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Mobile Rewarding Activity Centered Treatment (mReACT)

30 settembre 2021 aggiornato da: Lidia Meshesha, University of Central Florida

Intervento sanitario mobile per aumentare la ricompensa senza sostanze durante il trattamento dell'alcol

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è un problema di salute pubblica molto diffuso e significativo. Trattamenti comportamentali basati sui principi della teoria dell'apprendimento sociale e della terapia cognitivo-comportamentale sono stati sviluppati e testati per l'AUD, ma le dimensioni degli effetti sono relativamente piccole e i tassi di ricaduta dopo il trattamento sono alti. Interventi aggiuntivi teoricamente informati possono aiutare a migliorare gli effetti dei trattamenti AUD esistenti. In particolare, le prove suggeriscono che gli ambienti privi di attività prive di sostanze (SF) contribuiscono allo sviluppo e al mantenimento dell'AUD e che la disponibilità di attività di SF gratificanti può servire come valide alternative per competere con il consumo di alcol. Basandosi sui vantaggi dell'accessibilità e dell'opzione a basso costo offerta dall'uso della tecnologia mobile, questa proposta delinea un piano di ricerca e formazione ben integrato per studiare un intervento sanitario mobile per aumentare l'impegno nelle attività di SF premianti tra i pazienti in trattamento AUD. Questa proposta di ricerca mira a sviluppare e valutare una valutazione momentanea ecologica del telefono cellulare più un intervento momentaneo ecologico (EMA + EMI; intitolato: mobile - Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT)) app per aumentare il trattamento AUD esistente. L'app m-ReACT monitorerà in tempo reale il coinvolgimento in attività SF gratificanti auto-segnalate e fornirà feedback personalizzati che incoraggiano i partecipanti a impegnarsi in attività altamente gratificanti che sono orientate agli obiettivi e supportano risultati positivi del trattamento. Questa proposta di intervento si svilupperà in due fasi. La Fase 1 svilupperà l'app m-ReACT e la Fase 2 ne valuterà l'efficacia in uno studio pilota di controllo randomizzato con un campione di 50 pazienti con AUD che hanno recentemente iniziato un trattamento ambulatoriale con AUD. I partecipanti all'RCT pilota verranno assegnati in modo casuale alla condizione m-ReACT o a una condizione di controllo attivo. Si ipotizza che m-ReACT si tradurrà in un aumento dei tassi di percentuale di giorni di astinenza da alcol e in un aumento del rinforzo dalle attività di SF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è fortemente legato ai deficit nelle ricompense alternative analcoliche. Gli individui con AUD hanno fonti limitate di ricompense naturali prive di sostanze (SF). L'aumento dei premi SF nel contesto del trattamento è di immediata rilevanza per la salute pubblica in quanto ha il potenziale per migliorare i risultati del trattamento AUD. Tuttavia, questo non è un punto focale del trattamento ambulatoriale standard. Studi precedenti dimostrano che gli interventi incentrati sulle alternative SF oltre al trattamento standard migliorano i risultati al di sopra e al di là del solo trattamento standard. Tuttavia, questi trattamenti efficaci possono essere difficili da implementare e sostenere all'interno di una struttura di trattamento AUD del mondo reale. Pertanto, è essenziale migliorare l'approccio utilizzato in questi studi per soddisfare le esigenze dei pazienti e delle strutture di trattamento. Sono necessarie nuove metodologie economicamente vantaggiose, tecnologicamente avanzate e meno dispendiose in termini di tempo per incorporare meglio questo intervento all'interno di un contesto di trattamento. Lo studio proposto farebbe uso della tecnologia mobile per aiutare i pazienti a impegnarsi in comportamenti alternativi, che altrimenti potrebbero avere un accesso limitato ad attività diverse dal bere, e quindi potenzialmente contribuire a ridurre il rischio di ricaduta.

Questa proposta di ricerca mira a sviluppare e valutare un intervento momentaneo ecologico (EMI) supportato da una valutazione momentanea ecologica (EMA) volta ad aumentare il rinforzo da attività prive di sostanze tra i pazienti con AUD al fine di migliorare i risultati del trattamento. A tal fine, questa ricerca sarà condotta in due fasi. La fase 1 comporterà un processo iterativo di EMA più lo sviluppo di EMI di un'app per smartphone, chiamata Mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), progettata per raccogliere dati in tempo reale sull'impegno in attività prive di sostanze e sulla ricompensa ottenuta. I dati verranno quindi restituiti alle persone per incoraggiare il coinvolgimento in attività che sono state più gratificanti.

Dopo lo sviluppo dell'app di successo, questo studio implementerà la fase 2. La fase 2 consisterà in un RCT pilota (N = 50) per valutare m-ReACT come intervento aggiuntivo per i richiedenti trattamento AUD rispetto a una breve sessione di consulenza (BA) su impegnarsi in attività piacevoli di SF. I partecipanti saranno randomizzati a una sessione informativa di persona composta da BA sull'importanza di impegnarsi in attività gratificanti SF o una breve sessione di orientamento app di persona che raccoglierà rapporti giornalieri sull'impegno e il divertimento di attività prive di sostanze e fornirà un feedback personalizzato sul livello di impegno e divertimento in attività prive di sostanza con incoraggiamento a continuare l'impegno. La fattibilità e l'accettabilità di m-ReACT saranno valutate con misure di autovalutazione, interviste qualitative di fine trattamento ed esame dell'utilizzo dell'app dai metadati dell'app. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 3 (fine del trattamento) e 6 mesi per valutare gli esiti correlati al consumo di alcol e il rinforzo SF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni
  2. diagnosi primaria DMS-5 di AUD
  3. attualmente iscritto al trattamento ambulatoriale dell'AUD
  4. Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. arruolati per frequentare un livello di assistenza più elevato (ad esempio, trattamento ospedaliero o residenziale) dopo la dimissione dall'attuale programma di trattamento ambulatoriale
  2. una storia di disturbo psicotico o sintomi psicotici attuali
  3. attuale idea suicida o omicida
  4. Disturbi da uso di sostanze DSM-5 moderati o gravi diversi da alcol o nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione dell'app m-ReACT
I partecipanti scaricheranno l'app m-ReACT sui loro telefoni cellulari e verrà chiesto di interagire con l'app per un periodo di 12 settimane.
I partecipanti utilizzeranno m-ReACT per 12 settimane, riportando quotidianamente il coinvolgimento e il divertimento in attività prive di sostanze (EMA). m-ReACT utilizzerà questi rapporti EMA per generare feedback brevi, automatizzati e personalizzati sulle categorie di attività prive di sostanze apprezzate, nonché per fornire suggerimenti per aumentare il coinvolgimento in tali attività prive di sostanze gratificanti e orientate agli obiettivi e fornire suggerimenti personalizzati di attività di interesse.
Comparatore attivo: Breve consiglio
Ai partecipanti verrà data una breve sessione informativa una tantum sull'importanza di impegnarsi in attività prive di sostanze durante il trattamento AUD.
I partecipanti utilizzeranno m-ReACT per 12 settimane, riportando quotidianamente il coinvolgimento e il divertimento in attività prive di sostanze (EMA). m-ReACT utilizzerà questi rapporti EMA per generare feedback brevi, automatizzati e personalizzati sulle categorie di attività prive di sostanze apprezzate, nonché per fornire suggerimenti per aumentare il coinvolgimento in tali attività prive di sostanze gratificanti e orientate agli obiettivi e fornire suggerimenti personalizzati di attività di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timeline Follow-Back - Cambiamento nel bere nel tempo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Il follow-back della sequenza temporale di 90 giorni verrà utilizzato per valutare il cambiamento nel tempo in percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di probabilità di ricompensa - Cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Lo studio valuterà il cambiamento per il rinforzo privo di sostanze RPI
Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Scala dell'esperienza temporale del piacere - Cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Valutare il cambiamento nel tempo nell'esperienza del piacere come misura del rinforzo privo di sostanza
Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
SF Pleasant Image Ratings - Cambia nel tempo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Valutare il cambiamento nel tempo nelle valutazioni oggettive di immagini piacevoli come misura del rinforzo privo di sostanze
Questo sarà valutato al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di studio anonimizzati saranno condivisi con NIH Data Archive

Periodo di condivisione IPD

Man mano che i dati vengono raccolti a partire da dicembre 2023 per tutta la fine della raccolta dei dati senza una data di fine pianificata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Individui o organizzazioni con accesso all'archivio dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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