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Tratamiento centrado en la actividad de recompensa móvil (mReACT)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Lidia Meshesha, University of Central Florida

Intervención de salud móvil para aumentar la recompensa sin sustancias durante el tratamiento por alcoholismo

El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es un problema de salud pública altamente prevalente y significativo. Se han desarrollado y probado tratamientos conductuales basados ​​en los principios de la teoría del aprendizaje social y la terapia cognitiva conductual para el AUD, pero los tamaños del efecto son relativamente pequeños y las tasas de recaída después del tratamiento son altas. Las intervenciones complementarias informadas teóricamente pueden ayudar a mejorar los efectos de los tratamientos AUD existentes. En particular, la evidencia sugiere que los entornos que carecen de actividades libres de sustancias (SF) contribuyen al desarrollo y mantenimiento de AUD y que la disponibilidad de actividades SF gratificantes puede servir como alternativas viables para competir con el consumo de alcohol. Sobre la base de las ventajas de la accesibilidad y la opción de bajo costo que ofrece el uso de la tecnología móvil, esta propuesta describe un plan de investigación y capacitación bien integrado para investigar una intervención de salud móvil para aumentar la participación en las actividades SF gratificantes entre los pacientes en tratamiento AUD. Esta investigación propuesta tiene como objetivo desarrollar y evaluar una aplicación de evaluación momentánea ecológica para teléfonos móviles más una intervención momentánea ecológica (EMA+EMI; titulada: mobile - Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT)) para aumentar el tratamiento AUD existente. La aplicación m-ReACT monitoreará la participación en actividades SF gratificantes autoinformadas en tiempo real y brindará comentarios personalizados que alientan a los participantes a participar en actividades altamente gratificantes que están orientadas a objetivos y respaldan los resultados positivos del tratamiento. Esta propuesta de intervención se desarrollará en dos fases. La Fase 1 desarrollará la aplicación m-ReACT y la Fase 2 evaluará su eficacia en un ensayo piloto de control aleatorio con una muestra de 50 pacientes con AUD que recientemente iniciaron un tratamiento ambulatorio para AUD. Los participantes en el RCT piloto serán asignados aleatoriamente a la condición m-ReACT o a una condición de control activo. Se plantea la hipótesis de que m-ReACT dará como resultado mayores tasas de porcentaje de días de abstinencia de alcohol y un mayor refuerzo de las actividades de SF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) está fuertemente relacionado con los déficits en las recompensas alternativas sin alcohol. Las personas con AUD tienen fuentes limitadas de recompensas naturales libres de sustancias (SF). El aumento de las recompensas de SF en el contexto del tratamiento es de relevancia inmediata para la salud pública, ya que tiene el potencial de mejorar los resultados del tratamiento AUD. Sin embargo, este no es un enfoque del tratamiento ambulatorio estándar. Estudios previos demuestran que las intervenciones centradas en alternativas de SF además del tratamiento estándar mejoran los resultados más allá del tratamiento estándar solo. Sin embargo, estos tratamientos eficaces pueden ser difíciles de implementar y mantener dentro de un centro de tratamiento de AUD del mundo real. Por lo tanto, es esencial mejorar el enfoque utilizado en estos estudios para satisfacer las necesidades de los pacientes y de los centros de tratamiento por igual. Se necesitan metodologías novedosas que sean rentables, mejoradas tecnológicamente y que requieran menos tiempo para incorporar mejor esta intervención dentro de un entorno de tratamiento. El estudio propuesto haría uso de la tecnología móvil para ayudar a los pacientes a participar en comportamientos alternativos, que de otro modo podrían tener un acceso limitado a actividades distintas a la bebida y, por lo tanto, ayudarían potencialmente a reducir el riesgo de recaída.

Esta propuesta de investigación tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención ecológica momentánea (EMI) respaldada por una evaluación ecológica momentánea (EMA) destinada a aumentar el refuerzo de las actividades libres de sustancias entre los pacientes con AUD para mejorar los resultados del tratamiento. Con este fin, esta investigación se llevará a cabo en dos fases. La fase 1 implicará un proceso iterativo de desarrollo de EMA más EMI de una aplicación para teléfonos inteligentes, llamada Tratamiento centrado en la actividad de recompensa móvil (m-ReACT), diseñado para recopilar datos en tiempo real sobre la participación en actividades libres de sustancias y la recompensa obtenida. Luego, los datos se devolverán a las personas para fomentar la participación en las actividades que fueron más gratificantes.

Tras el desarrollo exitoso de la aplicación, este estudio implementará la fase 2. La fase 2 consistirá en un ECA piloto (N = 50) para evaluar m-ReACT como una intervención complementaria para los solicitantes de tratamiento AUD en comparación con una breve sesión de asesoramiento (BA) sobre participar en actividades placenteras de SF. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una sesión informativa en persona que consiste en BA sobre la importancia de participar en actividades gratificantes de SF o una breve sesión de orientación en persona de la aplicación que recopilará informes diarios de participación y disfrute de actividades libres de sustancias y brindará comentarios personalizados sobre el nivel. de compromiso y disfrute de actividades libres de sustancias con estímulo para continuar el compromiso. La viabilidad y la aceptabilidad de m-ReACT se evaluarán con medidas de autoinforme, entrevistas cualitativas al final del tratamiento y un examen del uso de la aplicación a partir de los metadatos de la aplicación. Se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3 (final del tratamiento) y 6 meses para evaluar los resultados relacionados con la bebida y el refuerzo de SF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 65 años de edad
  2. diagnóstico primario DMS-5 de AUD
  3. actualmente inscrito en tratamiento ambulatorio de AUD
  4. Poseer un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  1. inscrito para asistir a un nivel más alto de atención (es decir, tratamiento residencial o hospitalario) después del alta del programa de tratamiento ambulatorio actual
  2. antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
  3. ideación suicida u homicida actual
  4. Trastornos moderados o graves por consumo de sustancias según el DSM-5 distintos del alcohol o la nicotina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de la aplicación m-ReACT
Los participantes descargarán la aplicación m-ReACT en sus teléfonos móviles y se les pedirá que interactúen con la aplicación durante un período de 12 semanas.
Los participantes utilizarán m-ReACT durante 12 semanas, informando diariamente sobre la participación y el disfrute de actividades libres de sustancias (EMA). m-ReACT utilizará estos informes de EMA para generar comentarios breves, automatizados y personalizados sobre las categorías disfrutadas de actividades libres de sustancias, además de hacer sugerencias para aumentar la participación en esas actividades libres de sustancias gratificantes y orientadas a objetivos, y brindar sugerencias personalizadas de actividades de interes.
Comparador activo: Consejo breve
Los participantes recibirán una breve sesión informativa única sobre la importancia de participar en actividades libres de sustancias mientras están en tratamiento AUD.
Los participantes utilizarán m-ReACT durante 12 semanas, informando diariamente sobre la participación y el disfrute de actividades libres de sustancias (EMA). m-ReACT utilizará estos informes de EMA para generar comentarios breves, automatizados y personalizados sobre las categorías disfrutadas de actividades libres de sustancias, además de hacer sugerencias para aumentar la participación en esas actividades libres de sustancias gratificantes y orientadas a objetivos, y brindar sugerencias personalizadas de actividades de interes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la línea de tiempo: cambio en el consumo de alcohol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
El seguimiento de la línea de tiempo de 90 días se utilizará para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en porcentaje de días de abstinencia de alcohol.
Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de probabilidad de recompensa - Cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
El estudio evaluará el cambio en el refuerzo libre de sustancias RPI
Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
Experiencia Temporal de la Escala de Placer - Cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
Evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la experiencia del placer como una medida de refuerzo sin sustancia
Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
Calificaciones de imágenes de SF Pleasant - Cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
Evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las calificaciones objetivas de imágenes agradables como una medida de refuerzo sin sustancia
Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio no identificados se compartirán con el archivo de datos de los NIH

Marco de tiempo para compartir IPD

A medida que se recopilan datos a partir de diciembre de 2023 hasta el final de la recopilación de datos sin fecha de finalización planificada

Criterios de acceso compartido de IPD

Individuos u organizaciones con acceso al archivo de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol (AUD)

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