El uso de memantina para la prevención de la enfermedad de Alzheimer
12 de enero de 2026 actualizado por: Carol Manning, University of Virginia
A medida que la población estadounidense envejece, la prevalencia de la demencia aumenta y la enfermedad de Alzheimer (EA) es la más prevalente.
Es probable que para resolver la epidemia de la enfermedad de Alzheimer (EA) se requiera una terapia preventiva que comience muchos años antes de que se espere que los síntomas sean evidentes en las personas en riesgo.
La EA es causada por la disfunción, la pérdida de sinapsis y la eventual muerte neuronal, que puede ocurrir hasta 25 años antes de que aparezcan los síntomas clínicos.
Este estudio, basado en datos preclínicos, busca evaluar si es factible usar el clorhidrato de memantina para la prevención de la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de memantina para la prevención de la enfermedad de Alzheimer (EA) está diseñado para evaluar la viabilidad del uso de clorhidrato de memantina para la prevención de la EA y proporcionar elementos de diseño para un estudio de eficacia de fase 3.
Se inscribirán/evaluarán hasta 128 sujetos para lograr un tamaño de muestra de 32 participantes aleatorizados con una asignación aleatoria de 1:1. La población del estudio incluirá personas de 50 a 65 años de edad con APOE4 positivo y antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad.
El cronograma de evaluaciones incluye la selección/línea de base, el período de tratamiento (incluida la titulación hacia arriba/abajo) y el seguimiento/fin del estudio durante 101 semanas para cada sujeto. Las evaluaciones de eficacia del estudio son la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS), la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL), el índice de función cognitiva, el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria Instrumento de Prevención Actividades de la Vida Diaria - Instrumento de Prevención y la Escala de Evaluación de la Demencia Clínica (CDR). Las evaluaciones de seguridad incluyen la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), signos vitales, examen físico/neurológico, electrocardiograma, química sanguínea, análisis de orina, historial médico, evaluación de eventos adversos y medicamentos concomitantes, resonancia magnética y PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 50 y 65 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Tener antecedentes familiares positivos de demencia (mínimo 1 familiar de primer grado).
- Alelo heterocigoto u homocigoto ApoE ε4 previamente conocido o documentado.
- Ser capaz de leer y escribir y debe tener una agudeza auditiva y visual adecuada para completar las pruebas psicométricas.
- Estar saludable para su grupo de edad o médicamente estable con o sin medicación según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección o al inicio del estudio.
- Tener una puntuación de 27 o superior en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
- Tener un aclaramiento de creatinina (CrCl), estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, mayor o igual a 30 mL/minuto.
Criterio de exclusión:
- Una condición clínica actual o requiere un medicamento que eleve el pH de su orina.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Cualquier otra anormalidad que pueda causar un posible déficit cognitivo (incluyendo, pero no limitado a, encefalopatía vascular o grandes accidentes cerebrovasculares).
- Contraindicaciones para MRI (p. ej., prótesis, implantes, claustrofobia, marcapasos) o imágenes PET.
- Trastorno neurodegenerativo conocido por causar deterioro neurocognitivo
- Antecedentes relevantes o enfermedad neurológica actual distinta de la EA preclínica, que puede dificultar la interpretación de posibles nuevos signos o síntomas neurológicos.
- Enfermedad pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o cardiovascular clínicamente significativa y activa
- Tratamiento oncológico en curso
- Trastorno psiquiátrico clínicamente significativo y activo
- Uso de un dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio planificado del estudio.
- Participación actual en un estudio de intervención con un componente de fármaco en investigación.
- Cirugía mayor (p. ej., que requiera anestesia general) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene planeada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio.
- Requiere tratamiento con un inhibidor de AChE o cualquiera de los siguientes: acetazolamida, metazolamida, amantadina, ketamina, dextrometorfano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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La dosis inicial recomendada de clorhidrato de memantina/placebo es de 5 mg una vez al día.
La dosis debe aumentarse en incrementos de 5 mg a 10 mg/día (5 mg dos veces al día), 15 mg/día (5 mg y 10 mg en dosis separadas) y 20 mg/día (10 mg dos veces al día).
El intervalo mínimo recomendado entre aumentos de dosis es de una semana.
La dosis que ha demostrado ser efectiva en ensayos clínicos controlados es de 20 mg/día.
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Experimental: Clorhidrato de memantina
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La dosis inicial recomendada de clorhidrato de memantina/placebo es de 5 mg una vez al día.
La dosis debe aumentarse en incrementos de 5 mg a 10 mg/día (5 mg dos veces al día), 15 mg/día (5 mg y 10 mg en dosis separadas) y 20 mg/día (10 mg dos veces al día).
El intervalo mínimo recomendado entre aumentos de dosis es de una semana.
La dosis que ha demostrado ser efectiva en ensayos clínicos controlados es de 20 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad del uso de clorhidrato de memantina para la prevención de la enfermedad de Alzheimer medida por el porcentaje de pacientes que se pierden durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Se calculará el porcentaje de sujetos que se pierden durante el seguimiento antes de completar el protocolo, junto con los intervalos de confianza del 95 %.
Los cálculos se realizarán en toda la población aleatoria y por brazo de tratamiento.
Los porcentajes de pérdidas durante el seguimiento se compararán entre los brazos utilizando las pruebas exactas de Fisher.
Las pruebas de permutación se utilizarán para evaluar si alguna de las características iniciales del sujeto está asociada con los porcentajes generales de pérdida durante el seguimiento o el tiempo hasta la pérdida durante el seguimiento.
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Línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de las características demográficas de los sujetos en general y en cada brazo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Se utilizarán pruebas de permutación, pruebas exactas de Fisher o pruebas U de Mann-Whitney según las distribuciones de datos observadas.
Esta es una estimación de diseño necesaria para un ensayo de eficacia de fase 3.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio medio en las puntuaciones RBANS desde el inicio hasta el final del protocolo, en general y en cada brazo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Los cambios desde el inicio hasta los 24 meses se calcularán para cada persona que complete el estudio.
Tanto los cambios absolutos como los relativos se calcularán para cada medición.
Se utilizarán las pruebas T o la prueba U de Mann-Whitney para comparar las puntuaciones de cambio entre los brazos.
Además, dado que las mediciones también están previstas a los 12 meses, se realizará un análisis con todos los datos disponibles de cada sujeto.
Este análisis utilizará un modelo de efectos aleatorios para estimar las trayectorias de cambio a lo largo del tiempo en cada brazo.
El modelo de efectos aleatorios también se utilizará para evaluar el efecto potencial de cada variable demográfica en el cambio en RBANS.
Esta es una estimación de diseño necesaria para un ensayo de eficacia de fase 3.
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Línea de base a 24 meses
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Coeficiente de correlación intraclase (CCI) para seguimiento longitudinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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El ICC se calculará dividiendo la varianza de efectos aleatorios en el modelo de efectos aleatorios (arriba) por la varianza total.
Esta es una estimación de diseño necesaria para un ensayo de eficacia de fase 3.
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
- Investigador principal: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Adamantano
- Compuestos de anillo puente
- Amantadina
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- HSR200202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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