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Traitement Mobile Centré sur l'Activité (mReACT)

30 septembre 2021 mis à jour par: Lidia Meshesha, University of Central Florida

Intervention de santé mobile pour augmenter la récompense sans substance pendant le traitement de l'alcool

Le trouble lié à l'usage d'alcool (AUD) est un problème de santé publique très répandu et important. Des traitements comportementaux basés sur les principes de la théorie de l'apprentissage social et de la thérapie cognitivo-comportementale ont été développés et testés pour le TUA, mais la taille des effets est relativement faible et les taux de rechute après le traitement sont élevés. Des interventions d'appoint théoriquement informées peuvent aider à améliorer les effets des traitements AUD existants. En particulier, les preuves suggèrent que les environnements dépourvus d'activités sans substances (SF) contribuent au développement et au maintien de l'AUD et que la disponibilité d'activités SF enrichissantes peut constituer une alternative viable pour concurrencer la consommation d'alcool. S'appuyant sur les avantages de l'accessibilité et de l'option à faible coût offerte par l'utilisation de la technologie mobile, cette proposition décrit un plan de recherche et de formation bien intégré pour étudier une intervention de santé mobile afin d'accroître l'engagement dans des activités SF enrichissantes chez les patients en traitement AUD. Cette proposition de recherche vise à développer et à évaluer une application d'évaluation momentanée écologique sur téléphone mobile plus une intervention écologique momentanée (EMA + EMI ; intitulée : mobile - Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT)) pour augmenter le traitement AUD existant. L'application m-ReACT surveillera en temps réel l'engagement d'activités SF enrichissantes autodéclarées et fournira des commentaires personnalisés qui encouragent les participants à s'engager dans des activités très enrichissantes axées sur les objectifs et qui soutiennent les résultats positifs du traitement. Cette intervention proposée sera développée en deux phases. La phase 1 développera l'application m-ReACT et la phase 2 évaluera son efficacité dans un essai pilote contrôlé randomisé avec un échantillon de 50 patients AUD qui ont récemment commencé un traitement ambulatoire pour AUD. Les participants à l'ECR pilote seront assignés au hasard soit à la condition m-ReACT, soit à une condition de contrôle actif. On suppose que m-ReACT entraînera une augmentation des taux de pourcentage de jours d'abstinence d'alcool et un renforcement accru des activités de SF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est fortement lié à des déficits en récompenses alternatives sans alcool. Les personnes atteintes d'AUD ont des sources limitées de récompenses naturelles sans substance (SF). L'augmentation des récompenses SF dans le contexte du traitement est d'une importance immédiate pour la santé publique car elle a le potentiel d'améliorer les résultats du traitement AUD. Pourtant, ce n'est pas un objectif de traitement ambulatoire standard. Des études antérieures démontrent que les interventions axées sur les alternatives SF en plus du traitement standard améliorent les résultats au-delà du traitement standard seul. Cependant, ces traitements efficaces peuvent être difficiles à mettre en œuvre et à maintenir dans une installation de traitement AUD du monde réel. Par conséquent, il est essentiel d'améliorer l'approche utilisée dans ces études pour répondre aux besoins des patients et des installations de traitement. De nouvelles méthodologies rentables, améliorées sur le plan technologique et nécessitant moins de temps sont nécessaires pour mieux intégrer cette intervention dans un cadre de traitement. L'étude proposée utiliserait la technologie mobile pour aider les patients à adopter des comportements alternatifs, qui autrement pourraient avoir un accès limité à des activités autres que la consommation d'alcool, et ainsi potentiellement aider à réduire le risque de rechute.

Cette proposition de recherche vise à développer et à évaluer une intervention écologique momentanée (EMI) soutenue par une évaluation écologique momentanée (EMA) visant à augmenter le renforcement des activités sans substance chez les patients AUD afin d'améliorer les résultats du traitement. À cette fin, cette recherche sera menée en deux phases. La phase 1 impliquera un processus itératif de développement EMA plus EMI d'une application pour smartphone, appelée traitement mobile centré sur l'activité (m-ReACT), conçue pour collecter des données en temps réel sur l'engagement dans une activité sans substance et la récompense obtenue. Les données seront ensuite fournies aux individus pour les encourager à s'engager dans les activités les plus gratifiantes.

Une fois le développement de l'application réussi, cette étude mettra en œuvre la phase 2. La phase 2 consistera en un ECR pilote (N = 50) pour évaluer m-ReACT en tant qu'intervention d'appoint pour les demandeurs de traitement AUD par rapport à une brève session de conseils (BA) sur se livrer à des activités agréables SF. Les participants seront randomisés soit pour une session d'information en personne consistant en un BA sur l'importance de s'engager dans des activités enrichissantes SF ou une brève session d'orientation en personne sur l'application qui collectera des rapports quotidiens sur l'engagement et le plaisir des activités sans substance et fournira des commentaires personnalisés sur le niveau de l'engagement et du plaisir d'une activité sans substance avec des encouragements à poursuivre l'engagement. La faisabilité et l'acceptabilité de m-ReACT seront évaluées à l'aide de mesures d'auto-évaluation, d'entretiens qualitatifs de fin de traitement et d'un examen de l'utilisation de l'application à partir des métadonnées de l'application. Des évaluations de suivi seront effectuées à 3 (fin du traitement) et 6 mois pour évaluer les résultats liés à la consommation d'alcool et le renforcement de la SF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 65 ans
  2. diagnostic DMS-5 primaire d'AUD
  3. actuellement inscrit au traitement ambulatoire de l'AUD
  4. Posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  1. inscrits pour suivre un niveau de soins plus élevé (c.-à-d. traitement en établissement ou en établissement) après la sortie du programme de traitement ambulatoire actuel
  2. des antécédents de trouble psychotique ou des symptômes psychotiques actuels
  3. idées suicidaires ou meurtrières actuelles
  4. troubles modérés ou graves liés à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou la nicotine selon le DSM-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État de l'application m-ReACT
Les participants téléchargeront l'application m-ReACT sur leur téléphone portable et seront invités à s'y connecter pendant une période de 12 semaines.
Les participants utiliseront m-ReACT pendant 12 semaines, rendant compte quotidiennement de l'engagement et du plaisir des activités sans substance (EMA). m-ReACT utilisera ces rapports EMA pour générer des commentaires brefs, automatisés et personnalisés sur les catégories d'activités sans substance appréciées, ainsi que pour faire des suggestions pour accroître l'engagement dans ces activités sans substance enrichissantes et axées sur les objectifs, et fournir des suggestions personnalisées de activités d'intérêt.
Comparateur actif: Bref conseil
Les participants recevront une brève séance d'information unique sur l'importance de s'engager dans une activité sans substance pendant le traitement du TUA.
Les participants utiliseront m-ReACT pendant 12 semaines, rendant compte quotidiennement de l'engagement et du plaisir des activités sans substance (EMA). m-ReACT utilisera ces rapports EMA pour générer des commentaires brefs, automatisés et personnalisés sur les catégories d'activités sans substance appréciées, ainsi que pour faire des suggestions pour accroître l'engagement dans ces activités sans substance enrichissantes et axées sur les objectifs, et fournir des suggestions personnalisées de activités d'intérêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la chronologie - Changement de la consommation d'alcool au fil du temps
Délai: Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
Le suivi du calendrier de 90 jours sera utilisé pour évaluer l'évolution au fil du temps en pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de probabilité de récompense - Évolution dans le temps
Délai: Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
L'étude évaluera l'évolution du renforcement sans substance RPI
Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
Échelle de l'expérience temporelle du plaisir - Évolution dans le temps
Délai: Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
Évaluer l'évolution au fil du temps de l'expérience du plaisir en tant que mesure du renforcement sans substance
Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
Évaluations des images SF Pleasant - Évolution dans le temps
Délai: Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
Évaluer l'évolution au fil du temps des évaluations objectives d'images agréables en tant que mesure du renforcement sans substance
Cela sera évalué au départ, 3 mois et 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées seront partagées avec NIH Data Archive

Délai de partage IPD

Au fur et à mesure que les données sont collectées à partir de décembre 2023 jusqu'à la fin de la collecte de données sans date de fin prévue

Critères d'accès au partage IPD

Individus ou organisations ayant accès à NIH Data Archive

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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