- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05064228
Mobilne, nagradzające leczenie skoncentrowane na aktywności (mReACT)
Mobilna interwencja zdrowotna w celu zwiększenia nagrody wolnej od substancji podczas leczenia alkoholowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są silnie powiązane z deficytami alternatywnych nagród bezalkoholowych. Osoby z AUD mają ograniczone źródła naturalnych nagród wolnych od substancji (SF). Zwiększenie nagród SF w kontekście leczenia ma bezpośrednie znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ może poprawić wyniki leczenia AUD. Jednak nie jest to przedmiotem standardowego leczenia ambulatoryjnego. Wcześniejsze badania wykazały, że interwencje skupione na alternatywach SF oprócz standardowego leczenia poprawiają wyniki wykraczające poza samo standardowe leczenie. Jednak te skuteczne metody leczenia mogą być trudne do wdrożenia i utrzymania w rzeczywistej placówce leczenia AUD. Dlatego konieczne jest ulepszenie podejścia stosowanego w tych badaniach, aby sprostać zarówno potrzebom pacjentów, jak i placówek leczniczych. Potrzebne są nowe metodologie, które są opłacalne, ulepszone technologicznie i mniej czasochłonne, aby lepiej włączyć tę interwencję do warunków leczenia. Proponowane badanie wykorzystywałoby technologię mobilną, aby pomóc pacjentom w podejmowaniu alternatywnych zachowań, którzy w przeciwnym razie mogliby mieć ograniczony dostęp do czynności innych niż picie, a tym samym potencjalnie pomóc zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Ta propozycja badań ma na celu opracowanie i ocenę chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) wspieranej przez chwilową ocenę ekologiczną (EMA), mającą na celu zwiększenie wzmocnienia z działań wolnych od substancji wśród pacjentów z AUD w celu poprawy wyników leczenia. W tym celu badania te będą prowadzone w dwóch etapach. Faza 1 obejmie iteracyjny proces opracowywania przez EMA i EMI aplikacji na smartfony o nazwie Mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), zaprojektowanej do zbierania danych w czasie rzeczywistym na temat zaangażowania w aktywność bez substancji i uzyskanej nagrody. Dane zostaną następnie przekazane osobom fizycznym, aby zachęcić do zaangażowania się w działania, które były najbardziej satysfakcjonujące.
Po pomyślnym opracowaniu aplikacji badanie to wdroży fazę 2. Faza 2 będzie się składać z pilotażowego RCT (N=50) w celu oceny m-ReACT jako interwencji wspomagającej dla osób poszukujących leczenia AUD w porównaniu z sesją krótkich porad (BA) na temat angażowanie się w przyjemne zajęcia SF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do osobistej sesji informacyjnej składającej się z BA na temat znaczenia angażowania się w satysfakcjonujące zajęcia SF lub krótkiej osobistej sesji orientacyjnej na temat aplikacji, która będzie zbierać codzienne raporty dotyczące zaangażowania i przyjemności z aktywności bez substancji psychoaktywnych oraz dostarczać spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat poziomu zaangażowania i czerpania przyjemności z aktywności bez substancji psychoaktywnych z zachętą do dalszego zaangażowania. Wykonalność i akceptowalność m-ReACT zostanie oceniona za pomocą środków samoopisowych, jakościowych wywiadów na zakończenie leczenia oraz zbadania korzystania z aplikacji na podstawie metadanych aplikacji. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 3 (koniec leczenia) i 6 miesiącach w celu oceny wyników związanych z piciem i wzmocnienia SF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lidia Meshesha, PhD
- Numer telefonu: 407-823-1868
- E-mail: lidia.meshesha@ucf.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 65 rokiem życia
- pierwotna diagnostyka DMS-5 AUD
- obecnie zakwalifikowany do leczenia ambulatoryjnego AUD
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- zapisany do opieki na wyższym poziomie (tj. leczenia stacjonarnego lub stacjonarnego) po wypisaniu z aktualnego programu leczenia ambulatoryjnego
- historia zaburzeń psychotycznych lub obecne objawy psychotyczne
- obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-5 inne niż alkohol lub nikotyna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stan aplikacji m-ReACT
Uczestnicy pobiorą aplikację m-ReACT na swoje telefony komórkowe i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez okres 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą korzystać z m-ReACT przez 12 tygodni, codziennie zgłaszając zaangażowanie i przyjemność z aktywności bez substancji psychoaktywnych (EMA).
m-ReACT będzie wykorzystywać te raporty EMA do generowania krótkich, zautomatyzowanych i spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat lubianych kategorii zajęć wolnych od substancji psychoaktywnych, a także sugerować zwiększenie zaangażowania w te satysfakcjonujące, zorientowane na cel działania wolne od substancji psychoaktywnych oraz dostarczać spersonalizowane sugestie interesujące zajęcia.
|
Aktywny komparator: Krótka rada
Uczestnicy otrzymają jednorazową krótką sesję informacyjną na temat znaczenia angażowania się w aktywność wolną od substancji psychoaktywnych podczas leczenia AUD.
|
Uczestnicy będą korzystać z m-ReACT przez 12 tygodni, codziennie zgłaszając zaangażowanie i przyjemność z aktywności bez substancji psychoaktywnych (EMA).
m-ReACT będzie wykorzystywać te raporty EMA do generowania krótkich, zautomatyzowanych i spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat lubianych kategorii zajęć wolnych od substancji psychoaktywnych, a także sugerować zwiększenie zaangażowania w te satysfakcjonujące, zorientowane na cel działania wolne od substancji psychoaktywnych oraz dostarczać spersonalizowane sugestie interesujące zajęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śledzenie na osi czasu – zmiana w piciu w czasie
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
90-dniowa obserwacja na osi czasu zostanie wykorzystana do oceny zmiany w czasie w procentach dni abstynencji od alkoholu
|
Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks prawdopodobieństwa nagrody — zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
W badaniu zostanie oceniona zmiana wzmocnienia wolnego od substancji RPI
|
Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Temporal Experience of Pleasure Scale – Zmiana w czasie
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Oceń zmianę w czasie doświadczania przyjemności jako miarę wzmocnienia wolnego od substancji
|
Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Oceny przyjemnych obrazów SF — zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Oceń zmiany w czasie w obiektywnych przyjemnych ocenach obrazów jako miarę wzmocnienia wolnego od substancji
|
Zostanie to ocenione na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWD00000705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .