- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05064228
Léčba zaměřená na mobilní odměňování (mReACT)
Mobilní zdravotní intervence ke zvýšení odměny bez látek během léčby alkoholem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání alkoholu (AUD) je silně spojena s deficitem alternativních odměn bez alkoholu. Jedinci s AUD mají omezené zdroje přirozených odměn bez substancí (SF). Zvýšení odměn za SF v kontextu léčby má bezprostřední význam pro veřejné zdraví, protože má potenciál zlepšit výsledky léčby AUD. To však není středem zájmu standardní ambulantní léčby. Předchozí studie ukazují, že intervence zaměřené na alternativy SF kromě standardní léčby zlepšují výsledky nad rámec samotné standardní léčby. Tyto účinné léčby však může být obtížné zavést a udržet v reálném zařízení pro léčbu AUD. Proto je nezbytné zlepšit přístup používaný v těchto studiích, aby vyhovoval potřebám pacientů i léčebných zařízení. K lepšímu začlenění této intervence do léčebného prostředí jsou zapotřebí nové metodologie, které jsou nákladově efektivní, technologicky vylepšené a méně náročné na čas. Navrhovaná studie by využila mobilní technologie k pomoci pacientům zapojit se do alternativního chování, kteří by jinak mohli mít omezený přístup k jiným činnostem než pití, a tím potenciálně pomoci snížit riziko recidivy.
Tento výzkumný návrh si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit okamžitou ekologickou intervenci (EMI) podporovanou ekologickým momentálním hodnocením (EMA) zaměřenou na posílení aktivit bez látek u pacientů s AUD za účelem zlepšení výsledků léčby. Za tímto účelem bude tento výzkum probíhat ve dvou fázích. Fáze 1 bude zahrnovat opakující se proces EMA plus EMI vývoje aplikace pro chytré telefony s názvem mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), která je navržena tak, aby shromažďovala data v reálném čase o aktivitě bez látek a získané odměně. Údaje pak budou poskytnuty zpět jednotlivcům, aby se podpořilo zapojení do činností, které byly nejvíce prospěšné.
Po úspěšném vývoji aplikace bude tato studie implementovat fázi 2. Fáze 2 bude sestávat z pilotního RCT (N=50) k vyhodnocení m-ReACT jako doplňkové intervence pro žadatele o léčbu AUD ve srovnání s krátkou poradou (BA) na téma zapojení do SF příjemných aktivit. Účastníci budou náhodně vybráni do osobního informačního sezení skládajícího se z BA o důležitosti zapojení do aktivit odměňujících SF nebo krátkého osobního sezení zaměřeného na aplikace, které bude shromažďovat každodenní zprávy o zapojení a požitku z aktivit bez látek a poskytovat personalizovanou zpětnou vazbu na úrovni. bezlátkové aktivity, zapojení a požitek s povzbuzením k pokračování zapojení. Proveditelnost a přijatelnost m-ReACT bude posouzena pomocí self-report opatření, kvalitativních rozhovorů na konci léčby a zkoumání používání aplikace z metadat aplikace. Následná hodnocení budou provedena po 3 (konec léčby) a 6 měsících, aby se vyhodnotily výsledky související s pitím a posílení SF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lidia Meshesha, PhD
- Telefonní číslo: 407-823-1868
- E-mail: lidia.meshesha@ucf.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 65 lety
- primární DMS-5 diagnóza AUD
- v současné době zařazen do ambulantní léčby AUD
- Vlastnit smarphone
Kritéria vyloučení:
- po propuštění ze současného ambulantního léčebného programu se zapsali k účasti na vyšší úrovni péče (tj. ústavní nebo rezidenční léčbě)
- anamnéza psychotické poruchy nebo současné psychotické příznaky
- současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- středně těžké nebo těžké poruchy užívání jiných látek DSM-5 než alkohol nebo nikotin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stav aplikace m-ReACT
Účastníci si stáhnou aplikaci m-ReACT do svých mobilních telefonů a budou požádáni, aby se zapojili do aplikace po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou využívat m-ReACT po dobu 12 týdnů, přičemž budou denně podávat zprávy o aktivitě a požitku bez látek (EMA).
m-ReACT využije tyto zprávy EMA ke generování stručné, automatizované a personalizované zpětné vazby o oblíbených kategoriích aktivit bez látek, stejně jako navrhne, jak zvýšit zapojení do těchto odměňujících, na cíl orientovaných aktivit bez látek, a poskytovat personalizované návrhy na zájmové činnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Krátká rada
Účastníkům bude poskytnuta jednorázová krátká informační schůzka o důležitosti zapojení se do aktivit bez látek během léčby AUD.
|
Účastníci budou využívat m-ReACT po dobu 12 týdnů, přičemž budou denně podávat zprávy o aktivitě a požitku bez látek (EMA).
m-ReACT využije tyto zprávy EMA ke generování stručné, automatizované a personalizované zpětné vazby o oblíbených kategoriích aktivit bez látek, stejně jako navrhne, jak zvýšit zapojení do těchto odměňujících, na cíl orientovaných aktivit bez látek, a poskytovat personalizované návrhy na zájmové činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování časové osy – změna v pití v průběhu času
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
90denní časový sled sledování bude použit k posouzení změn v průběhu času v procentech dnů abstinence od alkoholu
|
To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pravděpodobnosti odměny – změna v čase
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Studie posoudí změnu výztuže bez obsahu látek RPI
|
To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Měřítko Temporal Experience of Pleasure - Změna v čase
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Posuďte změnu v průběhu času ve zkušenosti slasti jako míru posílení bez substancí
|
To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Hodnocení SF Pleasant Image - Mění se v průběhu času
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Posuďte změnu v průběhu času v objektivních příjemných hodnoceních snímků jako míru zesílení bez obsahu látek
|
To bude hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWD00000705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .