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Tratamento centrado na atividade de recompensa móvel (mReACT)

30 de setembro de 2021 atualizado por: Lidia Meshesha, University of Central Florida

Intervenção Móvel de Saúde para Aumentar a Recompensa Livre de Substâncias Durante o Tratamento de Álcool

O Transtorno por Uso de Álcool (TAA) é um problema de saúde pública altamente prevalente e significativo. Tratamentos comportamentais baseados nos princípios da teoria da aprendizagem social e terapia cognitivo-comportamental foram desenvolvidos e testados para AUD, mas os tamanhos de efeito são relativamente pequenos e as taxas de recaída após o tratamento são altas. Intervenções adjuvantes teoricamente informadas podem ajudar a aumentar os efeitos dos tratamentos AUD existentes. Em particular, evidências sugerem que ambientes carentes de atividades livres de substâncias (SF) contribuem para o desenvolvimento e manutenção de AUD e que a disponibilidade de atividades recompensadoras de SF pode servir como alternativas viáveis ​​para competir com o uso de álcool. Com base nas vantagens de acessibilidade e opção de baixo custo oferecidas pelo uso da tecnologia móvel, esta proposta descreve uma pesquisa bem integrada e um plano de treinamento para investigar uma intervenção de saúde móvel para aumentar o engajamento em atividades gratificantes de SF entre pacientes em tratamento de AUD. Esta pesquisa proposta tem como objetivo desenvolver e avaliar um aplicativo de avaliação momentânea ecológica de telefone celular mais intervenção momentânea ecológica (EMA+EMI; intitulado: mobile - Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT)) app para aumentar o tratamento AUD existente. O aplicativo m-ReACT monitorará o envolvimento em atividades de SF recompensadoras autorreferidas em tempo real e fornecerá feedback personalizado que incentiva os participantes a se envolverem em atividades altamente gratificantes, orientadas para objetivos e que apoiem resultados positivos de tratamento. Esta proposta de intervenção será desenvolvida em duas fases. A Fase 1 desenvolverá o aplicativo m-ReACT e a Fase 2 avaliará sua eficácia em um estudo piloto de controle randomizado com uma amostra de 50 pacientes com AUD que iniciaram recentemente o tratamento ambulatorial de AUD. Os participantes do RCT piloto serão designados aleatoriamente para a condição m-ReACT ou uma condição de controle ativo. Supõe-se que o m-ReACT resultará em taxas aumentadas de porcentagem de dias de abstinência de álcool e aumento do reforço das atividades de SF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno do uso de álcool (AUD) está fortemente relacionado com déficits em recompensas alternativas sem álcool. Indivíduos com AUD têm fontes limitadas de recompensas naturais livres de substâncias (SF). Aumentar as recompensas do SF no contexto do tratamento é de relevância imediata para a saúde pública, pois tem o potencial de melhorar os resultados do tratamento do AUD. No entanto, este não é um foco de tratamento ambulatorial padrão. Estudos anteriores demonstram que as intervenções focadas em alternativas de SF, além do tratamento padrão, melhoram os resultados acima e além do tratamento padrão sozinho. No entanto, esses tratamentos eficazes podem ser difíceis de implementar e manter em uma instalação de tratamento de AUD do mundo real. Portanto, é essencial aprimorar a abordagem usada nesses estudos para atender às necessidades dos pacientes e das instalações de tratamento. Novas metodologias que sejam econômicas, tecnologicamente aprimoradas e menos demoradas são necessárias para incorporar melhor essa intervenção em um ambiente de tratamento. O estudo proposto faria uso da tecnologia móvel para ajudar os pacientes a se envolverem em comportamentos alternativos, que de outra forma podem ter acesso limitado a outras atividades além de beber e, assim, potencialmente ajudar a reduzir o risco de recaída.

Esta proposta de pesquisa visa desenvolver e avaliar uma intervenção ecológica momentânea (EMI) apoiada por uma avaliação ecológica momentânea (EMA) destinada a aumentar o reforço de atividades livres de substâncias entre pacientes com AUD, a fim de melhorar os resultados do tratamento. Para tanto, esta pesquisa será realizada em duas fases. A Fase 1 envolverá um processo iterativo de desenvolvimento EMA e EMI de um aplicativo para smartphone, chamado Mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), projetado para coletar dados em tempo real sobre engajamento em atividades sem substâncias e recompensa obtida. Os dados serão devolvidos aos indivíduos para incentivar o envolvimento em atividades que foram mais gratificantes.

Após o desenvolvimento bem-sucedido do aplicativo, este estudo implementará a fase 2. A fase 2 consistirá em um RCT piloto (N = 50) para avaliar o m-ReACT como uma intervenção adjuvante para AUD em busca de tratamento em comparação com uma breve sessão de aconselhamento (BA) sobre engajar-se em atividades prazerosas de SF. Os participantes serão randomizados para uma sessão informativa pessoal que consiste em BA sobre a importância de se envolver em atividades gratificantes de SF ou uma breve sessão pessoal de orientação de aplicativo que coletará relatórios diários de envolvimento e prazer em atividades livres de substâncias e fornecerá feedback personalizado sobre o nível de engajamento e prazer em atividades livres de substâncias com incentivo para continuar o engajamento. A viabilidade e aceitabilidade do m-ReACT serão avaliadas com medidas de autorrelato, entrevistas qualitativas de final de tratamento e exame do uso do aplicativo a partir dos metadados do aplicativo. As avaliações de acompanhamento serão realizadas em 3 (final do tratamento) e 6 meses para avaliar os resultados relacionados ao consumo de álcool e reforço de SF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 65 anos de idade
  2. diagnóstico DMS-5 primário de AUD
  3. atualmente matriculado em tratamento ambulatorial de AUD
  4. Tenha um smartphone

Critério de exclusão:

  1. matriculados para frequentar um nível superior de atendimento (ou seja, tratamento hospitalar ou residencial) após a alta do programa de tratamento ambulatorial atual
  2. uma história de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
  3. ideação suicida ou homicida atual
  4. transtornos moderados ou graves por uso de substâncias do DSM-5, exceto álcool ou nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: condição do aplicativo m-ReACT
Os participantes farão o download do aplicativo m-ReACT em seus telefones celulares e serão solicitados a interagir com o aplicativo por um período de 12 semanas.
Os participantes utilizarão o m-ReACT por 12 semanas, relatando diariamente o envolvimento e prazer em atividades sem substâncias (EMA). O m-ReACT utilizará esses relatórios EMA para gerar feedback breve, automatizado e personalizado sobre as categorias apreciadas de atividades livres de substâncias, bem como fazer sugestões para aumentar o envolvimento nessas atividades gratificantes e orientadas para objetivos, e fornecer sugestões personalizadas de atividades de interesse.
Comparador Ativo: Conselho Breve
Os participantes receberão uma breve sessão informativa única sobre a importância de se envolver em atividades livres de substâncias durante o tratamento de AUD.
Os participantes utilizarão o m-ReACT por 12 semanas, relatando diariamente o envolvimento e prazer em atividades sem substâncias (EMA). O m-ReACT utilizará esses relatórios EMA para gerar feedback breve, automatizado e personalizado sobre as categorias apreciadas de atividades livres de substâncias, bem como fazer sugestões para aumentar o envolvimento nessas atividades gratificantes e orientadas para objetivos, e fornecer sugestões personalizadas de atividades de interesse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da linha do tempo - Mudança no hábito de beber ao longo do tempo
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
O acompanhamento da linha do tempo de 90 dias será usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em porcentagem de dias abstinentes de álcool
Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Probabilidade de Recompensa - Mudança ao longo do tempo
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
O estudo avaliará a mudança no reforço livre de substâncias RPI
Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Escala de Experiência Temporal de Prazer - Mudança ao longo do tempo
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Avalie a mudança ao longo do tempo na experiência de prazer como uma medida de reforço livre de substâncias
Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Classificações de imagens agradáveis ​​SF - Mudança ao longo do tempo
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Avalie a mudança ao longo do tempo em avaliações objetivas de imagens agradáveis ​​como uma medida de reforço livre de substâncias
Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudo não identificados serão compartilhados com o NIH Data Archive

Prazo de Compartilhamento de IPD

À medida que os dados são coletados a partir de dezembro de 2023 até o final da coleta de dados sem data final planejada

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Indivíduos ou organizações com acesso ao NIH Data Archive

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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