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Mobile belohnende aktivitätszentrierte Behandlung (mReACT)

30. September 2021 aktualisiert von: Lidia Meshesha, University of Central Florida

Mobile Gesundheitsintervention zur Erhöhung der substanzfreien Belohnung während der Alkoholbehandlung

Alkoholkonsumstörung (AUD) ist ein weit verbreitetes und bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Verhaltensbehandlungen, die auf den Prinzipien der Theorie des sozialen Lernens und der kognitiven Verhaltenstherapie basieren, wurden für AUD entwickelt und getestet, doch die Effektstärken sind relativ gering und die Rückfallraten nach der Behandlung hoch. Theoretisch fundierte Zusatzinterventionen können dazu beitragen, die Wirkung bestehender AUD-Behandlungen zu verstärken. Es gibt insbesondere Hinweise darauf, dass Umgebungen, in denen es an substanzfreien Aktivitäten (SF) mangelt, zur Entwicklung und Aufrechterhaltung von AUD beitragen und dass die Verfügbarkeit lohnender SF-Aktivitäten als praktikable Alternative zum Alkoholkonsum dienen kann. Aufbauend auf den Vorteilen der Zugänglichkeit und der kostengünstigen Option, die der Einsatz mobiler Technologie bietet, skizziert dieser Vorschlag einen gut integrierten Forschungs- und Schulungsplan zur Untersuchung einer mobilen Gesundheitsintervention, um das Engagement für belohnende SF-Aktivitäten bei Patienten in AUD-Behandlung zu erhöhen. Diese vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, eine ökologische Momentanbewertung für Mobiltelefone sowie eine ökologische Momentanintervention (EMA+EMI; mit dem Titel: Mobile – Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT)) zu entwickeln und zu bewerten App zur Erweiterung der bestehenden AUD-Behandlung. Die m-ReACT-App überwacht selbstberichtete lohnende SF-Aktivitäten in Echtzeit und liefert personalisiertes Feedback, das die Teilnehmer dazu ermutigt, sich an äußerst lohnenden Aktivitäten zu beteiligen, die zielorientiert sind und positive Behandlungsergebnisse unterstützen. Diese vorgeschlagene Intervention wird in zwei Phasen entwickelt. In Phase 1 wird die m-ReACT-App entwickelt und in Phase 2 wird ihre Wirksamkeit in einer randomisierten Kontrollpilotstudie mit einer Stichprobe von 50 AUD-Patienten bewertet, die kürzlich mit einer ambulanten AUD-Behandlung begonnen haben. Teilnehmer des Pilot-RCT werden nach dem Zufallsprinzip entweder der m-ReACT-Bedingung oder einer aktiven Kontrollbedingung zugeordnet. Es wird vermutet, dass m-ReACT zu einer Erhöhung der prozentualen Alkoholabstinenzrate an Tagen und einer stärkeren Verstärkung durch SF-Aktivitäten führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) steht in engem Zusammenhang mit Defiziten bei alkoholfreien alternativen Belohnungen. Personen mit AUD verfügen nur über begrenzte Quellen für substanzfreie (SF) natürliche Belohnungen. Die Erhöhung der SF-Belohnungen im Rahmen der Behandlung ist von unmittelbarer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse von AUD zu verbessern. Dies ist jedoch kein Schwerpunkt der ambulanten Standardbehandlung. Frühere Studien zeigen, dass Interventionen, die sich zusätzlich zur Standardbehandlung auf SF-Alternativen konzentrieren, die Ergebnisse verbessern, die über die Standardbehandlung allein hinausgehen. Es kann jedoch schwierig sein, diese wirksamen Behandlungen in einer realen AUD-Behandlungseinrichtung umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Daher ist es wichtig, den in diesen Studien verwendeten Ansatz zu verbessern, um den Bedürfnissen von Patienten und Behandlungseinrichtungen gleichermaßen gerecht zu werden. Um diesen Eingriff besser in ein Behandlungsumfeld zu integrieren, sind neuartige Methoden erforderlich, die kostengünstig, technologisch verbessert und weniger zeitintensiv sind. Die vorgeschlagene Studie würde mobile Technologie nutzen, um Patienten bei alternativen Verhaltensweisen zu unterstützen, die andernfalls möglicherweise nur begrenzten Zugang zu anderen Aktivitäten als dem Trinken hätten, und dadurch möglicherweise dazu beitragen, das Risiko eines Rückfalls zu verringern.

Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, eine ökologische Momentanintervention (EMI) zu entwickeln und zu evaluieren, die durch eine ökologische Momentanbewertung (EMA) unterstützt wird und darauf abzielt, die Verstärkung substanzfreier Aktivitäten bei AUD-Patienten zu erhöhen, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Zu diesem Zweck wird diese Forschung in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1 umfasst einen iterativen Prozess der EMA- und EMI-Entwicklung einer Smartphone-App namens Mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), die darauf ausgelegt ist, Echtzeitdaten über das Engagement bei substanzfreien Aktivitäten und die erhaltene Belohnung zu sammeln. Die Daten werden dann den Einzelpersonen zur Verfügung gestellt, um die Teilnahme an Aktivitäten zu fördern, die ihnen am meisten Freude bereiten.

Nach erfolgreicher App-Entwicklung wird diese Studie Phase 2 umsetzen. Phase 2 wird aus einem Pilot-RCT (N=50) bestehen, um m-ReACT als Zusatzintervention für AUD-Behandlungssuchende im Vergleich zu einer kurzen Beratungssitzung (BA) zu evaluieren Sich an angenehmen SF-Aktivitäten beteiligen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer persönlichen Informationssitzung zugeteilt, die aus BA über die Wichtigkeit der Teilnahme an lohnenden SF-Aktivitäten besteht, oder einer kurzen persönlichen App-Orientierungssitzung, in der tägliche Berichte über das Engagement und die Freude an substanzfreien Aktivitäten gesammelt und personalisiertes Feedback zum Niveau gegeben werden von substanzfreiem Aktivitätsengagement und Freude mit Ermutigung, das Engagement fortzusetzen. Machbarkeit und Akzeptanz von m-ReACT werden anhand von Selbstberichtsmaßnahmen, qualitativen Interviews am Ende der Behandlung und Untersuchung der App-Nutzung anhand der App-Metadaten bewertet. Nachuntersuchungen werden nach 3 (Ende der Behandlung) und 6 Monaten durchgeführt, um die alkoholbedingten Ergebnisse und die SF-Verstärkung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahren
  2. primäre DMS-5-Diagnose von AUD
  3. derzeit in der ambulanten Behandlung von AUD eingeschrieben
  4. Besitze ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  1. nach der Entlassung aus dem aktuellen ambulanten Behandlungsprogramm für eine höhere Pflegestufe (d. h. eine stationäre oder stationäre Behandlung) eingeschrieben sind
  2. eine Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder aktuelle psychotische Symptome
  3. aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken
  4. mittelschwere oder schwere DSM-5-Substanzkonsumstörungen außer Alkohol oder Nikotin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zustand der m-ReACT-App
Die Teilnehmer laden die m-ReACT-App auf ihr Mobiltelefon herunter und werden gebeten, sich 12 Wochen lang mit der App zu beschäftigen.
Die Teilnehmer nutzen m-ReACT 12 Wochen lang und berichten täglich über das Engagement und die Freude an substanzfreien Aktivitäten (EMA). m-ReACT wird diese EMA-Berichte nutzen, um kurzes, automatisiertes und personalisiertes Feedback zu beliebten Kategorien substanzfreier Aktivitäten zu generieren, Vorschläge für die Steigerung des Engagements bei diesen lohnenden, zielorientierten substanzfreien Aktivitäten zu machen und personalisierte Vorschläge zu machen Aktivitäten von Interesse.
Aktiver Komparator: Kurzer Rat
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine kurze Informationsveranstaltung über die Bedeutung substanzfreier Aktivitäten während der AUD-Behandlung.
Die Teilnehmer nutzen m-ReACT 12 Wochen lang und berichten täglich über das Engagement und die Freude an substanzfreien Aktivitäten (EMA). m-ReACT wird diese EMA-Berichte nutzen, um kurzes, automatisiertes und personalisiertes Feedback zu beliebten Kategorien substanzfreier Aktivitäten zu generieren, Vorschläge für die Steigerung des Engagements bei diesen lohnenden, zielorientierten substanzfreien Aktivitäten zu machen und personalisierte Vorschläge zu machen Aktivitäten von Interesse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back – Veränderung des Alkoholkonsums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
Das 90-Tage-Timeline-Follow-back wird verwendet, um die zeitliche Veränderung in Prozent der Tage ohne Alkohol zu bewerten
Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belohnungswahrscheinlichkeitsindex – Änderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
Die Studie wird die Veränderung der substanzfreien RPI-Verstärkung bewerten
Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
Zeitliche Vergnügenserfahrungsskala – Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
Bewerten Sie die zeitliche Veränderung des Lusterlebnisses als Maß für die substanzfreie Verstärkung
Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
SF Pleasant Image Ratings – Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
Bewerten Sie die Veränderung der objektiven angenehmen Bildbewertung im Laufe der Zeit als Maß für die substanzfreie Verstärkung
Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Studiendaten werden mit dem NIH-Datenarchiv geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Da die Daten ab Dezember 2023 bis zum Ende der Datenerfassung erfasst werden, ohne dass ein Enddatum geplant ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelpersonen oder Organisationen mit Zugriff auf das NIH-Datenarchiv

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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