- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05064228
Mobiilipalkitseva toimintakeskeinen hoito (mReACT)
Mobile Health Intervention lisäämään päihteetöntä palkkiota alkoholihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) liittyy vahvasti alkoholittomien vaihtoehtoisten palkkioiden puutteeseen. Auditautia sairastavilla henkilöillä on rajalliset lähteet aineettomiin (SF) luonnollisiin palkkioihin. SF-palkkioiden lisääminen hoidon yhteydessä on välitöntä kansanterveyden kannalta, koska se voi parantaa AUD-hoidon tuloksia. Tämä ei kuitenkaan ole tavanomaisen avohoidon painopiste. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että interventiot, joissa keskityttiin SF-vaihtoehtoihin tavanomaisen hoidon lisäksi, parantavat tuloksia, jotka ylittävät pelkän tavanomaisen hoidon. Näitä tehokkaita hoitoja voi kuitenkin olla vaikea toteuttaa ja ylläpitää todellisessa AUD-hoitolaitoksessa. Siksi on olennaista tehostaa näissä tutkimuksissa käytettyä lähestymistapaa vastaamaan niin potilaiden kuin hoitolaitosten tarpeita. Tarvitaan uusia menetelmiä, jotka ovat kustannustehokkaita, teknologisesti parannettuja ja vähemmän aikaa vieviä, jotta tämä interventio voidaan sisällyttää paremmin hoitoympäristöön. Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnettäisiin mobiiliteknologiaa auttamaan potilaita ryhtymään vaihtoehtoisiin käyttäytymismalleihin, joilla muutoin voisi olla rajoitettu pääsy muuhun toimintaan kuin juomiseen, ja siten mahdollisesti auttaisi vähentämään uusiutumisen riskiä.
Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida ekologinen hetkellinen interventio (EMI), jota tukee ekologinen hetkellinen arviointi (EMA), jonka tavoitteena on lisätä AUD-potilaiden päihteettömien toimintojen vahvistamista hoitotulosten parantamiseksi. Tätä varten tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 sisältää iteratiivisen prosessin, jossa EMA ja EMI kehittävät älypuhelinsovelluksen, nimeltään mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), joka on suunniteltu keräämään reaaliaikaista tietoa päihteettömistä aktiviteeteista ja saadusta palkkiosta. Tiedot toimitetaan sitten takaisin henkilöille kannustamaan osallistumaan toimiin, jotka olivat palkitsevimpia.
Kun sovelluskehitys on onnistunut, tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön vaihe 2. Vaihe 2 koostuu pilotti-RCT:stä (N=50) m-ReACT:n arvioimiseksi lisätoimenpiteenä AUD-hoitoa hakeville verrattuna lyhyeen neuvontaistuntoon (BA) harjoittaa SF miellyttävää toimintaa. Osallistujat satunnaistetaan joko henkilökohtaiseen tiedotusistuntoon, joka koostuu BA:sta SF-palkitsevien toimintojen osallistumisen tärkeydestä tai lyhyeen henkilökohtaiseen sovellusopastusistuntoon, jossa kerätään päivittäin raportteja päihteettömistä aktiviteeteista ja nautinnosta ja annetaan henkilökohtaista palautetta tasosta. päihteettömiä aktiviteetteja ja nautintoa sekä rohkaisua jatkamaan sitoutumista. m-ReACT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan itseraportointitoimenpiteillä, laadullisilla hoidon päättymishaastatteluilla ja sovelluksen käytön tarkastelulla sovelluksen metatiedoista. Seurantaarvioinnit suoritetaan 3 (hoidon lopussa) ja 6 kuukauden kuluttua juomiseen liittyvien tulosten ja SF:n vahvistamisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lidia Meshesha, PhD
- Puhelinnumero: 407-823-1868
- Sähköposti: lidia.meshesha@ucf.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- AUD:n ensisijainen DMS-5-diagnoosi
- tällä hetkellä AUD:n avohoidossa
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittautunut korkeamman tason hoitoon (eli laitoshoitoon tai kotihoitoon) nykyisestä avohoito-ohjelmasta kotiutumisen jälkeen
- aiempi psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
- nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset
- keskivaikeat tai vaikeat DSM-5-päihteiden käyttöhäiriöt, muut kuin alkoholin tai nikotiinin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: m-ReACT-sovelluksen kunto
Osallistujat lataavat m-ReACT-sovelluksen matkapuhelimiinsa ja heitä pyydetään olemaan yhteydessä sovellukseen 12 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät m-ReACTia 12 viikon ajan ja raportoivat päivittäin aineettomasta aktiviteetista ja nautinnosta (EMA).
m-ReACT käyttää näitä EMA-raportteja tuottaakseen lyhyttä, automatisoitua ja henkilökohtaista palautetta nautituista päihteettömien toimintojen luokista sekä tehdä ehdotuksia sitoutumisen lisäämiseksi noihin palkitseviin, tavoitteellisiin päihteettömiin aktiviteetteihin ja tarjota henkilökohtaisia ehdotuksia kiinnostavia aktiviteetteja.
|
|
Active Comparator: Lyhyt neuvo
Osallistujille järjestetään kertaluonteinen lyhyt tiedotustilaisuus siitä, kuinka tärkeää on osallistua aineettomaan toimintaan AUD-hoidon aikana.
|
Osallistujat käyttävät m-ReACTia 12 viikon ajan ja raportoivat päivittäin aineettomasta aktiviteetista ja nautinnosta (EMA).
m-ReACT käyttää näitä EMA-raportteja tuottaakseen lyhyttä, automatisoitua ja henkilökohtaista palautetta nautituista päihteettömien toimintojen luokista sekä tehdä ehdotuksia sitoutumisen lisäämiseksi noihin palkitseviin, tavoitteellisiin päihteettömiin aktiviteetteihin ja tarjota henkilökohtaisia ehdotuksia kiinnostavia aktiviteetteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta - Muutos juomisessa ajan myötä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
90 päivän aikajanan seurantaa käytetään aasien muuttumiseen ajan mittaan prosentteina alkoholista pidättyneiden päivien aikana
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkinnon todennäköisyysindeksi - Muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkimuksessa arvioidaan muutosta RPI-ainevapaassa lujitteessa
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ajallinen nautinnon kokemus - Muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioi ajan myötä nautinnon kokemuksen muutosta aineettoman vahvistumisen mittana
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
SF Pleasant Image Ratings - Muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioi objektiivisten miellyttävien kuvien muutos ajan mittaan aineettoman vahvistuksen mittana
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWD00000705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .