Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zaměřená na mobilní odměňování (mReACT)

30. září 2021 aktualizováno: Lidia Meshesha, University of Central Florida

Mobilní zdravotní intervence ke zvýšení odměny bez látek během léčby alkoholem

Alcohol Use Disorder (AUD) je vysoce rozšířený a významný problém veřejného zdraví. Behaviorální léčba založená na principech teorie sociálního učení a kognitivně behaviorální terapie byla vyvinuta a testována pro AUD, ale velikost účinku je relativně malá a míra relapsu po léčbě je vysoká. Teoreticky informované doplňkové intervence mohou pomoci zvýšit účinky existující léčby AUD. Důkazy zejména naznačují, že prostředí postrádající aktivity bez substancí (SF) přispívá k rozvoji a udržování AUD a že dostupnost odměňujících aktivit SF může sloužit jako životaschopné alternativy ke konkurenci s užíváním alkoholu. Tento návrh staví na výhodách dostupnosti a nízkonákladových možností poskytovaných používáním mobilních technologií a nastiňuje dobře integrovaný plán výzkumu a školení k prozkoumání mobilní zdravotní intervence ke zvýšení zapojení do odměňování aktivit SF mezi pacienty při léčbě AUD. Tento navrhovaný výzkum si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit okamžitou ekologickou analýzu mobilního telefonu a okamžitou ekologickou intervenci (EMA+EMI; s názvem: mobile - Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT)) pro rozšíření stávající léčby AUD. Aplikace m-ReACT bude v reálném čase monitorovat samostatně nahlášené odměňování aktivity SF a poskytovat personalizovanou zpětnou vazbu, která povzbuzuje účastníky, aby se zapojili do vysoce odměňujících aktivit, které jsou cílené a podporují pozitivní výsledky léčby. Tento navrhovaný zásah bude vypracován ve dvou fázích. Fáze 1 vyvine aplikaci m-ReACT a fáze 2 vyhodnotí její účinnost v randomizované kontrolní pilotní studii se vzorkem 50 pacientů s AUD, kteří nedávno zahájili ambulantní léčbu AUD. Účastníci pilotního RCT budou náhodně přiřazeni buď do stavu m-ReACT, nebo do stavu aktivní kontroly. Předpokládá se, že m-ReACT povede ke zvýšení procentuálního počtu dní abstinence alkoholu a zvýšenému posílení aktivit SF.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu (AUD) je silně spojena s deficitem alternativních odměn bez alkoholu. Jedinci s AUD mají omezené zdroje přirozených odměn bez substancí (SF). Zvýšení odměn za SF v kontextu léčby má bezprostřední význam pro veřejné zdraví, protože má potenciál zlepšit výsledky léčby AUD. To však není středem zájmu standardní ambulantní léčby. Předchozí studie ukazují, že intervence zaměřené na alternativy SF kromě standardní léčby zlepšují výsledky nad rámec samotné standardní léčby. Tyto účinné léčby však může být obtížné zavést a udržet v reálném zařízení pro léčbu AUD. Proto je nezbytné zlepšit přístup používaný v těchto studiích, aby vyhovoval potřebám pacientů i léčebných zařízení. K lepšímu začlenění této intervence do léčebného prostředí jsou zapotřebí nové metodologie, které jsou nákladově efektivní, technologicky vylepšené a méně náročné na čas. Navrhovaná studie by využila mobilní technologie k pomoci pacientům zapojit se do alternativního chování, kteří by jinak mohli mít omezený přístup k jiným činnostem než pití, a tím potenciálně pomoci snížit riziko recidivy.

Tento výzkumný návrh si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit okamžitou ekologickou intervenci (EMI) podporovanou ekologickým momentálním hodnocením (EMA) zaměřenou na posílení aktivit bez látek u pacientů s AUD za účelem zlepšení výsledků léčby. Za tímto účelem bude tento výzkum probíhat ve dvou fázích. Fáze 1 bude zahrnovat opakující se proces EMA plus EMI vývoje aplikace pro chytré telefony s názvem mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), která je navržena tak, aby shromažďovala data v reálném čase o aktivitě bez látek a získané odměně. Údaje pak budou poskytnuty zpět jednotlivcům, aby se podpořilo zapojení do činností, které byly nejvíce prospěšné.

Po úspěšném vývoji aplikace bude tato studie implementovat fázi 2. Fáze 2 bude sestávat z pilotního RCT (N=50) k vyhodnocení m-ReACT jako doplňkové intervence pro žadatele o léčbu AUD ve srovnání s krátkou poradou (BA) na téma zapojení do SF příjemných aktivit. Účastníci budou náhodně vybráni do osobního informačního sezení skládajícího se z BA o důležitosti zapojení do aktivit odměňujících SF nebo krátkého osobního sezení zaměřeného na aplikace, které bude shromažďovat každodenní zprávy o zapojení a požitku z aktivit bez látek a poskytovat personalizovanou zpětnou vazbu na úrovni. bezlátkové aktivity, zapojení a požitek s povzbuzením k pokračování zapojení. Proveditelnost a přijatelnost m-ReACT bude posouzena pomocí self-report opatření, kvalitativních rozhovorů na konci léčby a zkoumání používání aplikace z metadat aplikace. Následná hodnocení budou provedena po 3 (konec léčby) a 6 měsících, aby se vyhodnotily výsledky související s pitím a posílení SF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 65 lety
  2. primární DMS-5 diagnóza AUD
  3. v současné době zařazen do ambulantní léčby AUD
  4. Vlastnit smarphone

Kritéria vyloučení:

  1. po propuštění ze současného ambulantního léčebného programu se zapsali k účasti na vyšší úrovni péče (tj. ústavní nebo rezidenční léčbě)
  2. anamnéza psychotické poruchy nebo současné psychotické příznaky
  3. současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  4. středně těžké nebo těžké poruchy užívání jiných látek DSM-5 než alkohol nebo nikotin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stav aplikace m-ReACT
Účastníci si stáhnou aplikaci m-ReACT do svých mobilních telefonů a budou požádáni, aby se zapojili do aplikace po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou využívat m-ReACT po dobu 12 týdnů, přičemž budou denně podávat zprávy o aktivitě a požitku bez látek (EMA). m-ReACT využije tyto zprávy EMA ke generování stručné, automatizované a personalizované zpětné vazby o oblíbených kategoriích aktivit bez látek, stejně jako navrhne, jak zvýšit zapojení do těchto odměňujících, na cíl orientovaných aktivit bez látek, a poskytovat personalizované návrhy na zájmové činnosti.
Aktivní komparátor: Krátká rada
Účastníkům bude poskytnuta jednorázová krátká informační schůzka o důležitosti zapojení se do aktivit bez látek během léčby AUD.
Účastníci budou využívat m-ReACT po dobu 12 týdnů, přičemž budou denně podávat zprávy o aktivitě a požitku bez látek (EMA). m-ReACT využije tyto zprávy EMA ke generování stručné, automatizované a personalizované zpětné vazby o oblíbených kategoriích aktivit bez látek, stejně jako navrhne, jak zvýšit zapojení do těchto odměňujících, na cíl orientovaných aktivit bez látek, a poskytovat personalizované návrhy na zájmové činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování časové osy – změna v pití v průběhu času
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
90denní časový sled sledování bude použit k posouzení změn v průběhu času v procentech dnů abstinence od alkoholu
To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pravděpodobnosti odměny – změna v čase
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Studie posoudí změnu výztuže bez obsahu látek RPI
To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Měřítko Temporal Experience of Pleasure - Změna v čase
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Posuďte změnu v průběhu času ve zkušenosti slasti jako míru posílení bez substancí
To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení SF Pleasant Image - Mění se v průběhu času
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Posuďte změnu v průběhu času v objektivních příjemných hodnoceních snímků jako míru zesílení bez obsahu látek
To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie budou sdílena s NIH Data Archive

Časový rámec sdílení IPD

Jak se data shromažďují od prosince 2023 do konce shromažďování dat bez plánovaného data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci nebo organizace s přístupem do NIH Data Archive

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit