- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05064228
Mobile belohnende aktivitätszentrierte Behandlung (mReACT)
Mobile Gesundheitsintervention zur Erhöhung der substanzfreien Belohnung während der Alkoholbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alkoholkonsumstörung (AUD) steht in engem Zusammenhang mit Defiziten bei alkoholfreien alternativen Belohnungen. Personen mit AUD verfügen nur über begrenzte Quellen für substanzfreie (SF) natürliche Belohnungen. Die Erhöhung der SF-Belohnungen im Rahmen der Behandlung ist von unmittelbarer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse von AUD zu verbessern. Dies ist jedoch kein Schwerpunkt der ambulanten Standardbehandlung. Frühere Studien zeigen, dass Interventionen, die sich zusätzlich zur Standardbehandlung auf SF-Alternativen konzentrieren, die Ergebnisse verbessern, die über die Standardbehandlung allein hinausgehen. Es kann jedoch schwierig sein, diese wirksamen Behandlungen in einer realen AUD-Behandlungseinrichtung umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Daher ist es wichtig, den in diesen Studien verwendeten Ansatz zu verbessern, um den Bedürfnissen von Patienten und Behandlungseinrichtungen gleichermaßen gerecht zu werden. Um diesen Eingriff besser in ein Behandlungsumfeld zu integrieren, sind neuartige Methoden erforderlich, die kostengünstig, technologisch verbessert und weniger zeitintensiv sind. Die vorgeschlagene Studie würde mobile Technologie nutzen, um Patienten bei alternativen Verhaltensweisen zu unterstützen, die andernfalls möglicherweise nur begrenzten Zugang zu anderen Aktivitäten als dem Trinken hätten, und dadurch möglicherweise dazu beitragen, das Risiko eines Rückfalls zu verringern.
Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, eine ökologische Momentanintervention (EMI) zu entwickeln und zu evaluieren, die durch eine ökologische Momentanbewertung (EMA) unterstützt wird und darauf abzielt, die Verstärkung substanzfreier Aktivitäten bei AUD-Patienten zu erhöhen, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Zu diesem Zweck wird diese Forschung in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1 umfasst einen iterativen Prozess der EMA- und EMI-Entwicklung einer Smartphone-App namens Mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), die darauf ausgelegt ist, Echtzeitdaten über das Engagement bei substanzfreien Aktivitäten und die erhaltene Belohnung zu sammeln. Die Daten werden dann den Einzelpersonen zur Verfügung gestellt, um die Teilnahme an Aktivitäten zu fördern, die ihnen am meisten Freude bereiten.
Nach erfolgreicher App-Entwicklung wird diese Studie Phase 2 umsetzen. Phase 2 wird aus einem Pilot-RCT (N=50) bestehen, um m-ReACT als Zusatzintervention für AUD-Behandlungssuchende im Vergleich zu einer kurzen Beratungssitzung (BA) zu evaluieren Sich an angenehmen SF-Aktivitäten beteiligen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer persönlichen Informationssitzung zugeteilt, die aus BA über die Wichtigkeit der Teilnahme an lohnenden SF-Aktivitäten besteht, oder einer kurzen persönlichen App-Orientierungssitzung, in der tägliche Berichte über das Engagement und die Freude an substanzfreien Aktivitäten gesammelt und personalisiertes Feedback zum Niveau gegeben werden von substanzfreiem Aktivitätsengagement und Freude mit Ermutigung, das Engagement fortzusetzen. Machbarkeit und Akzeptanz von m-ReACT werden anhand von Selbstberichtsmaßnahmen, qualitativen Interviews am Ende der Behandlung und Untersuchung der App-Nutzung anhand der App-Metadaten bewertet. Nachuntersuchungen werden nach 3 (Ende der Behandlung) und 6 Monaten durchgeführt, um die alkoholbedingten Ergebnisse und die SF-Verstärkung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lidia Meshesha, PhD
- Telefonnummer: 407-823-1868
- E-Mail: lidia.meshesha@ucf.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- primäre DMS-5-Diagnose von AUD
- derzeit in der ambulanten Behandlung von AUD eingeschrieben
- Besitze ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- nach der Entlassung aus dem aktuellen ambulanten Behandlungsprogramm für eine höhere Pflegestufe (d. h. eine stationäre oder stationäre Behandlung) eingeschrieben sind
- eine Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder aktuelle psychotische Symptome
- aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken
- mittelschwere oder schwere DSM-5-Substanzkonsumstörungen außer Alkohol oder Nikotin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zustand der m-ReACT-App
Die Teilnehmer laden die m-ReACT-App auf ihr Mobiltelefon herunter und werden gebeten, sich 12 Wochen lang mit der App zu beschäftigen.
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Die Teilnehmer nutzen m-ReACT 12 Wochen lang und berichten täglich über das Engagement und die Freude an substanzfreien Aktivitäten (EMA).
m-ReACT wird diese EMA-Berichte nutzen, um kurzes, automatisiertes und personalisiertes Feedback zu beliebten Kategorien substanzfreier Aktivitäten zu generieren, Vorschläge für die Steigerung des Engagements bei diesen lohnenden, zielorientierten substanzfreien Aktivitäten zu machen und personalisierte Vorschläge zu machen Aktivitäten von Interesse.
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Aktiver Komparator: Kurzer Rat
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine kurze Informationsveranstaltung über die Bedeutung substanzfreier Aktivitäten während der AUD-Behandlung.
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Die Teilnehmer nutzen m-ReACT 12 Wochen lang und berichten täglich über das Engagement und die Freude an substanzfreien Aktivitäten (EMA).
m-ReACT wird diese EMA-Berichte nutzen, um kurzes, automatisiertes und personalisiertes Feedback zu beliebten Kategorien substanzfreier Aktivitäten zu generieren, Vorschläge für die Steigerung des Engagements bei diesen lohnenden, zielorientierten substanzfreien Aktivitäten zu machen und personalisierte Vorschläge zu machen Aktivitäten von Interesse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timeline Follow-Back – Veränderung des Alkoholkonsums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
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Das 90-Tage-Timeline-Follow-back wird verwendet, um die zeitliche Veränderung in Prozent der Tage ohne Alkohol zu bewerten
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Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belohnungswahrscheinlichkeitsindex – Änderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
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Die Studie wird die Veränderung der substanzfreien RPI-Verstärkung bewerten
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Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
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Zeitliche Vergnügenserfahrungsskala – Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
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Bewerten Sie die zeitliche Veränderung des Lusterlebnisses als Maß für die substanzfreie Verstärkung
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Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
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SF Pleasant Image Ratings – Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
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Bewerten Sie die Veränderung der objektiven angenehmen Bildbewertung im Laufe der Zeit als Maß für die substanzfreie Verstärkung
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Dies wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AWD00000705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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