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L'uso della memantina per la prevenzione della malattia di Alzheimer

12 gennaio 2026 aggiornato da: Carol Manning, University of Virginia
Con l'invecchiamento della popolazione statunitense, la prevalenza della demenza è in aumento e la malattia di Alzheimer (AD) è la più diffusa. È probabile che la risoluzione dell'epidemia di malattia di Alzheimer (AD) richieda una terapia preventiva che inizi molti anni prima che i sintomi siano evidenti negli individui a rischio. L'AD è causato dalla disfunzione, dalla perdita di sinapsi e dall'eventuale morte neuronale, che può verificarsi fino a 25 anni prima della comparsa dei sintomi clinici. Questo studio, basato su dati preclinici, cerca di valutare se sia possibile utilizzare memantina cloridrato per la prevenzione della malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della memantina per la prevenzione della malattia di Alzheimer (AD) è progettato per valutare la fattibilità dell'uso di memantina cloridrato per la prevenzione dell'AD e fornire elementi di progettazione per uno studio di efficacia di Fase 3.

Saranno arruolati/selezionati fino a 128 soggetti per raggiungere una dimensione del campione di 32 partecipanti randomizzati con un'allocazione di randomizzazione 1:1. La popolazione dello studio includerà individui, di età compresa tra 50 e 65 anni, positivi all'APOE4 con una storia familiare di malattia di Alzheimer che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità.

Il programma delle valutazioni include lo screening/basale, il periodo di trattamento (inclusa la titolazione verso l'alto/verso il basso) e il follow-up/la fine dello studio nell'arco di 101 settimane per ciascun soggetto. Le valutazioni di efficacia dello studio sono la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL), Cognitive Function Index, Alzheimer's Disease Cooperative Study - Attività Strumento di prevenzione della vita quotidiana Attività della vita quotidiana - Strumento di prevenzione e Scala di valutazione della demenza clinica (CDR). Le valutazioni di sicurezza includono i segni vitali della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D), esame fisico/neurologico, elettrocardiogramma, esami chimici del sangue, analisi delle urine, anamnesi, valutazione degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti, risonanza magnetica e imaging PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 50 e 65 anni al momento del consenso informato.
  2. Avere una storia familiare positiva per demenza (minimo 1 parente di primo grado).
  3. Allele ApoE ε4 precedentemente noto o documentato eterozigote o omozigote.
  4. Essere in grado di leggere e scrivere e deve avere un'acuità uditiva e visiva adeguata per completare i test psicometrici.
  5. Essere altrimenti sani per la loro fascia di età o stabili dal punto di vista medico con o senza farmaci sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening o al basale.
  6. Avere un punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) di 27 o superiore.
  7. Avere una clearance della creatinina (CrCl), stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, maggiore o uguale a 30 ml/minuto.

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione clinica attuale o richiede un farmaco che aumenti il ​​pH delle loro urine.
  2. Grave insufficienza renale o epatica.
  3. Qualsiasi altra anomalia che potrebbe causare un possibile deficit cognitivo (inclusi, ma non limitati a, encefalopatia vascolare o ictus di grandi dimensioni).
  4. Controindicazioni per risonanza magnetica (ad esempio, protesi, impianti, claustrofobia, pacemaker) o imaging PET.
  5. Disturbo neurodegenerativo noto per causare declino neurocognitivo
  6. Storia rilevante o malattia neurologica in corso diversa dall'AD preclinico, che può rendere difficile l'interpretazione di possibili nuovi segni o sintomi neurologici.
  7. Malattia polmonare, gastrointestinale, renale, epatica, endocrina o cardiovascolare clinicamente significativa e attiva
  8. Trattamento del cancro in corso
  9. Disturbo psichiatrico clinicamente significativo e attivo
  10. Uso di un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio pianificato dello studio.
  11. Attuale partecipazione a uno studio interventistico con un componente farmaco sperimentale.
  12. Intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 8 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui si prevede che il soggetto partecipi allo studio.
  13. Richiede il trattamento con un inibitore dell'AChE o uno qualsiasi dei seguenti: acetazolamide, metazolamide, amantadina, ketamina, destrometorfano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
La dose iniziale raccomandata di memantina cloridrato/placebo è di 5 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata con incrementi di 5 mg a 10 mg/die (5 mg due volte al giorno), 15 mg/die (5 mg e 10 mg in dosi separate) e 20 mg/die (10 mg due volte al giorno). L'intervallo minimo raccomandato tra gli aumenti della dose è di una settimana. Il dosaggio che si è dimostrato efficace negli studi clinici controllati è di 20 mg/die.
Sperimentale: Memantina cloridrato
Droga: Memantina cloridrato compresse
La dose iniziale raccomandata di memantina cloridrato/placebo è di 5 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata con incrementi di 5 mg a 10 mg/die (5 mg due volte al giorno), 15 mg/die (5 mg e 10 mg in dosi separate) e 20 mg/die (10 mg due volte al giorno). L'intervallo minimo raccomandato tra gli aumenti della dose è di una settimana. Il dosaggio che si è dimostrato efficace negli studi clinici controllati è di 20 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'uso della memantina cloridrato per la prevenzione della malattia di Alzheimer misurata dalla percentuale di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Verrà calcolata la percentuale di soggetti persi al follow-up prima del completamento del protocollo, insieme agli intervalli di confidenza al 95%. I calcoli saranno effettuati nell'intera popolazione randomizzata e per braccio di trattamento. Le percentuali di perdita al follow-up saranno confrontate tra i bracci utilizzando i test esatti di Fisher. Verranno utilizzati test di permutazione per valutare se eventuali caratteristiche del soggetto al basale sono associate a percentuali di perdita complessiva al follow-up o tempo alla perdita al follow-up.
Basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle caratteristiche demografiche dei soggetti in generale e in ciascun braccio.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Verranno utilizzati test di permutazione, test esatti di Fisher o U-test di Mann-Whitney a seconda delle distribuzioni di dati osservate. Questa è una stima di progettazione necessaria per uno studio di efficacia di fase 3.
Basale a 24 mesi
Variazione media dei punteggi RBANS dal basale alla fine del protocollo, in generale e in ciascun braccio.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Le modifiche dal basale a 24 mesi saranno calcolate per ogni individuo che completa lo studio. Per ogni misurazione verranno calcolate sia le variazioni assolute che quelle relative. I test T o il test U di Mann-Whitney verranno utilizzati per confrontare i punteggi di cambiamento tra i bracci. Inoltre, poiché le misurazioni sono previste anche a 12 mesi, verrà eseguita un'analisi utilizzando tutti i dati disponibili su ciascun soggetto. Questa analisi utilizzerà un modello a effetti casuali per stimare le traiettorie di cambiamento nel tempo in ciascun braccio. Il modello a effetti casuali sarà utilizzato anche per valutare il potenziale effetto di ciascuna variabile demografica sul cambiamento di RBANS. Questa è una stima di progettazione necessaria per uno studio di efficacia di fase 3.
Basale a 24 mesi
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per il follow-up longitudinale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'ICC sarà calcolato dividendo la varianza degli effetti casuali nel modello degli effetti casuali (sopra) per la varianza totale. Questa è una stima di progettazione necessaria per uno studio di efficacia di fase 3.
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
  • Investigatore principale: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR200202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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