- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05064228
Mobiele belonende activiteitsgerichte behandeling (mReACT)
Mobiele gezondheidsinterventie om de beloning zonder middelen tijdens alcoholbehandeling te verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is sterk verbonden met tekorten in alcoholvrije alternatieve beloningen. Personen met AUD hebben beperkte bronnen van substantievrije (SF) natuurlijke beloningen. Het verhogen van SF-beloningen in de context van behandeling is van onmiddellijk belang voor de volksgezondheid, aangezien het de potentie heeft om AUD-behandelingsresultaten te verbeteren. Toch is dit niet de focus van de standaard poliklinische behandeling. Eerdere studies tonen aan dat interventies gericht op SF-alternatieven naast de standaardbehandeling de resultaten verbeteren die verder gaan dan de standaardbehandeling alleen. Deze effectieve behandelingen kunnen echter moeilijk te implementeren en vol te houden zijn binnen een echte AUD-behandelingsfaciliteit. Daarom is het essentieel om de benadering die in deze onderzoeken wordt gebruikt, te verbeteren om aan de behoeften van zowel patiënten als behandelfaciliteiten te voldoen. Nieuwe methodologieën die kosteneffectief, technologisch verbeterd en minder tijdrovend zijn, zijn nodig om deze interventie beter te integreren in een behandelsetting. De voorgestelde studie zou gebruik maken van mobiele technologie om patiënten te helpen bij het aangaan van alternatief gedrag, die anders mogelijk beperkte toegang hebben tot andere activiteiten dan drinken, en daardoor mogelijk het risico op terugval helpen verminderen.
Dit onderzoeksvoorstel heeft tot doel een ecologische momentane interventie (EMI) te ontwikkelen en te evalueren, ondersteund door een ecologische momentane beoordeling (EMA) gericht op het vergroten van de versterking van middelenvrije activiteiten bij AUD-patiënten om de behandelingsresultaten te verbeteren. Hiertoe zal dit onderzoek in twee fasen worden uitgevoerd. Fase 1 omvat een iteratief proces van EMA plus EMI-ontwikkeling van een smartphone-app, genaamd mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), ontworpen om real-time gegevens te verzamelen over betrokkenheid bij stofvrije activiteiten en verkregen beloning. De gegevens worden vervolgens teruggegeven aan de personen om betrokkenheid bij activiteiten die het meest lonend waren aan te moedigen.
Als de app met succes is ontwikkeld, zal deze studie fase 2 implementeren. Fase 2 zal bestaan uit een pilot RCT (N=50) om m-ReACT te evalueren als aanvullende interventie voor AUD-behandelingszoekers in vergelijking met een korte adviessessie (BA) over deelnemen aan aangename SF-activiteiten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een persoonlijke informatiesessie bestaande uit BA over het belang van deelname aan SF-belonende activiteiten of een korte persoonlijke app-oriëntatiesessie die dagelijkse rapportage verzamelt van betrokkenheid en plezier bij activiteiten zonder middelen en gepersonaliseerde feedback geeft op niveau van inhoudsvrije activiteit betrokkenheid en plezier met aanmoediging om betrokkenheid voort te zetten. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van m-ReACT zullen worden beoordeeld met zelfrapportagemaatregelen, kwalitatieve interviews aan het einde van de behandeling en onderzoek van het app-gebruik aan de hand van de metadata van de app. Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na 3 (einde van de behandeling) en 6 maanden om te evalueren op drinkgerelateerde resultaten en SF-versterking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lidia Meshesha, PhD
- Telefoonnummer: 407-823-1868
- E-mail: lidia.meshesha@ucf.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar
- primaire DMS-5-diagnose van AUD
- momenteel ingeschreven voor poliklinische behandeling van AUD
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- ingeschreven voor een hoger zorgniveau (d.w.z. intramurale of residentiële behandeling) na ontslag uit het huidige poliklinische behandelingsprogramma
- een voorgeschiedenis van psychotische stoornis of huidige psychotische symptomen
- huidige zelfmoord- of moordgedachten
- matige of ernstige DSM-5-stoornissen in het gebruik van andere middelen dan alcohol of nicotine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: m-ReACT app staat
Deelnemers downloaden de m-ReACT-app op hun mobiele telefoon en worden gevraagd om gedurende een periode van 12 weken met de app bezig te zijn.
|
Deelnemers zullen m-ReACT gedurende 12 weken gebruiken en dagelijks rapporteren over betrokkenheid en plezier zonder middelen.
m-ReACT zal deze EMA-rapporten gebruiken om korte, geautomatiseerde en gepersonaliseerde feedback te genereren over genoten categorieën van stofvrije activiteiten, en om suggesties te doen voor het vergroten van de betrokkenheid bij die lonende, doelgerichte, stofvrije activiteiten, en om gepersonaliseerde suggesties te doen voor activiteiten van belang.
|
|
Actieve vergelijker: Kort advies
De deelnemers krijgen een eenmalige korte informatiesessie over het belang van stofvrije activiteiten tijdens de behandeling van AUD.
|
Deelnemers zullen m-ReACT gedurende 12 weken gebruiken en dagelijks rapporteren over betrokkenheid en plezier zonder middelen.
m-ReACT zal deze EMA-rapporten gebruiken om korte, geautomatiseerde en gepersonaliseerde feedback te genereren over genoten categorieën van stofvrije activiteiten, en om suggesties te doen voor het vergroten van de betrokkenheid bij die lonende, doelgerichte, stofvrije activiteiten, en om gepersonaliseerde suggesties te doen voor activiteiten van belang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Follow-Back - Verandering in drinken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline
|
De follow-back op de tijdlijn van 90 dagen zal worden gebruikt om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen in procenten dagen onthouding van alcohol
|
Dit wordt beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beloningskansindex - Verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline
|
De studie zal de verandering in RPI-stofvrije versterking beoordelen
|
Dit wordt beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline
|
|
Tijdelijke ervaring van plezier Schaal - Verandering in de tijd
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline
|
Beoordeel de verandering in de ervaring van plezier in de loop van de tijd als een maatstaf voor bekrachtiging zonder middelen
|
Dit wordt beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline
|
|
SF Pleasant Image Ratings - Verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline
|
Beoordeel verandering in de loop van de tijd in objectieve aangename beeldbeoordelingen als een maatstaf voor bekrachtiging zonder substantie
|
Dit wordt beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWD00000705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .