Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne, nagradzające leczenie skoncentrowane na aktywności (mReACT)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Lidia Meshesha, University of Central Florida

Mobilna interwencja zdrowotna w celu zwiększenia nagrody wolnej od substancji podczas leczenia alkoholowego

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są bardzo powszechnym i znaczącym problemem zdrowia publicznego. Terapie behawioralne oparte na zasadach teorii uczenia się społecznego i terapii poznawczo-behawioralnej zostały opracowane i przetestowane pod kątem AUD, jednak rozmiary efektów są stosunkowo niewielkie, a wskaźniki nawrotów po leczeniu wysokie. Teoretycznie poinformowane interwencje wspomagające mogą pomóc wzmocnić efekty istniejących metod leczenia AUD. W szczególności dowody sugerują, że środowiska, w których brakuje zajęć wolnych od substancji psychoaktywnych (SF), przyczyniają się do rozwoju i utrzymania AUD oraz że dostępność satysfakcjonujących zajęć SF może służyć jako realna alternatywa dla konkurowania z używaniem alkoholu. Opierając się na zaletach dostępności i tanich opcji zapewnianych przez wykorzystanie technologii mobilnej, niniejsza propozycja przedstawia dobrze zintegrowany plan badań i szkoleń w celu zbadania mobilnej interwencji zdrowotnej w celu zwiększenia zaangażowania w satysfakcjonujące działania SF wśród pacjentów w leczeniu AUD. Proponowane badania mają na celu opracowanie i ocenę chwilowej oceny ekologicznej telefonu komórkowego oraz chwilowej interwencji ekologicznej (EMA + EMI; zatytułowanej: mobilna - Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT)) w celu wzmocnienia istniejącego leczenia AUD. Aplikacja m-ReACT będzie monitorować zgłaszane przez siebie satysfakcjonujące zaangażowanie w SF w czasie rzeczywistym i dostarczać spersonalizowane informacje zwrotne, które zachęcają uczestników do angażowania się w wysoce satysfakcjonujące działania, które są zorientowane na cel i wspierają pozytywne wyniki leczenia. Proponowana interwencja zostanie opracowana w dwóch etapach. Faza 1. opracuje aplikację m-ReACT, a faza 2. oceni jej skuteczność w randomizowanym, kontrolnym badaniu pilotażowym na próbie 50 pacjentów z AUD, którzy niedawno rozpoczęli ambulatoryjne leczenie AUD. Uczestnicy pilotażowego RCT zostaną losowo przydzieleni do warunku m-ReACT lub aktywnego warunku kontrolnego. Postawiono hipotezę, że m-ReACT spowoduje zwiększenie wskaźników procentowych dni abstynencji alkoholowej i zwiększenie wzmocnienia z działań SF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są silnie powiązane z deficytami alternatywnych nagród bezalkoholowych. Osoby z AUD mają ograniczone źródła naturalnych nagród wolnych od substancji (SF). Zwiększenie nagród SF w kontekście leczenia ma bezpośrednie znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ może poprawić wyniki leczenia AUD. Jednak nie jest to przedmiotem standardowego leczenia ambulatoryjnego. Wcześniejsze badania wykazały, że interwencje skupione na alternatywach SF oprócz standardowego leczenia poprawiają wyniki wykraczające poza samo standardowe leczenie. Jednak te skuteczne metody leczenia mogą być trudne do wdrożenia i utrzymania w rzeczywistej placówce leczenia AUD. Dlatego konieczne jest ulepszenie podejścia stosowanego w tych badaniach, aby sprostać zarówno potrzebom pacjentów, jak i placówek leczniczych. Potrzebne są nowe metodologie, które są opłacalne, ulepszone technologicznie i mniej czasochłonne, aby lepiej włączyć tę interwencję do warunków leczenia. Proponowane badanie wykorzystywałoby technologię mobilną, aby pomóc pacjentom w podejmowaniu alternatywnych zachowań, którzy w przeciwnym razie mogliby mieć ograniczony dostęp do czynności innych niż picie, a tym samym potencjalnie pomóc zmniejszyć ryzyko nawrotu.

Ta propozycja badań ma na celu opracowanie i ocenę chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) wspieranej przez chwilową ocenę ekologiczną (EMA), mającą na celu zwiększenie wzmocnienia z działań wolnych od substancji wśród pacjentów z AUD w celu poprawy wyników leczenia. W tym celu badania te będą prowadzone w dwóch etapach. Faza 1 obejmie iteracyjny proces opracowywania przez EMA i EMI aplikacji na smartfony o nazwie Mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), zaprojektowanej do zbierania danych w czasie rzeczywistym na temat zaangażowania w aktywność bez substancji i uzyskanej nagrody. Dane zostaną następnie przekazane osobom fizycznym, aby zachęcić do zaangażowania się w działania, które były najbardziej satysfakcjonujące.

Po pomyślnym opracowaniu aplikacji badanie to wdroży fazę 2. Faza 2 będzie się składać z pilotażowego RCT (N=50) w celu oceny m-ReACT jako interwencji wspomagającej dla osób poszukujących leczenia AUD w porównaniu z sesją krótkich porad (BA) na temat angażowanie się w przyjemne zajęcia SF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do osobistej sesji informacyjnej składającej się z BA na temat znaczenia angażowania się w satysfakcjonujące zajęcia SF lub krótkiej osobistej sesji orientacyjnej na temat aplikacji, która będzie zbierać codzienne raporty dotyczące zaangażowania i przyjemności z aktywności bez substancji psychoaktywnych oraz dostarczać spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat poziomu zaangażowania i czerpania przyjemności z aktywności bez substancji psychoaktywnych z zachętą do dalszego zaangażowania. Wykonalność i akceptowalność m-ReACT zostanie oceniona za pomocą środków samoopisowych, jakościowych wywiadów na zakończenie leczenia oraz zbadania korzystania z aplikacji na podstawie metadanych aplikacji. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 3 (koniec leczenia) i 6 miesiącach w celu oceny wyników związanych z piciem i wzmocnienia SF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 65 rokiem życia
  2. pierwotna diagnostyka DMS-5 AUD
  3. obecnie zakwalifikowany do leczenia ambulatoryjnego AUD
  4. Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  1. zapisany do opieki na wyższym poziomie (tj. leczenia stacjonarnego lub stacjonarnego) po wypisaniu z aktualnego programu leczenia ambulatoryjnego
  2. historia zaburzeń psychotycznych lub obecne objawy psychotyczne
  3. obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  4. umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-5 inne niż alkohol lub nikotyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan aplikacji m-ReACT
Uczestnicy pobiorą aplikację m-ReACT na swoje telefony komórkowe i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez okres 12 tygodni.
Uczestnicy będą korzystać z m-ReACT przez 12 tygodni, codziennie zgłaszając zaangażowanie i przyjemność z aktywności bez substancji psychoaktywnych (EMA). m-ReACT będzie wykorzystywać te raporty EMA do generowania krótkich, zautomatyzowanych i spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat lubianych kategorii zajęć wolnych od substancji psychoaktywnych, a także sugerować zwiększenie zaangażowania w te satysfakcjonujące, zorientowane na cel działania wolne od substancji psychoaktywnych oraz dostarczać spersonalizowane sugestie interesujące zajęcia.
Aktywny komparator: Krótka rada
Uczestnicy otrzymają jednorazową krótką sesję informacyjną na temat znaczenia angażowania się w aktywność wolną od substancji psychoaktywnych podczas leczenia AUD.
Uczestnicy będą korzystać z m-ReACT przez 12 tygodni, codziennie zgłaszając zaangażowanie i przyjemność z aktywności bez substancji psychoaktywnych (EMA). m-ReACT będzie wykorzystywać te raporty EMA do generowania krótkich, zautomatyzowanych i spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat lubianych kategorii zajęć wolnych od substancji psychoaktywnych, a także sugerować zwiększenie zaangażowania w te satysfakcjonujące, zorientowane na cel działania wolne od substancji psychoaktywnych oraz dostarczać spersonalizowane sugestie interesujące zajęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie na osi czasu – zmiana w piciu w czasie
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
90-dniowa obserwacja na osi czasu zostanie wykorzystana do oceny zmiany w czasie w procentach dni abstynencji od alkoholu
Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks prawdopodobieństwa nagrody — zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
W badaniu zostanie oceniona zmiana wzmocnienia wolnego od substancji RPI
Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Temporal Experience of Pleasure Scale – Zmiana w czasie
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Oceń zmianę w czasie doświadczania przyjemności jako miarę wzmocnienia wolnego od substancji
Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Oceny przyjemnych obrazów SF — zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Oceń zmiany w czasie w obiektywnych przyjemnych ocenach obrazów jako miarę wzmocnienia wolnego od substancji
Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze zostaną udostępnione Archiwum Danych NIH

Ramy czasowe udostępniania IPD

W miarę zbierania danych począwszy od grudnia 2023 r. do końca zbierania danych bez planowanej daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby lub organizacje mające dostęp do archiwum danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj