- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05064228
Tratamiento centrado en la actividad de recompensa móvil (mReACT)
Intervención de salud móvil para aumentar la recompensa sin sustancias durante el tratamiento por alcoholismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) está fuertemente relacionado con los déficits en las recompensas alternativas sin alcohol. Las personas con AUD tienen fuentes limitadas de recompensas naturales libres de sustancias (SF). El aumento de las recompensas de SF en el contexto del tratamiento es de relevancia inmediata para la salud pública, ya que tiene el potencial de mejorar los resultados del tratamiento AUD. Sin embargo, este no es un enfoque del tratamiento ambulatorio estándar. Estudios previos demuestran que las intervenciones centradas en alternativas de SF además del tratamiento estándar mejoran los resultados más allá del tratamiento estándar solo. Sin embargo, estos tratamientos eficaces pueden ser difíciles de implementar y mantener dentro de un centro de tratamiento de AUD del mundo real. Por lo tanto, es esencial mejorar el enfoque utilizado en estos estudios para satisfacer las necesidades de los pacientes y de los centros de tratamiento por igual. Se necesitan metodologías novedosas que sean rentables, mejoradas tecnológicamente y que requieran menos tiempo para incorporar mejor esta intervención dentro de un entorno de tratamiento. El estudio propuesto haría uso de la tecnología móvil para ayudar a los pacientes a participar en comportamientos alternativos, que de otro modo podrían tener un acceso limitado a actividades distintas a la bebida y, por lo tanto, ayudarían potencialmente a reducir el riesgo de recaída.
Esta propuesta de investigación tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención ecológica momentánea (EMI) respaldada por una evaluación ecológica momentánea (EMA) destinada a aumentar el refuerzo de las actividades libres de sustancias entre los pacientes con AUD para mejorar los resultados del tratamiento. Con este fin, esta investigación se llevará a cabo en dos fases. La fase 1 implicará un proceso iterativo de desarrollo de EMA más EMI de una aplicación para teléfonos inteligentes, llamada Tratamiento centrado en la actividad de recompensa móvil (m-ReACT), diseñado para recopilar datos en tiempo real sobre la participación en actividades libres de sustancias y la recompensa obtenida. Luego, los datos se devolverán a las personas para fomentar la participación en las actividades que fueron más gratificantes.
Tras el desarrollo exitoso de la aplicación, este estudio implementará la fase 2. La fase 2 consistirá en un ECA piloto (N = 50) para evaluar m-ReACT como una intervención complementaria para los solicitantes de tratamiento AUD en comparación con una breve sesión de asesoramiento (BA) sobre participar en actividades placenteras de SF. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una sesión informativa en persona que consiste en BA sobre la importancia de participar en actividades gratificantes de SF o una breve sesión de orientación en persona de la aplicación que recopilará informes diarios de participación y disfrute de actividades libres de sustancias y brindará comentarios personalizados sobre el nivel. de compromiso y disfrute de actividades libres de sustancias con estímulo para continuar el compromiso. La viabilidad y la aceptabilidad de m-ReACT se evaluarán con medidas de autoinforme, entrevistas cualitativas al final del tratamiento y un examen del uso de la aplicación a partir de los metadatos de la aplicación. Se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3 (final del tratamiento) y 6 meses para evaluar los resultados relacionados con la bebida y el refuerzo de SF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lidia Meshesha, PhD
- Número de teléfono: 407-823-1868
- Correo electrónico: lidia.meshesha@ucf.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años de edad
- diagnóstico primario DMS-5 de AUD
- actualmente inscrito en tratamiento ambulatorio de AUD
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- inscrito para asistir a un nivel más alto de atención (es decir, tratamiento residencial o hospitalario) después del alta del programa de tratamiento ambulatorio actual
- antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
- ideación suicida u homicida actual
- Trastornos moderados o graves por consumo de sustancias según el DSM-5 distintos del alcohol o la nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de la aplicación m-ReACT
Los participantes descargarán la aplicación m-ReACT en sus teléfonos móviles y se les pedirá que interactúen con la aplicación durante un período de 12 semanas.
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Los participantes utilizarán m-ReACT durante 12 semanas, informando diariamente sobre la participación y el disfrute de actividades libres de sustancias (EMA).
m-ReACT utilizará estos informes de EMA para generar comentarios breves, automatizados y personalizados sobre las categorías disfrutadas de actividades libres de sustancias, además de hacer sugerencias para aumentar la participación en esas actividades libres de sustancias gratificantes y orientadas a objetivos, y brindar sugerencias personalizadas de actividades de interes.
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Comparador activo: Consejo breve
Los participantes recibirán una breve sesión informativa única sobre la importancia de participar en actividades libres de sustancias mientras están en tratamiento AUD.
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Los participantes utilizarán m-ReACT durante 12 semanas, informando diariamente sobre la participación y el disfrute de actividades libres de sustancias (EMA).
m-ReACT utilizará estos informes de EMA para generar comentarios breves, automatizados y personalizados sobre las categorías disfrutadas de actividades libres de sustancias, además de hacer sugerencias para aumentar la participación en esas actividades libres de sustancias gratificantes y orientadas a objetivos, y brindar sugerencias personalizadas de actividades de interes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la línea de tiempo: cambio en el consumo de alcohol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
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El seguimiento de la línea de tiempo de 90 días se utilizará para evaluar el cambio a lo largo del tiempo en porcentaje de días de abstinencia de alcohol.
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Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de probabilidad de recompensa - Cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
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El estudio evaluará el cambio en el refuerzo libre de sustancias RPI
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Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
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Experiencia Temporal de la Escala de Placer - Cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
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Evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la experiencia del placer como una medida de refuerzo sin sustancia
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Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
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Calificaciones de imágenes de SF Pleasant - Cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
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Evaluar el cambio a lo largo del tiempo en las calificaciones objetivas de imágenes agradables como una medida de refuerzo sin sustancia
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Esto se evaluará al inicio, 3 meses y 6 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWD00000705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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