- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064228
Traitement Mobile Centré sur l'Activité (mReACT)
Intervention de santé mobile pour augmenter la récompense sans substance pendant le traitement de l'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est fortement lié à des déficits en récompenses alternatives sans alcool. Les personnes atteintes d'AUD ont des sources limitées de récompenses naturelles sans substance (SF). L'augmentation des récompenses SF dans le contexte du traitement est d'une importance immédiate pour la santé publique car elle a le potentiel d'améliorer les résultats du traitement AUD. Pourtant, ce n'est pas un objectif de traitement ambulatoire standard. Des études antérieures démontrent que les interventions axées sur les alternatives SF en plus du traitement standard améliorent les résultats au-delà du traitement standard seul. Cependant, ces traitements efficaces peuvent être difficiles à mettre en œuvre et à maintenir dans une installation de traitement AUD du monde réel. Par conséquent, il est essentiel d'améliorer l'approche utilisée dans ces études pour répondre aux besoins des patients et des installations de traitement. De nouvelles méthodologies rentables, améliorées sur le plan technologique et nécessitant moins de temps sont nécessaires pour mieux intégrer cette intervention dans un cadre de traitement. L'étude proposée utiliserait la technologie mobile pour aider les patients à adopter des comportements alternatifs, qui autrement pourraient avoir un accès limité à des activités autres que la consommation d'alcool, et ainsi potentiellement aider à réduire le risque de rechute.
Cette proposition de recherche vise à développer et à évaluer une intervention écologique momentanée (EMI) soutenue par une évaluation écologique momentanée (EMA) visant à augmenter le renforcement des activités sans substance chez les patients AUD afin d'améliorer les résultats du traitement. À cette fin, cette recherche sera menée en deux phases. La phase 1 impliquera un processus itératif de développement EMA plus EMI d'une application pour smartphone, appelée traitement mobile centré sur l'activité (m-ReACT), conçue pour collecter des données en temps réel sur l'engagement dans une activité sans substance et la récompense obtenue. Les données seront ensuite fournies aux individus pour les encourager à s'engager dans les activités les plus gratifiantes.
Une fois le développement de l'application réussi, cette étude mettra en œuvre la phase 2. La phase 2 consistera en un ECR pilote (N = 50) pour évaluer m-ReACT en tant qu'intervention d'appoint pour les demandeurs de traitement AUD par rapport à une brève session de conseils (BA) sur se livrer à des activités agréables SF. Les participants seront randomisés soit pour une session d'information en personne consistant en un BA sur l'importance de s'engager dans des activités enrichissantes SF ou une brève session d'orientation en personne sur l'application qui collectera des rapports quotidiens sur l'engagement et le plaisir des activités sans substance et fournira des commentaires personnalisés sur le niveau de l'engagement et du plaisir d'une activité sans substance avec des encouragements à poursuivre l'engagement. La faisabilité et l'acceptabilité de m-ReACT seront évaluées à l'aide de mesures d'auto-évaluation, d'entretiens qualitatifs de fin de traitement et d'un examen de l'utilisation de l'application à partir des métadonnées de l'application. Des évaluations de suivi seront effectuées à 3 (fin du traitement) et 6 mois pour évaluer les résultats liés à la consommation d'alcool et le renforcement de la SF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lidia Meshesha, PhD
- Numéro de téléphone: 407-823-1868
- E-mail: lidia.meshesha@ucf.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- diagnostic DMS-5 primaire d'AUD
- actuellement inscrit au traitement ambulatoire de l'AUD
- Posséder un smartphone
Critère d'exclusion:
- inscrits pour suivre un niveau de soins plus élevé (c.-à-d. traitement en établissement ou en établissement) après la sortie du programme de traitement ambulatoire actuel
- des antécédents de trouble psychotique ou des symptômes psychotiques actuels
- idées suicidaires ou meurtrières actuelles
- troubles modérés ou graves liés à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou la nicotine selon le DSM-5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État de l'application m-ReACT
Les participants téléchargeront l'application m-ReACT sur leur téléphone portable et seront invités à s'y connecter pendant une période de 12 semaines.
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Les participants utiliseront m-ReACT pendant 12 semaines, rendant compte quotidiennement de l'engagement et du plaisir des activités sans substance (EMA).
m-ReACT utilisera ces rapports EMA pour générer des commentaires brefs, automatisés et personnalisés sur les catégories d'activités sans substance appréciées, ainsi que pour faire des suggestions pour accroître l'engagement dans ces activités sans substance enrichissantes et axées sur les objectifs, et fournir des suggestions personnalisées de activités d'intérêt.
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Comparateur actif: Bref conseil
Les participants recevront une brève séance d'information unique sur l'importance de s'engager dans une activité sans substance pendant le traitement du TUA.
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Les participants utiliseront m-ReACT pendant 12 semaines, rendant compte quotidiennement de l'engagement et du plaisir des activités sans substance (EMA).
m-ReACT utilisera ces rapports EMA pour générer des commentaires brefs, automatisés et personnalisés sur les catégories d'activités sans substance appréciées, ainsi que pour faire des suggestions pour accroître l'engagement dans ces activités sans substance enrichissantes et axées sur les objectifs, et fournir des suggestions personnalisées de activités d'intérêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de la chronologie - Changement de la consommation d'alcool au fil du temps
Délai: Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
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Le suivi du calendrier de 90 jours sera utilisé pour évaluer l'évolution au fil du temps en pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
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Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de probabilité de récompense - Évolution dans le temps
Délai: Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
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L'étude évaluera l'évolution du renforcement sans substance RPI
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Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
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Échelle de l'expérience temporelle du plaisir - Évolution dans le temps
Délai: Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
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Évaluer l'évolution au fil du temps de l'expérience du plaisir en tant que mesure du renforcement sans substance
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Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
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Évaluations des images SF Pleasant - Évolution dans le temps
Délai: Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
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Évaluer l'évolution au fil du temps des évaluations objectives d'images agréables en tant que mesure du renforcement sans substance
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Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWD00000705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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