- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064228
Tratamento centrado na atividade de recompensa móvel (mReACT)
Intervenção Móvel de Saúde para Aumentar a Recompensa Livre de Substâncias Durante o Tratamento de Álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do uso de álcool (AUD) está fortemente relacionado com déficits em recompensas alternativas sem álcool. Indivíduos com AUD têm fontes limitadas de recompensas naturais livres de substâncias (SF). Aumentar as recompensas do SF no contexto do tratamento é de relevância imediata para a saúde pública, pois tem o potencial de melhorar os resultados do tratamento do AUD. No entanto, este não é um foco de tratamento ambulatorial padrão. Estudos anteriores demonstram que as intervenções focadas em alternativas de SF, além do tratamento padrão, melhoram os resultados acima e além do tratamento padrão sozinho. No entanto, esses tratamentos eficazes podem ser difíceis de implementar e manter em uma instalação de tratamento de AUD do mundo real. Portanto, é essencial aprimorar a abordagem usada nesses estudos para atender às necessidades dos pacientes e das instalações de tratamento. Novas metodologias que sejam econômicas, tecnologicamente aprimoradas e menos demoradas são necessárias para incorporar melhor essa intervenção em um ambiente de tratamento. O estudo proposto faria uso da tecnologia móvel para ajudar os pacientes a se envolverem em comportamentos alternativos, que de outra forma podem ter acesso limitado a outras atividades além de beber e, assim, potencialmente ajudar a reduzir o risco de recaída.
Esta proposta de pesquisa visa desenvolver e avaliar uma intervenção ecológica momentânea (EMI) apoiada por uma avaliação ecológica momentânea (EMA) destinada a aumentar o reforço de atividades livres de substâncias entre pacientes com AUD, a fim de melhorar os resultados do tratamento. Para tanto, esta pesquisa será realizada em duas fases. A Fase 1 envolverá um processo iterativo de desenvolvimento EMA e EMI de um aplicativo para smartphone, chamado Mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), projetado para coletar dados em tempo real sobre engajamento em atividades sem substâncias e recompensa obtida. Os dados serão devolvidos aos indivíduos para incentivar o envolvimento em atividades que foram mais gratificantes.
Após o desenvolvimento bem-sucedido do aplicativo, este estudo implementará a fase 2. A fase 2 consistirá em um RCT piloto (N = 50) para avaliar o m-ReACT como uma intervenção adjuvante para AUD em busca de tratamento em comparação com uma breve sessão de aconselhamento (BA) sobre engajar-se em atividades prazerosas de SF. Os participantes serão randomizados para uma sessão informativa pessoal que consiste em BA sobre a importância de se envolver em atividades gratificantes de SF ou uma breve sessão pessoal de orientação de aplicativo que coletará relatórios diários de envolvimento e prazer em atividades livres de substâncias e fornecerá feedback personalizado sobre o nível de engajamento e prazer em atividades livres de substâncias com incentivo para continuar o engajamento. A viabilidade e aceitabilidade do m-ReACT serão avaliadas com medidas de autorrelato, entrevistas qualitativas de final de tratamento e exame do uso do aplicativo a partir dos metadados do aplicativo. As avaliações de acompanhamento serão realizadas em 3 (final do tratamento) e 6 meses para avaliar os resultados relacionados ao consumo de álcool e reforço de SF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lidia Meshesha, PhD
- Número de telefone: 407-823-1868
- E-mail: lidia.meshesha@ucf.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade
- diagnóstico DMS-5 primário de AUD
- atualmente matriculado em tratamento ambulatorial de AUD
- Tenha um smartphone
Critério de exclusão:
- matriculados para frequentar um nível superior de atendimento (ou seja, tratamento hospitalar ou residencial) após a alta do programa de tratamento ambulatorial atual
- uma história de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
- ideação suicida ou homicida atual
- transtornos moderados ou graves por uso de substâncias do DSM-5, exceto álcool ou nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: condição do aplicativo m-ReACT
Os participantes farão o download do aplicativo m-ReACT em seus telefones celulares e serão solicitados a interagir com o aplicativo por um período de 12 semanas.
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Os participantes utilizarão o m-ReACT por 12 semanas, relatando diariamente o envolvimento e prazer em atividades sem substâncias (EMA).
O m-ReACT utilizará esses relatórios EMA para gerar feedback breve, automatizado e personalizado sobre as categorias apreciadas de atividades livres de substâncias, bem como fazer sugestões para aumentar o envolvimento nessas atividades gratificantes e orientadas para objetivos, e fornecer sugestões personalizadas de atividades de interesse.
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Comparador Ativo: Conselho Breve
Os participantes receberão uma breve sessão informativa única sobre a importância de se envolver em atividades livres de substâncias durante o tratamento de AUD.
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Os participantes utilizarão o m-ReACT por 12 semanas, relatando diariamente o envolvimento e prazer em atividades sem substâncias (EMA).
O m-ReACT utilizará esses relatórios EMA para gerar feedback breve, automatizado e personalizado sobre as categorias apreciadas de atividades livres de substâncias, bem como fazer sugestões para aumentar o envolvimento nessas atividades gratificantes e orientadas para objetivos, e fornecer sugestões personalizadas de atividades de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento da linha do tempo - Mudança no hábito de beber ao longo do tempo
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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O acompanhamento da linha do tempo de 90 dias será usado para avaliar a mudança ao longo do tempo em porcentagem de dias abstinentes de álcool
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Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Probabilidade de Recompensa - Mudança ao longo do tempo
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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O estudo avaliará a mudança no reforço livre de substâncias RPI
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Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Escala de Experiência Temporal de Prazer - Mudança ao longo do tempo
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Avalie a mudança ao longo do tempo na experiência de prazer como uma medida de reforço livre de substâncias
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Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Classificações de imagens agradáveis SF - Mudança ao longo do tempo
Prazo: Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Avalie a mudança ao longo do tempo em avaliações objetivas de imagens agradáveis como uma medida de reforço livre de substâncias
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Isso será avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWD00000705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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