콜을 완료하기 전에 후속 조치를 하지 못한 피험자의 비율이 계산됩니다.
계산은 전체 무작위 모집단에서 치료 부문별로 수행됩니다.
후속 조치에 대한 손실 비율은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 팔 사이에서 비교됩니다.
순열 테스트는 임의의 기본 피험자 특성이 후속 조치에 대한 전체 손실 비율 또는 후속 조치에 대한 손실까지의 시간과 연관되는지를 평가하는 데 사용됩니다.
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24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 전체 및 각 부문의 인구통계학적 특성 요약.
기간: 24개월 기준
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관찰된 데이터 분포에 따라 순열 테스트, Fisher의 정확 테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트가 사용됩니다.
이는 3상 효능 시험에 필요한 설계 추정치입니다.
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24개월 기준
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기준선에서 프로토콜 종료까지 전체 및 각 부문에서 RBANS 점수의 평균 변화.
기간: 24개월 기준
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기준선에서 24개월까지의 변화는 연구를 완료한 각 개인에 대해 계산됩니다.
각 측정에 대해 절대 및 상대 변화가 모두 계산됩니다.
T-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 사용하여 아암 간의 변화 점수를 비교합니다.
또한 측정도 12개월에 계획되어 있으므로 각 대상에 대해 가능한 모든 데이터를 사용하여 분석을 수행합니다.
이 분석에서는 무작위 효과 모델을 사용하여 각 부문에서 시간 경과에 따른 변화의 궤적을 추정합니다.
무작위 효과 모델은 또한 RBANS의 변화에 대한 각 인구 통계학적 변수의 잠재적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 3상 효능 시험에 필요한 설계 추정치입니다.
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24개월 기준
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세로 추적을 위한 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 24개월 기준
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ICC는 무작위 효과 모델(위)의 무작위 효과 분산을 총 분산으로 나누어 계산합니다.
이는 3상 효능 시험에 필요한 설계 추정치입니다.
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24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
- 수석 연구원: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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