- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05064228
Mobile Rewarding Activity Centered Treatment (mReACT)
Intervento sanitario mobile per aumentare la ricompensa senza sostanze durante il trattamento dell'alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è fortemente legato ai deficit nelle ricompense alternative analcoliche. Gli individui con AUD hanno fonti limitate di ricompense naturali prive di sostanze (SF). L'aumento dei premi SF nel contesto del trattamento è di immediata rilevanza per la salute pubblica in quanto ha il potenziale per migliorare i risultati del trattamento AUD. Tuttavia, questo non è un punto focale del trattamento ambulatoriale standard. Studi precedenti dimostrano che gli interventi incentrati sulle alternative SF oltre al trattamento standard migliorano i risultati al di sopra e al di là del solo trattamento standard. Tuttavia, questi trattamenti efficaci possono essere difficili da implementare e sostenere all'interno di una struttura di trattamento AUD del mondo reale. Pertanto, è essenziale migliorare l'approccio utilizzato in questi studi per soddisfare le esigenze dei pazienti e delle strutture di trattamento. Sono necessarie nuove metodologie economicamente vantaggiose, tecnologicamente avanzate e meno dispendiose in termini di tempo per incorporare meglio questo intervento all'interno di un contesto di trattamento. Lo studio proposto farebbe uso della tecnologia mobile per aiutare i pazienti a impegnarsi in comportamenti alternativi, che altrimenti potrebbero avere un accesso limitato ad attività diverse dal bere, e quindi potenzialmente contribuire a ridurre il rischio di ricaduta.
Questa proposta di ricerca mira a sviluppare e valutare un intervento momentaneo ecologico (EMI) supportato da una valutazione momentanea ecologica (EMA) volta ad aumentare il rinforzo da attività prive di sostanze tra i pazienti con AUD al fine di migliorare i risultati del trattamento. A tal fine, questa ricerca sarà condotta in due fasi. La fase 1 comporterà un processo iterativo di EMA più lo sviluppo di EMI di un'app per smartphone, chiamata Mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), progettata per raccogliere dati in tempo reale sull'impegno in attività prive di sostanze e sulla ricompensa ottenuta. I dati verranno quindi restituiti alle persone per incoraggiare il coinvolgimento in attività che sono state più gratificanti.
Dopo lo sviluppo dell'app di successo, questo studio implementerà la fase 2. La fase 2 consisterà in un RCT pilota (N = 50) per valutare m-ReACT come intervento aggiuntivo per i richiedenti trattamento AUD rispetto a una breve sessione di consulenza (BA) su impegnarsi in attività piacevoli di SF. I partecipanti saranno randomizzati a una sessione informativa di persona composta da BA sull'importanza di impegnarsi in attività gratificanti SF o una breve sessione di orientamento app di persona che raccoglierà rapporti giornalieri sull'impegno e il divertimento di attività prive di sostanze e fornirà un feedback personalizzato sul livello di impegno e divertimento in attività prive di sostanza con incoraggiamento a continuare l'impegno. La fattibilità e l'accettabilità di m-ReACT saranno valutate con misure di autovalutazione, interviste qualitative di fine trattamento ed esame dell'utilizzo dell'app dai metadati dell'app. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 3 (fine del trattamento) e 6 mesi per valutare gli esiti correlati al consumo di alcol e il rinforzo SF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lidia Meshesha, PhD
- Numero di telefono: 407-823-1868
- Email: lidia.meshesha@ucf.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- diagnosi primaria DMS-5 di AUD
- attualmente iscritto al trattamento ambulatoriale dell'AUD
- Possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- arruolati per frequentare un livello di assistenza più elevato (ad esempio, trattamento ospedaliero o residenziale) dopo la dimissione dall'attuale programma di trattamento ambulatoriale
- una storia di disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
- attuale idea suicida o omicida
- Disturbi da uso di sostanze DSM-5 moderati o gravi diversi da alcol o nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione dell'app m-ReACT
I partecipanti scaricheranno l'app m-ReACT sui loro telefoni cellulari e verrà chiesto di interagire con l'app per un periodo di 12 settimane.
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I partecipanti utilizzeranno m-ReACT per 12 settimane, riportando quotidianamente il coinvolgimento e il divertimento in attività prive di sostanze (EMA).
m-ReACT utilizzerà questi rapporti EMA per generare feedback brevi, automatizzati e personalizzati sulle categorie di attività prive di sostanze apprezzate, nonché per fornire suggerimenti per aumentare il coinvolgimento in tali attività prive di sostanze gratificanti e orientate agli obiettivi e fornire suggerimenti personalizzati di attività di interesse.
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Comparatore attivo: Breve consiglio
Ai partecipanti verrà data una breve sessione informativa una tantum sull'importanza di impegnarsi in attività prive di sostanze durante il trattamento AUD.
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I partecipanti utilizzeranno m-ReACT per 12 settimane, riportando quotidianamente il coinvolgimento e il divertimento in attività prive di sostanze (EMA).
m-ReACT utilizzerà questi rapporti EMA per generare feedback brevi, automatizzati e personalizzati sulle categorie di attività prive di sostanze apprezzate, nonché per fornire suggerimenti per aumentare il coinvolgimento in tali attività prive di sostanze gratificanti e orientate agli obiettivi e fornire suggerimenti personalizzati di attività di interesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timeline Follow-Back - Cambiamento nel bere nel tempo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Il follow-back della sequenza temporale di 90 giorni verrà utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo in percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
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Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di probabilità di ricompensa - Cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Lo studio valuterà il cambiamento per il rinforzo privo di sostanze RPI
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Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Scala dell'esperienza temporale del piacere - Cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Valutare il cambiamento nel tempo nell'esperienza del piacere come misura del rinforzo privo di sostanza
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Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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SF Pleasant Image Ratings - Cambia nel tempo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Valutare il cambiamento nel tempo nelle valutazioni oggettive di immagini piacevoli come misura del rinforzo privo di sostanze
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Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWD00000705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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