Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное поощрение, ориентированное на деятельность (mReACT)

30 сентября 2021 г. обновлено: Lidia Meshesha, University of Central Florida

Мобильное медицинское вмешательство для увеличения вознаграждения без наркотиков во время лечения алкоголизма

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является широко распространенной и серьезной проблемой общественного здравоохранения. Поведенческие методы лечения, основанные на принципах теории социального научения и когнитивно-поведенческой терапии, были разработаны и протестированы для AUD, однако размеры эффекта относительно невелики, а частота рецидивов после лечения высока. Теоретически обоснованные дополнительные вмешательства могут помочь усилить эффекты существующих методов лечения AUD. В частности, данные свидетельствуют о том, что среда, в которой отсутствует деятельность без употребления психоактивных веществ (SF), способствует развитию и поддержанию AUD и что доступность вознаграждающих действий SF может служить жизнеспособной альтернативой для конкуренции с употреблением алкоголя. Основываясь на преимуществах доступности и низкой стоимости, обеспечиваемых использованием мобильных технологий, в этом предложении излагается хорошо интегрированный план исследований и обучения для изучения мобильного вмешательства в области здравоохранения для повышения вовлеченности пациентов в вознаграждающие действия SF среди пациентов, проходящих лечение AUD. Это предлагаемое исследование направлено на разработку и оценку приложения для мгновенной экологической оценки мобильного телефона и мгновенного экологического вмешательства (EMA + EMI; озаглавленное: mobile - Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT)) для дополнения существующего лечения AUD. Приложение m-ReACT будет отслеживать в режиме реального времени, о чем сообщают сами пациенты, вознаграждающую деятельность SF и предоставлять персонализированную обратную связь, которая побуждает участников участвовать в высокополезных мероприятиях, ориентированных на достижение цели и поддерживающих положительные результаты лечения. Это предлагаемое вмешательство будет разработано в два этапа. На этапе 1 будет разработано приложение m-ReACT, а на этапе 2 его эффективность будет оцениваться в ходе рандомизированного контрольного пилотного исследования с выборкой из 50 пациентов с AUD, которые недавно начали амбулаторное лечение AUD. Участникам пилотного РКИ будет случайным образом назначено либо состояние m-ReACT, либо состояние активного контроля. Предполагается, что m-ReACT приведет к увеличению процента дней воздержания от алкоголя и усилению подкрепления от действий SF.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), тесно связано с дефицитом безалкогольных альтернативных вознаграждений. Люди с AUD имеют ограниченные источники естественных наград без веществ (SF). Увеличение вознаграждения SF в контексте лечения имеет непосредственное отношение к общественному здравоохранению, поскольку оно может улучшить результаты лечения AUD. Тем не менее, это не является предметом стандартного амбулаторного лечения. Предыдущие исследования показывают, что вмешательства, направленные на альтернативы SF в дополнение к стандартному лечению, улучшают результаты по сравнению с одним только стандартным лечением. Тем не менее, эти эффективные методы лечения могут быть трудными для внедрения и поддержания в условиях реального лечебного учреждения AUD. Поэтому важно усовершенствовать подход, используемый в этих исследованиях, чтобы удовлетворить потребности как пациентов, так и лечебных учреждений. Новые методологии, которые являются экономически эффективными, технологически усовершенствованными и менее трудоемкими, необходимы для лучшего включения этого вмешательства в лечебные учреждения. Предлагаемое исследование будет использовать мобильные технологии, чтобы помочь пациентам заниматься альтернативным поведением, которые в противном случае могли бы иметь ограниченный доступ к деятельности, кроме употребления алкоголя, и тем самым потенциально помочь снизить риск рецидива.

Это исследовательское предложение направлено на разработку и оценку экологического мгновенного вмешательства (EMI), поддерживаемого экологической мгновенной оценкой (EMA), направленной на усиление подкрепления от действий без психоактивных веществ среди пациентов с AUD для улучшения результатов лечения. С этой целью данное исследование будет проводиться в два этапа. Фаза 1 будет включать в себя итеративный процесс разработки EMA и EMI приложения для смартфона под названием Mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), предназначенного для сбора данных в режиме реального времени о вовлечении в деятельность без употребления психоактивных веществ и полученном вознаграждении. Затем данные будут возвращены людям, чтобы поощрять их участие в деятельности, которая была наиболее полезной.

После успешной разработки приложения в этом исследовании будет реализована фаза 2. Фаза 2 будет состоять из пилотного РКИ (N = 50) для оценки m-ReACT в качестве дополнительного вмешательства для лиц, ищущих лечение AUD, по сравнению с сеансом краткой консультации (BA) по заниматься приятными делами в НФ. Участники будут случайным образом распределены либо на личную информационную сессию, состоящую из BA о важности участия в вознаграждающих мероприятиях SF, либо на краткую личную ознакомительную сессию с приложением, на которой будут собираться ежедневные отчеты об участии и удовольствии от деятельности, свободной от психоактивных веществ, и предоставляться персонализированная обратная связь об уровне участия и удовольствия от деятельности, свободной от психоактивных веществ, с поощрением к продолжению участия. Осуществимость и приемлемость m-ReACT будут оцениваться с помощью самоотчетов, качественных интервью в конце лечения и изучения использования приложения на основе метаданных приложения. Последующие оценки будут проводиться через 3 (конец лечения) и 6 месяцев для оценки результатов, связанных с употреблением алкоголя, и подкрепления SF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lidia Meshesha, PhD
  • Номер телефона: 407-823-1868
  • Электронная почта: lidia.meshesha@ucf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 65 лет
  2. первичная диагностика AUD по DMS-5
  3. в настоящее время зачислен на амбулаторное лечение AUD
  4. Иметь смартфон

Критерий исключения:

  1. зачислены на лечение более высокого уровня (например, стационарное лечение или лечение по месту жительства) после выписки из текущей программы амбулаторного лечения
  2. История психотического расстройства или текущие психотические симптомы
  3. текущие мысли о самоубийстве или убийстве
  4. умеренные или тяжелые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ DSM-5, кроме алкоголя или никотина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние приложения m-ReACT
Участники загрузят приложение m-ReACT на свои мобильные телефоны, и им будет предложено использовать приложение в течение 12 недель.
Участники будут использовать m-ReACT в течение 12 недель, ежедневно сообщая об активности и удовольствии без употребления психоактивных веществ (EMA). m-ReACT будет использовать эти отчеты EMA для создания кратких, автоматизированных и персонализированных отзывов о приятных категориях занятий без психоактивных веществ, а также для внесения предложений по увеличению вовлеченности в эти вознаграждающие, целенаправленные занятия без психоактивных веществ, а также для предоставления персонализированных предложений по интересующая деятельность.
Активный компаратор: Краткий совет
Участникам будет предоставлена ​​однократная краткая информационная сессия о важности занятий без психоактивных веществ во время лечения AUD.
Участники будут использовать m-ReACT в течение 12 недель, ежедневно сообщая об активности и удовольствии без употребления психоактивных веществ (EMA). m-ReACT будет использовать эти отчеты EMA для создания кратких, автоматизированных и персонализированных отзывов о приятных категориях занятий без психоактивных веществ, а также для внесения предложений по увеличению вовлеченности в эти вознаграждающие, целенаправленные занятия без психоактивных веществ, а также для предоставления персонализированных предложений по интересующая деятельность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Timeline Follow-Back - изменение употребления алкоголя с течением времени
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Последующая 90-дневная временная шкала будет использоваться для оценки изменений с течением времени в процентах дней воздержания от алкоголя.
Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс вероятности вознаграждения — изменение с течением времени
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
В исследовании будут оцениваться изменения в подкреплении, не содержащем веществ, для RPI.
Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Шкала временного опыта удовольствия - изменение во времени
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Оценивать изменение опыта удовольствия с течением времени как меру подкрепления без веществ.
Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
SF Pleasant Image Ratings — изменение со временем
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Оценивайте изменение во времени объективных рейтингов приятных образов как меру подкрепления без веществ.
Это будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования будут переданы в архив данных NIH.

Сроки обмена IPD

По мере сбора данных, начиная с декабря 2023 г., до конца сбора данных без запланированной даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Частные лица или организации, имеющие доступ к архиву данных NIH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться