- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05064228
Мобильное поощрение, ориентированное на деятельность (mReACT)
Мобильное медицинское вмешательство для увеличения вознаграждения без наркотиков во время лечения алкоголизма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), тесно связано с дефицитом безалкогольных альтернативных вознаграждений. Люди с AUD имеют ограниченные источники естественных наград без веществ (SF). Увеличение вознаграждения SF в контексте лечения имеет непосредственное отношение к общественному здравоохранению, поскольку оно может улучшить результаты лечения AUD. Тем не менее, это не является предметом стандартного амбулаторного лечения. Предыдущие исследования показывают, что вмешательства, направленные на альтернативы SF в дополнение к стандартному лечению, улучшают результаты по сравнению с одним только стандартным лечением. Тем не менее, эти эффективные методы лечения могут быть трудными для внедрения и поддержания в условиях реального лечебного учреждения AUD. Поэтому важно усовершенствовать подход, используемый в этих исследованиях, чтобы удовлетворить потребности как пациентов, так и лечебных учреждений. Новые методологии, которые являются экономически эффективными, технологически усовершенствованными и менее трудоемкими, необходимы для лучшего включения этого вмешательства в лечебные учреждения. Предлагаемое исследование будет использовать мобильные технологии, чтобы помочь пациентам заниматься альтернативным поведением, которые в противном случае могли бы иметь ограниченный доступ к деятельности, кроме употребления алкоголя, и тем самым потенциально помочь снизить риск рецидива.
Это исследовательское предложение направлено на разработку и оценку экологического мгновенного вмешательства (EMI), поддерживаемого экологической мгновенной оценкой (EMA), направленной на усиление подкрепления от действий без психоактивных веществ среди пациентов с AUD для улучшения результатов лечения. С этой целью данное исследование будет проводиться в два этапа. Фаза 1 будет включать в себя итеративный процесс разработки EMA и EMI приложения для смартфона под названием Mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), предназначенного для сбора данных в режиме реального времени о вовлечении в деятельность без употребления психоактивных веществ и полученном вознаграждении. Затем данные будут возвращены людям, чтобы поощрять их участие в деятельности, которая была наиболее полезной.
После успешной разработки приложения в этом исследовании будет реализована фаза 2. Фаза 2 будет состоять из пилотного РКИ (N = 50) для оценки m-ReACT в качестве дополнительного вмешательства для лиц, ищущих лечение AUD, по сравнению с сеансом краткой консультации (BA) по заниматься приятными делами в НФ. Участники будут случайным образом распределены либо на личную информационную сессию, состоящую из BA о важности участия в вознаграждающих мероприятиях SF, либо на краткую личную ознакомительную сессию с приложением, на которой будут собираться ежедневные отчеты об участии и удовольствии от деятельности, свободной от психоактивных веществ, и предоставляться персонализированная обратная связь об уровне участия и удовольствия от деятельности, свободной от психоактивных веществ, с поощрением к продолжению участия. Осуществимость и приемлемость m-ReACT будут оцениваться с помощью самоотчетов, качественных интервью в конце лечения и изучения использования приложения на основе метаданных приложения. Последующие оценки будут проводиться через 3 (конец лечения) и 6 месяцев для оценки результатов, связанных с употреблением алкоголя, и подкрепления SF.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lidia Meshesha, PhD
- Номер телефона: 407-823-1868
- Электронная почта: lidia.meshesha@ucf.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет
- первичная диагностика AUD по DMS-5
- в настоящее время зачислен на амбулаторное лечение AUD
- Иметь смартфон
Критерий исключения:
- зачислены на лечение более высокого уровня (например, стационарное лечение или лечение по месту жительства) после выписки из текущей программы амбулаторного лечения
- История психотического расстройства или текущие психотические симптомы
- текущие мысли о самоубийстве или убийстве
- умеренные или тяжелые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ DSM-5, кроме алкоголя или никотина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние приложения m-ReACT
Участники загрузят приложение m-ReACT на свои мобильные телефоны, и им будет предложено использовать приложение в течение 12 недель.
|
Участники будут использовать m-ReACT в течение 12 недель, ежедневно сообщая об активности и удовольствии без употребления психоактивных веществ (EMA).
m-ReACT будет использовать эти отчеты EMA для создания кратких, автоматизированных и персонализированных отзывов о приятных категориях занятий без психоактивных веществ, а также для внесения предложений по увеличению вовлеченности в эти вознаграждающие, целенаправленные занятия без психоактивных веществ, а также для предоставления персонализированных предложений по интересующая деятельность.
|
|
Активный компаратор: Краткий совет
Участникам будет предоставлена однократная краткая информационная сессия о важности занятий без психоактивных веществ во время лечения AUD.
|
Участники будут использовать m-ReACT в течение 12 недель, ежедневно сообщая об активности и удовольствии без употребления психоактивных веществ (EMA).
m-ReACT будет использовать эти отчеты EMA для создания кратких, автоматизированных и персонализированных отзывов о приятных категориях занятий без психоактивных веществ, а также для внесения предложений по увеличению вовлеченности в эти вознаграждающие, целенаправленные занятия без психоактивных веществ, а также для предоставления персонализированных предложений по интересующая деятельность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back - изменение употребления алкоголя с течением времени
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Последующая 90-дневная временная шкала будет использоваться для оценки изменений с течением времени в процентах дней воздержания от алкоголя.
|
Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс вероятности вознаграждения — изменение с течением времени
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
|
В исследовании будут оцениваться изменения в подкреплении, не содержащем веществ, для RPI.
|
Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
|
|
Шкала временного опыта удовольствия - изменение во времени
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Оценивать изменение опыта удовольствия с течением времени как меру подкрепления без веществ.
|
Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
|
|
SF Pleasant Image Ratings — изменение со временем
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Оценивайте изменение во времени объективных рейтингов приятных образов как меру подкрепления без веществ.
|
Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AWD00000705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .