Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití memantinu pro prevenci Alzheimerovy choroby

12. ledna 2026 aktualizováno: Carol Manning, University of Virginia
Jak populace USA stárne, prevalence demence se zvyšuje a Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější. Řešení epidemie Alzheimerovy choroby (AD) bude pravděpodobně vyžadovat preventivní terapii, která začne mnoho let předtím, než se očekává, že symptomy budou patrné u rizikových jedinců. AD je způsobena dysfunkcí, ztrátou synapsí a eventuální neuronální smrtí, ke které může dojít až 25 let předtím, než se objeví klinické příznaky. Tato studie, založená na předklinických datech, se snaží posoudit, zda je možné použít memantin hydrochlorid k prevenci Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití memantinu pro prevenci Alzheimerovy choroby (AD) je navrženo tak, aby vyhodnotilo proveditelnost použití memantin hydrochloridu pro prevenci AD a poskytlo konstrukční prvky pro fázi 3 studie účinnosti.

Bude zapsáno/prozkoumáno až 128 subjektů, aby se dosáhlo velikosti vzorku 32 randomizovaných účastníků s randomizací 1:1. Studijní populace bude zahrnovat jedince ve věku 50-65 let, kteří jsou APOE4 pozitivní s rodinnou anamnézou Alzheimerovy choroby, kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.

Rozvrh hodnocení zahrnuje screening/základní linii, období léčby (včetně titrace nahoru/dolů) a sledování/konec studie po dobu 101 týdnů pro každý subjekt. Hodnocení účinnosti studie jsou opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), kognitivní hodnocení v Montrealu (MoCA), kooperativní studie Alzheimerovy choroby – inventář činností denního života (ADCS-ADL), index kognitivních funkcí, kooperativní studie Alzheimerovy choroby – činnosti of Daily Living Prevention Instrument Activities of Daily Living - Prevention Instrument and the Clinical Demence Rating Scale (CDR) Scale. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vitální známky Centra pro epidemiologické studie na stupnici deprese (CES-D), fyzikální/neurologické vyšetření, elektrokardiogram, chemii krve, analýzu moči, anamnézu, hodnocení nežádoucích příhod a souběžných léků, zobrazování magnetickou rezonancí a PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 50 až 65 let v době informovaného souhlasu.
  2. Mít pozitivní rodinnou anamnézu na demenci (minimálně 1 příbuzného prvního stupně).
  3. Dříve známá nebo zdokumentovaná heterozygotní nebo homozygotní alela ApoE ε4.
  4. Umět číst a psát a k dokončení psychometrických testů musí mít dostatečnou sluchovou a zrakovou ostrost.
  5. Být jinak zdravý pro svou věkovou skupinu nebo zdravotně stabilní s léky nebo bez nich na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu nebo na začátku.
  6. Mít skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 27 nebo vyšší.
  7. Mějte clearance kreatininu (CrCl), odhadovaná pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce, větší nebo rovnou 30 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Současný klinický stav nebo vyžaduje léky, které zvyšují pH moči.
  2. Těžké poškození ledvin nebo jater.
  3. Jakákoli jiná abnormalita, která by mohla způsobit možný kognitivní deficit (včetně, ale bez omezení na ně, vaskulární encefalopatie nebo velkých mozkových příhod).
  4. Kontraindikace pro MRI (např. protézy, implantáty, klaustrofobie, kardiostimulátor) nebo PET zobrazování.
  5. Neurodegenerativní porucha, o které je známo, že způsobuje neurokognitivní pokles
  6. Relevantní anamnéza nebo současné neurologické onemocnění jiné než preklinické AD, které může ztížit interpretaci možných nových neurologických příznaků nebo symptomů.
  7. Klinicky významné a aktivní onemocnění plic, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, endokrinního systému nebo kardiovaskulárního systému
  8. Probíhající léčba rakoviny
  9. Klinicky významná a aktivní psychiatrická porucha
  10. Použití hodnoceného zdravotnického prostředku do 3 měsíců před plánovaným zahájením studia.
  11. Současná účast v intervenční studii se zkoumanou lékovou složkou.
  12. Velký chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 8 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotaví po chirurgickém zákroku, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává účast subjektu ve studii.
  13. Vyžaduje léčbu inhibitorem AChE nebo některým z následujících léků: acetazolamid, methazolamid, amantadin, ketamin, dextromethorfan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Doporučená počáteční dávka memantin-hydrochloridu/placeba je 5 mg jednou denně. Dávka by měla být zvyšována po 5 mg na 10 mg/den (5 mg dvakrát denně), 15 mg/den (5 mg a 10 mg jako samostatné dávky) a 20 mg/den (10 mg dvakrát denně). Minimální doporučený interval mezi zvýšením dávky je jeden týden. Dávka prokázaná jako účinná v kontrolovaných klinických studiích je 20 mg/den.
Experimentální: Memantin hydrochlorid
Lék: Memantin hydrochlorid tablety
Doporučená počáteční dávka memantin-hydrochloridu/placeba je 5 mg jednou denně. Dávka by měla být zvyšována po 5 mg na 10 mg/den (5 mg dvakrát denně), 15 mg/den (5 mg a 10 mg jako samostatné dávky) a 20 mg/den (10 mg dvakrát denně). Minimální doporučený interval mezi zvýšením dávky je jeden týden. Dávka prokázaná jako účinná v kontrolovaných klinických studiích je 20 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost použití memantin-hydrochloridu pro prevenci Alzheimerovy choroby, jak se měří procentem pacientů, kteří ztratili následnou kontrolu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Bude vypočítáno procento subjektů, které nebudou sledovány před dokončením protokolu, spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Výpočty budou provedeny v celé randomizované populaci a podle léčebného ramene. Ztráta na procenta následného sledování bude porovnána mezi pažemi pomocí Fisherových exaktních testů. Permutační testy se použijí k posouzení, zda jsou některé základní charakteristiky subjektu spojeny s celkovou ztrátou v procentech po sledování nebo s dobou do ztráty do sledování.
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn demografických charakteristik subjektů celkově a v každé větvi.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
V závislosti na pozorovaných distribucích dat budou použity permutační testy, Fisherovy exaktní testy nebo Mann-Whitney U-testy. Toto je potřebný odhad návrhu pro fázi 3 studie účinnosti.
Výchozí stav do 24 měsíců
Průměrná změna skóre RBANS od výchozího stavu do konce protokolu, celkově a v každé větvi.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změny od výchozího stavu do 24 měsíců budou vypočteny pro každého jednotlivce, který dokončí studii. Pro každé měření budou vypočítány absolutní i relativní změny. K porovnání skóre změn mezi pažemi budou použity T-testy nebo Mann-Whitney U-test. Navíc, protože měření jsou plánována také na 12 měsíců, bude provedena analýza s použitím všech dostupných údajů o každém subjektu. Tato analýza bude používat model náhodných efektů k odhadu trajektorií změn v průběhu času v každém rameni. Model náhodných efektů bude také použit k posouzení potenciálního vlivu každé demografické proměnné na změnu RBANS. Toto je potřebný odhad návrhu pro fázi 3 studie účinnosti.
Výchozí stav do 24 měsíců
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) pro longitudinální sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
ICC se vypočte vydělením rozptylu náhodných efektů v modelu náhodných efektů (výše) celkovým rozptylem. Toto je potřebný odhad návrhu pro fázi 3 studie účinnosti.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Manning, PhD, Professor of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Anelyssa D'Abreu, MD, Associate Professor of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR200202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit