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モバイル報酬活動中心の治療 (mReACT)

2021年9月30日 更新者:Lidia Meshesha、University of Central Florida

アルコール治療中の薬物摂取なしの報酬を増やすためのモバイルヘルス介入

アルコール使用障害 (AUD) は、非常に蔓延している重大な公衆衛生上の問題です。 社会学習理論と認知行動療法の原理に基づいた行動治療が AUD に対して開発され、テストされていますが、効果の大きさは比較的小さく、治療後の再発率は高いです。 理論に基づいた補助的介入は、既存の AUD 治療の効果を高めるのに役立つ可能性があります。 特に、物質を含まない(SF)活動が不足している環境はAUDの発達と維持に寄与しており、やりがいのあるSF活動が利用できることがアルコール使用と競合するための実行可能な代替手段として機能する可能性があることを証拠が示唆しています。 この提案は、モバイル技術の使用によってもたらされるアクセシビリティと低コストのオプションの利点に基づいて、AUD 治療中の患者の報酬となる SF 活動への参加を増やすためのモバイル医療介入を調査するための、十分に統合された研究とトレーニング計画の概要を示しています。 この提案された研究は、既存の AUD 治療を強化するために、携帯電話の生態学的瞬間評価と生態学的瞬間介入 (EMA+EMI、タイトル: モバイル - やりがいのある活動中心の治療 (m-ReACT)) アプリを開発および評価することを目的としています。 m-ReACT アプリは、自己申告によるやりがいのある SF 活動への参加をリアルタイムで監視し、参加者が目標指向で前向きな治療結果をサポートする非常にやりがいのある活動に参加するよう促す、パーソナライズされたフィードバックを提供します。 この提案された介入は 2 つの段階で開発されます。 フェーズ 1 では m-ReACT アプリを開発し、フェーズ 2 では最近外来で AUD 治療を開始した 50 人の AUD 患者のサンプルを用いたランダム化対照パイロット試験でその有効性を評価します。 パイロット RCT の参加者は、m-ReACT 条件またはアクティブ コントロール条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 m-ReACT は、禁酒日数パーセントの増加と SF 活動による強化の増加をもたらすという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

アルコール使用障害(AUD)は、アルコールを摂取しない代替報酬の不足と強く関連しています。 AUD を持つ人は、物質を含まない (SF) 自然な報酬の供給源が限られています。 治療に関連した SF 報酬の増加は、AUD の治療結果を改善する可能性があるため、直ちに公衆衛生に関連します。 しかし、これは標準的な外来治療の焦点では​​ありません。 これまでの研究では、標準治療に加えてSF代替療法に焦点を当てた介入により、標準治療のみを超えて転帰が改善されることが実証されています。 しかし、これらの効果的な治療法は、現実の AUD 治療施設内で実施し、維持するのが難しい場合があります。 したがって、患者と治療施設の両方のニーズを満たすために、これらの研究で使用されるアプローチを強化することが不可欠です。 この介入を治療環境にうまく組み込むには、費用対効果が高く、技術的に強化され、時間がかからない新しい方法論が必要です。 提案された研究では、モバイルテクノロジーを利用して、飲酒以外の活動へのアクセスが制限される可能性がある患者が代替行動を取れるように支援し、それによって再発リスクの軽減につながる可能性がある。

この研究提案は、治療結果を改善するために、AUD患者の薬物を使わない活動からの強化を高めることを目的とした生態学的瞬間評価(EMA)によってサポートされる生態学的瞬間的介入(EMI)を開発および評価することを目的としています。 この目的に向けて、この研究は 2 つのフェーズに分けて実施されます。 フェーズ 1 では、EMA と EMI の反復プロセスを必要とし、モバイル報酬活動中心治療 (m-ReACT) と呼ばれるスマートフォン アプリの開発を行います。このアプリは、薬物を使用しない活動への取り組みと得られた報酬に関するリアルタイム データを収集するように設計されています。 データはその後、最もやりがいのある活動への参加を奨励するために個人に提供されます。

アプリ開発が成功したら、この研究はフェーズ 2 を実施します。フェーズ 2 は、AUD 治療希望者に対する補助的介入としての m-ReACT を評価するためのパイロット RCT (N=50) で構成されます。 SF楽しい活動に取り組んでいます。 参加者は、SF に報いる活動に参加する重要性についての BA による対面説明セッション、または薬物を含まない活動への参加と楽しさに関する毎日の報告を収集し、レベルに合わせた個別のフィードバックを提供する簡単な対面アプリオリエンテーション セッションのいずれかにランダムに割り当てられます。物質のない活動への参加と楽しみを促進し、継続的な参加を奨励します。 m-ReACT の実現可能性と受容性は、自己申告による測定、定性的な治療終了後の面接、およびアプリのメタデータからのアプリの使用状況の検査によって評価されます。 フォローアップ評価は、飲酒関連の転帰とSF強化を評価するために、3ヵ月後(治療終了後)と6ヵ月後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで
  2. AUDの一次DMS-5診断
  3. 現在、AUDの外来治療を受けています。
  4. スマートフォンを所有している

除外基準:

  1. 現在の外来治療プログラムから退院した後、より高いレベルの治療(つまり、入院または宿泊治療)を受けるために登録されている
  2. 精神病性障害の病歴または現在の精神病性症状
  3. 現在の自殺願望または殺人願望
  4. アルコールまたはニコチン以外の中等度または重度の DSM-5 物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:m-ReACT アプリの状態
参加者は携帯電話に m-ReACT アプリをダウンロードし、12 週間アプリを使用するように求められます。
参加者は m-ReACT を 12 週間利用し、薬物を使用しない活動への取り組みと楽しさ (EMA) について毎日報告します。 m-ReACT は、これらの EMA レポートを利用して、享受したカテゴリーの物質フリー活動に関する簡潔で自動化された個別のフィードバックを生成するだけでなく、やりがいのある目標指向の物質フリー活動への参加を増やすための提案を行い、個人に合わせた提案を提供します。興味のある活動。
アクティブコンパレータ:簡単なアドバイス
参加者には、AUD 治療中に薬物を使わない活動に取り組む重要性についての簡単な説明セッションが 1 回与えられます。
参加者は m-ReACT を 12 週間利用し、薬物を使用しない活動への取り組みと楽しさ (EMA) について毎日報告します。 m-ReACT は、これらの EMA レポートを利用して、享受したカテゴリーの物質フリー活動に関する簡潔で自動化された個別のフィードバックを生成するだけでなく、やりがいのある目標指向の物質フリー活動への参加を増やすための提案を行い、個人に合わせた提案を提供します。興味のある活動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムラインフォローバック - 時間の経過に伴う飲酒量の変化
時間枠:これはベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後に評価されます。
90 日間のタイムラインのフォローバックは、禁酒日数のパーセントで経時的な変化を評価するために使用されます。
これはベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬確率指数 - 時間の経過に伴う変化
時間枠:これはベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後に評価されます。
この研究では、RPI 物質を含まない強化の変化を評価します。
これはベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後に評価されます。
一時的な快感のスケール - 時間の経過に伴う変化
時間枠:これはベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後に評価されます。
物質を使わない強化の尺度として、喜びの経験の経時的変化を評価する
これはベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後に評価されます。
SF 楽しい画像の評価 - 時間の経過とともに変化
時間枠:これはベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後に評価されます。
物質を含まない強化の尺度として、客観的な快適な画像評価の経時的変化を評価する
これはベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データはNIHデータアーカイブと共有されます

IPD 共有時間枠

データは 2023 年 12 月からデータ収集の終了まで収集されますが、終了日は予定されていません

IPD 共有アクセス基準

NIH データアーカイブにアクセスできる個人または組織

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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