- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05064228
Mobil givande aktivitetscentrerad behandling (mReACT)
Mobil hälsointervention för att öka substansfri belöning under alkoholbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruksstörning (AUD) är starkt kopplad till brister i alkoholfria alternativa belöningar. Individer med AUD har begränsade källor till substansfria (SF) naturliga belöningar. Att öka SF-belöningarna i samband med behandling är av omedelbar relevans för folkhälsan eftersom det har potential att förbättra behandlingsresultaten för AUD. Ändå är detta inte ett fokus för vanlig öppenvård. Tidigare studier visar att interventioner fokuserade på SF-alternativ utöver standardbehandling förbättrar resultaten utöver enbart standardbehandling. Dessa effektiva behandlingar kan dock vara svåra att implementera och upprätthålla inom en verklig AUD-behandlingsanläggning. Därför är det väsentligt att förbättra det tillvägagångssätt som används i dessa studier för att möta behoven hos både patienter och behandlingsinrättningar. Nya metoder som är kostnadseffektiva, tekniskt förbättrade och mindre tidsintensiva behövs för att bättre integrera denna intervention i en behandlingsmiljö. Den föreslagna studien skulle använda mobil teknik för att hjälpa patienter att engagera sig i alternativa beteenden, som annars kan ha begränsad tillgång till andra aktiviteter än att dricka, och därigenom potentiellt bidra till att minska risken för återfall.
Detta forskningsförslag syftar till att utveckla och utvärdera en ekologisk momentan intervention (EMI) med stöd av en ekologisk momentan bedömning (EMA) som syftar till att öka förstärkningen från substansfria aktiviteter bland AUD-patienter för att förbättra behandlingsresultaten. För detta ändamål kommer denna forskning att bedrivas i två faser. Fas 1 kommer att innebära en iterativ process av EMA plus EMI-utveckling av en smartphone-app, kallad mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), utformad för att samla in realtidsdata om substansfri aktivitetsengagemang och erhållen belöning. Uppgifterna kommer sedan att skickas tillbaka till individerna för att uppmuntra engagemang i aktiviteter som var mest givande.
Efter framgångsrik apputveckling kommer denna studie att implementera fas 2. Fas 2 kommer att bestå av en pilot-RCT (N=50) för att utvärdera m-ReACT som en kompletterande intervention för AUD-behandlingssökande jämfört med en kort rådgivningssession (BA) om ägna sig åt SF trevliga aktiviteter. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en personlig informationssession bestående av BA om vikten av att engagera sig i SF-belönande aktiviteter eller kort personlig apporienteringssession som samlar in daglig rapportering om substansfri aktivitets engagemang och njutning och ger personlig feedback på nivå av substansfri aktivitetsengagemang och njutning med uppmuntran att fortsätta engagemanget. Genomförbarhet och acceptans av m-ReACT kommer att bedömas med självrapporteringsåtgärder, kvalitativa behandlingsintervjuer och granskning av appanvändning från appens metadata. Uppföljningsbedömningar kommer att göras vid 3 (slutet av behandlingen) och 6 månader för att utvärdera för dricksrelaterade resultat och förstärkning av SF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lidia Meshesha, PhD
- Telefonnummer: 407-823-1868
- E-post: lidia.meshesha@ucf.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- primär DMS-5 diagnos av AUD
- för närvarande inskriven i öppenvård av AUD
- Äger en smartphone
Exklusions kriterier:
- inskriven för att gå på högre vårdnivå (d.v.s. slutenvård eller behandling på boende) efter utskrivning från nuvarande öppenvårdsprogram
- en historia av psykotisk störning eller aktuella psykotiska symtom
- nuvarande självmordstankar eller mordtankar
- måttliga eller svåra DSM-5-missbruksrubbningar andra än alkohol eller nikotin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: m-ReACT app skick
Deltagarna kommer att ladda ner m-ReACT-appen på sina mobiltelefoner och kommer att bli ombedda att använda appen under en period av 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att använda m-ReACT i 12 veckor och rapporterar dagligen om substansfri aktivitetsengagemang och njutning (EMA).
m-ReACT kommer att använda dessa EMA-rapporter för att generera kort, automatiserad och personlig feedback om njutbara kategorier av substansfria aktiviteter samt ge förslag för att öka engagemanget i dessa givande, målinriktade substansfria aktiviteter, och ge personliga förslag på aktiviteter av intresse.
|
|
Aktiv komparator: Korta råd
Deltagarna kommer att få en kort informationssession en gång om vikten av att delta i substansfri aktivitet under AUD-behandling.
|
Deltagarna kommer att använda m-ReACT i 12 veckor och rapporterar dagligen om substansfri aktivitetsengagemang och njutning (EMA).
m-ReACT kommer att använda dessa EMA-rapporter för att generera kort, automatiserad och personlig feedback om njutbara kategorier av substansfria aktiviteter samt ge förslag för att öka engagemanget i dessa givande, målinriktade substansfria aktiviteter, och ge personliga förslag på aktiviteter av intresse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back - Förändring i drickandet över tiden
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Den 90-dagars uppföljningen av tidslinjen kommer att användas för att bedöma förändringar över tiden i procent av dagar utan alkohol
|
Detta kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reward Probability Index - Förändring över tid
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Studien kommer att bedöma förändringen för RPI-substansfri förstärkning
|
Detta kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale - Förändring över tid
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Bedöm förändring över tid i upplevelse av njutning som ett mått på substansfri förstärkning
|
Detta kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
|
SF Pleasant Image Ratings - Förändras över tiden
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Bedöm förändring över tid i objektiva behagliga bildbetyg som ett mått på substansfri förstärkning
|
Detta kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AWD00000705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .